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乳がん患者における少分割放射線療法 (HRBC)

2021年6月22日 更新者:Dr Budhi Singh Yadav、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

乳癌患者における 2 つの補助的少数分割放射線スケジュールを比較する第 III 相無作為化研究

PGIMER の研究者は、過去 40 年間、乳房切除術後の胸壁に 35Gy/15#/3 週間、乳癌患者の乳房温存に 40Gy/16#/3 週間の線量の低分割放射線療法を実践してきました。 また、英国では日常的に行われており、カナダではいくつかのセンターがあります。 ハイポフラクショネーションは、美容を維持しながら治療時間を半分に短縮し、従来のフラクショネーションと同等のコントロール率を提供します。 乳がんは女性の主要ながんであり、放射線療法はその地域での管理の重要な部分であるため、ハイポフラクションは、世界中の放射線センターが、特にリソースが限られている発展途上国で、乳がんの放射線に対する高まるニーズを満たすのに役立ちます. また、患者さんやご家族の経済的負担も軽減されます。 この研究では、研究者は治療期間を 3 週間から 2 週間に短縮したいと考えています。 この研究には、乳房切除術後または乳房保存手術後の乳がん患者1000人の患者が含まれ、研究群では2週間にわたって10分割で34Gy、3週間にわたって15分割で35Gyの放射線療法線量で治療されます。コントロールアーム。 この研究の主要評価項目は、同側の局所腫瘍制御です。 副次評価項目は、正常組織における早期および晩期の有害作用、生活の質、対側性原発腫瘍、局所および遠隔転移、および生存率です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究に含まれる患者は、米国癌合同委員会 (AJCC) 第 7 版、癌に対する国際連合 (TNM 病期分類を使用) に従って手術前に病期分類されます。 組織学的に証明された腫瘍摘出/乳房切除後の放射線療法に適した乳房癌症例の合計500人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、チャンディーガルの PGIMER 放射線治療科で徹底的な臨床検査を行った後、ヘモグラム、肝機能検査、腎機能検査、胸部 X 線検査を含む定期的な検査を受けて評価されます。 患者は、標準的な長方形の接線フィールドで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1070

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh、N/A = Not Applicable、インド、91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳房の浸潤がん
  • 乳房温存手術または乳房切除術
  • 腋窩病期分類および/または解剖
  • 原発腫瘍の完全な顕微鏡的切除
  • pT1-3 pN0-2 M0疾患
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • フォローアップ対応可能

除外基準:

  • -(i)基底細胞皮膚がんおよびCIN子宮頸部子宮、または(ii)治癒目的で治療され、少なくとも5年間無病である場合に許可される非乳房悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の過去の病歴
  • 診断の日付に関係なく、DCIS を含む対側乳がん
  • インプラントによる乳房再建
  • -同時の細胞毒性化学療法(連続ネオアジュバントまたはアジュバント細胞毒性療法が許可される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勉強
-乳房切除術後または乳房保存手術後の乳がん患者は、2週間にわたって10分割で34Gyの低分割放射線療法線量で治療されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
-乳房切除術後または乳房保存手術後の乳癌患者は、3週間にわたって15分割で35Gyの低分割放射線療法線量で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠:5年
放射線照射終了後の照射部位の再発
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性皮膚毒性
時間枠:放射線照射終了後1ヶ月
急性毒性は、RTOG 等級付けシステムを使用して評価されます。 評価は、放射線治療中は毎週、治療後は 4 週間実施されます。
放射線照射終了後1ヶ月
化粧品評価
時間枠:ベースライン、1年、3年、5年
Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)の乳房美容グレーディング スケールを使用して行われました。 等級付けは、エクセレント - 2 つの乳房に差がないか最小限、グッド - 2 つの乳房にわずかな差、グッド - 2 つの乳房にわずかな差があり、フェア、フェア - 2 つの乳房に明らかな差がある、プア - 2 つの乳房に著しい差がある、として評価されます。 優れた/良いおよび公正/悪いは、それぞれより良い結果と悪い結果と見なされます。
ベースライン、1年、3年、5年
生活の質
時間枠:3年、5年
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 は、多項目尺度と単項目尺度の両方に加えて、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、全体的な健康状態/QoL 尺度、および 6 つの単項目尺度で構成されます。 0 から 100 までの範囲のスコアを取得するために平均化され、線形変換されます。スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の健康レベルを表し、全体的な健康状態の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケールの高スコアは高レベルの症状を表します。
3年、5年
生活の質
時間枠:3年、5年
EORTC QLQ-BR 23 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階で評価された 23 の項目が含まれています。 項目は、治療の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体像、性機能を評価します。 さらに、性的な楽しみ、脱毛による不安、および将来の見通しを評価する単一の項目があります。 スコアは 0 ~ 100 点の範囲です。 機能を評価するスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。 症状を評価するスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
3年、5年
無病生存
時間枠:5年、10年
局所再発および転移のない期間
5年、10年
全生存
時間枠:5年、10年
診断日から死亡まで
5年、10年
腕の浮腫
時間枠:3年、5年、10年
上腕骨内側上顆の上下10cmの腕周りを測って採点します。 処理された側は、参照として未処理の反対側と比較されます。 影響を受けた腕と正常な腕の円周にそれぞれ 0.5 ~ 2cm、2.1 ~ 3cm、および 3cm 以上の差がない場合は、なし、軽度、中等度、および著しいと分類されます。
3年、5年、10年
後遺症 - 痛み、肩こり
時間枠:3年、5年、10年
RTOG LENT SOMA スケール (Cox et al, 1995) に従って、すべての晩期合併症を評価するために、4 段階スケール (なし、少し、かなり、非常に多く) が使用されます。
3年、5年、10年
晩期合併症 - 腕神経叢症
時間枠:3年、5年、10年
患者が腕の痛み、感覚異常、しびれ、衰弱、または他の感覚症状の症状を持っていた場合、腕神経叢の損傷が疑われ、腕神経叢障害として報告されます。
3年、5年、10年
晩期合併症 - 肺、心臓
時間枠:5年、10年
RTOG LENT SOMA スケール (Cox et al, 1995) に従って、晩発性肺および心臓毒性がすべての晩発性影響を評価します。
5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Budhi S Yadav, MD、PGIMER, Chandigarh, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRBC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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