Fase1a, dosis-eskaleringsundersøgelse af NNI-362 i raske ældre frivillige

Inklusionskriterier:

• Friske frivillige i alderen af ​​begge køn mellem 50 og 72 år inklusive på tidspunktet for screeningen.

  • Forsøgspersonerne skal have et rimeligt godt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, målinger af vitale tegn, fysisk undersøgelse, screening laboratorieresultater og EKG.
  • Normale aldersrelaterede fund såvel som velkontrollerede, kroniske og stabile medicinske tilstande (f.eks. hypertension, slidgigt, ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, osteoporose, gigt, Pagets sygdom, hypothyroidisme) vil ikke være udelukkende, hvis de ikke forventes at kompromittere fagsikkerhed, studieadfærd eller studiemål.
  • Ikke-interagerende medicin til stabile tilladte medicinske tilstande vil blive tilladt efter gennemgang og godkendelse af den medicinske monitor.
  • En tilstrækkelig forståelse af undersøgelsens krav, levering af skriftligt informeret samtykke og enighed om at overholde undersøgelsens begrænsninger.
  • Negativ urinscreening for misbrugsstoffer inden for 24 timer før administrationen af ​​den første dosis af forsøgslægemidlet og i flerdosisundersøgelsen efter genindlæggelse på den kliniske enhed fra ambulant status.
  • Body Mass Index (BMI) på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt på mere end 48 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som præmenopausale (medmindre den potentielle forskningsperson tidligere har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi)

  • Gravid eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant hæmatologi-, kemi-, koagulations- eller urinanalyseværdi ved screening og dag -1 Unormale leverenzymer (ALT og/eller AST >1,5X ULN) ved screening og dag -1
  • Serumkreatinin > ULN ved screening og dag -1
  • Hæmoglobin <13 g/dL for mænd eller <11,5 g/dL for kvinder, leukocytter <3,0 X 103/uL, absolut neutrofiltal <1000/uL eller blodplader <150 X 103/uL ved screening og dag -1

  • Enhver væsentlig medicinsk sygdom, der kan kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed, herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til:

    • Kronisk lungesygdom eller søvnapnø
    • Klinisk signifikant hjertearytmi (enten ved screening eller baseret på historie)
    • Kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom eller iskæmisk hjertesygdom
    • Pulmonal hypertension
    • Enhver lidelse i nyrerne eller urinvejene
    • Aktiv mavesår, gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis
    • Leversygdom (undtagen Gilberts syndrom)
    • Enhver anden neurologisk lidelse end kronisk Bell's Parese
    • Anamnese med malignitet, som ikke er blevet helbredt eller i fuldstændig remission i mindst 10 år (eksklusive resekeret ikke-metastatisk basalcellecarcinom)
    • Historie om andre anfaldsaktiviteter end tidlig barndom
    • Enhver traumatisk hjerneskade i voksenalderen
  • Nuværende ryger eller nikotinbruger (stop mindre end 2 måneder)
  • Misbrug af aktivt stof.
  • Glomerulær filtrationshastighed <50 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-beregning ved brug af ideel (mager) kropsvægt eller nuværende vægt.
  • Synkebesvær