Vaihe 1a, NNI-362:n annos-eskalaatiotutkimus terveillä ikääntyneillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Neuronascent, Inc.
Vaihe 1a, satunnaistettu lumekontrolloitu, kerta- ja moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta otettavan NNI-362:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä 50–72-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NNI-362:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveellä iällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen kliininen kehitysstrategia koostuu NNI-362:n turvallisuuden ja siedettävyyden alustavasta arvioinnista.
Tämä FIH-vaihe I sisältää yhden ja usean nousevan annoksen tutkimukset terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla.
Itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja kaikilla opintokäynneillä ja laitoshoitopäivinä FDA:n suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel, International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet ikääntyneet vapaaehtoiset kumpaakaan sukupuolta, 50–72-vuotiaat seulonnan aikana mukaan lukien.
- Koehenkilöiden tulee olla kohtuullisen hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, elintoimintojen mittausten, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotulosten ja EKG:n perusteella.
- Normaalit ikään liittyvät löydökset sekä hyvin hallitut, krooniset ja vakaat sairaudet (esim. verenpainetauti, nivelrikko, insuliinista riippumaton diabetes mellitus, osteoporoosi, kihti, Pagetin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta) eivät ole poissulkevia, jos niiden ei odoteta vaarantaa aiheen turvallisuuden, opintojen suorittamisen tai opintojen tavoitteet.
- Ei-vuorovaikutteiset lääkkeet vakaiden sallittujen lääketieteellisten tilojen hoitoon sallitaan lääkärintarkastajan tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen.
- Riittävä ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista, kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus noudattamaan tutkimusrajoituksia.
- Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista ja usean annoksen tutkimuksessa, kun se palautettiin kliiniseen yksikköön avohoidosta.
- Body Mass Index (BMI) on 18–30 kg/m2 ja kokonaispaino yli 48 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka on määritelty premenopausaalisille (ellei potentiaaliselle tutkittavalle ole aiemmin tehty kohdun ja/tai molemminpuolisen salpingo-ooforektomia)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, kemiallinen, hyytymis- tai virtsan analyysiarvo seulonnassa ja päivänä -1 Epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALT ja/tai ASAT > 1,5 X ULN) seulonnassa ja päivänä -1
- Seerumin kreatiniini > ULN seulonnassa ja päivänä -1
- Hemoglobiini <13 g/dl miehillä tai <11,5 g/dl naisilla, leukosyytit <3,0 x 103/uL, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/uL tai verihiutaleet <150 x 103/uL seulonnassa ja päivänä -1
Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimustietojen tulkinnan tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, mukaan lukien, mutta ei välttämättä:
- Krooninen keuhkosairaus tai uniapnea
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (joko seulonnassa tai historian perusteella)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus tai iskeeminen sydänsairaus
- Keuhkoverenpainetauti
- Mikä tahansa munuaisten tai virtsateiden häiriö
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus
- maksasairaus (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin krooninen Bellin halvaus
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole parantunut tai joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 10 vuoteen (pois lukien resektoitu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä)
- Muut kuin varhaislapsuudessa esiintyneet kohtaukset
- Mikä tahansa traumaattinen aivovamma aikuisiässä
- Nykyinen tupakoitsija tai nikotiinin käyttäjä (lopetta alle 2 kuukautta)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <50 ml/min perustuu Cockcroft-Gault-laskelmaan ihanteellista (laihaa) ruumiinpainoa tai nykyistä painoa käyttäen.
- Nielemisvaikeudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nestemäinen lumesuspensio.
|
Nestemäinen lumesuspensio
|
|
Active Comparator: NNI-362, 10 mg
NNI-362 10 mg nestemäisessä suspensiossa
|
NNI-362 pieni molekyyli nestemäisessä suspensiossa.
|
|
Active Comparator: NNI-362, 20 mg
NNI-362 20 mg nestemäisessä suspensiossa
|
NNI-362 pieni molekyyli nestemäisessä suspensiossa.
|
|
Active Comparator: NNI-362, 60 mg
NNI-362 60 mg nestemäisessä suspensiossa
|
NNI-362 pieni molekyyli nestemäisessä suspensiossa.
|
|
Active Comparator: NNI-362, 120 mg
NNI-362 120 mg nestemäisessä suspensiossa
|
NNI-362 pieni molekyyli nestemäisessä suspensiossa.
|
|
Active Comparator: NNI-362, 240 mg
NNI-362 240 mg nestemäisessä suspensiossa
|
NNI-362 pieni molekyyli nestemäisessä suspensiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä kerta- ja toistuvan NNI-362-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5-15 päivää
|
Tutkia osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n kriteerien mukaisesti
|
5-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa plasman maksimipitoisuus yhdellä tai usealla NNI-362-annoksella.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi plasman maksimipitoisuus [Cmax] oraalisen NNI-362:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Mittaa käyrän alla oleva pinta-ala NNI-362:n kerta- ja toistuvalla annoksella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] yhden ja toistuvan oraalisen NNI-362:n annostelun jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNI-001
- 1R01AG056561-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on saatavilla vertaisarvioitua julkaisua varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .