Radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama (HRBC)
22 de junio de 2021 actualizado por: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Un estudio aleatorizado de fase III que compara dos programas de radiación hipofraccionada adyuvante en pacientes con cáncer de mama
Los investigadores de PGIMER han estado practicando radioterapia de hipofraccionamiento con una dosis de 35Gy/15#/3semanas en la pared torácica en postmastectomía y 40Gy/16#/3semanas en conservación de mama en pacientes con cáncer de mama durante las últimas 4 décadas.
También es una práctica de rutina en el Reino Unido y pocos centros en Canadá.
El hipofraccionamiento reduce el tiempo de tratamiento a la mitad mientras mantiene la estética y brinda índices de control iguales al fraccionamiento convencional.
Dado que el cáncer de mama es uno de los principales cánceres en mujeres y la radioterapia es una parte importante de su tratamiento local, el hipofraccionamiento ayuda a los centros de radiación de todo el mundo a satisfacer la creciente necesidad de radiación en el cáncer de mama, especialmente en los países en desarrollo donde los recursos son limitados.
También reduce la carga financiera para el paciente y la familia.
En este estudio, los investigadores quieren reducir la duración del tratamiento de 3 semanas a 2 semanas.
El estudio incluirá 1000 pacientes, 500 en cada brazo, con cáncer de mama posmastectomía o después de una cirugía conservadora de mama para ser tratadas con una dosis de radioterapia de 34Gy en 10 fracciones durante 2 semanas en el brazo de estudio y 35Gy en 15 fracciones durante 3 semanas en el brazo de control
El criterio principal de valoración del estudio será el control del tumor local ipsolateral.
Los criterios de valoración secundarios serán los efectos adversos tempranos y tardíos en los tejidos normales, la calidad de vida, los tumores primarios contralaterales, las metástasis regionales ya distancia y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se incluirán en este estudio serán estadificados preoperatoriamente de acuerdo con la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), Unión Internacional contra el cáncer (que utiliza la estadificación TNM) como estadio I-III de carcinoma de mama.
En este estudio se inscribirán un total de 500 pacientes con casos de carcinoma de mama poslumpectomía/mastectomía comprobados histológicamente y aptos para radioterapia.
Los pacientes serían evaluados en el Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh mediante un examen clínico completo seguido de investigaciones de rutina que incluirán hemograma, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, radiografía de tórax.
Los pacientes serán tratados mediante campos tangenciales rectangulares estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1070
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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N/A = Not Applicable
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Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo de mama
- Cirugía de conservación mamaria o mastectomía
- Estadificación y/o disección axilar
- Escisión microscópica completa del tumor primario
- enfermedad pT1-3 pN0-2 M0
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad excepto (i) cáncer de piel de células basales y CIN de cuello uterino o (ii) malignidad no mamaria permitida si se trata con intención curativa y al menos 5 años sin enfermedad
- Cáncer de mama contralateral, incluido DCIS, independientemente de la fecha de diagnóstico
- Reconstrucción mamaria con implantes
- Quimioterapia citotóxica concurrente (se permite la terapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante secuencial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiar
Pacientes con cáncer de mama posmastectomía o después de cirugía conservadora de mama a ser tratadas con una dosis de radioterapia hipofraccionada de 34Gy en 10 fracciones durante 2 semanas.
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Comparador activo: Control
Pacientes con cáncer de mama posmastectomía o después de cirugía conservadora de mama a ser tratadas con una dosis de radioterapia hipofraccionada de 35Gy en 15 fracciones durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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Cualquier recurrencia en el área irradiada desde la finalización de la radiación
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad cutánea aguda
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de completar la radiación
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La toxicidad aguda se evaluará utilizando un sistema de clasificación RTOG.
La evaluación se realizará semanalmente durante la radioterapia y durante 4 semanas después del tratamiento.
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Después de 1 mes de completar la radiación
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Evaluación cosmética
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 3 años, 5 años
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realizado utilizando la escala de calificación de la estética mamaria del Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
La calificación se realizará como Excelente: ninguna o mínima diferencia entre dos senos, Buena: ligera diferencia entre dos senos, Buena: leve y Regular diferencia mínima entre dos senos, Regular: diferencia obvia entre dos senos Pobre: marcada diferencia entre dos senos.
Excelente/bueno y regular/malo se considerarán mejores y peores resultados, respectivamente.
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Línea base, 1 año, 3 años, 5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
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EORTC QLQ -30 El QLQ-C30 se compone de escalas de ítems múltiples y medidas de un solo ítem, así como cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/QoL y seis ítems individuales. Las puntuaciones deben ser promediado y transformado linealmente para obtener un rango de puntajes de 0 a 100, donde un puntaje más alto representa un mayor nivel de respuesta.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una calidad de vida alta, pero una puntuación alta para la escala de síntomas representa un nivel alto de sintomatología.
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3 años, 5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
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EORTC QLQ-BR 23 Contiene 23 ítems calificados en una escala de cuatro puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho).
Los ítems evalúan los efectos secundarios de la terapia, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y la función sexual.
Además, hay elementos individuales que evalúan el disfrute sexual, la ansiedad causada por la caída del cabello y las perspectivas futuras.
Las puntuaciones oscilan entre 0-100 puntos.
Para las escalas que evalúan la función, una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
Para las escalas que evalúan los síntomas, una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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3 años, 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años, 10 años
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Intervalo de tiempo libre de recidiva locorregional y metástasis
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5 años, 10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años, 10 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte.
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5 años, 10 años
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Edema del brazo
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años, 10 años
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Se clasificará midiendo la circunferencia del brazo 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo medial del húmero.
El lado tratado se comparará con el lado opuesto no tratado como referencia.
Se clasificará como ninguno, leve, moderado y marcado si no hubo diferencia, 0,5-2cm, 2,1-3cm y >3cm de diferencia, respectivamente en la circunferencia del brazo afectado y normal.
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3 años, 5 años, 10 años
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Efectos tardíos: dolor, rigidez del hombro.
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años, 10 años
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Se utilizará una escala de cuatro puntos (nada, un poco, bastante, mucho) para evaluar todos los efectos tardíos según la escala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
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3 años, 5 años, 10 años
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Efectos tardíos- Plexopatía braquial
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años, 10 años
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Si el paciente tenía síntomas de dolor en el brazo, parestesia, entumecimiento, debilidad u otros síntomas sensoriales, entonces se sospechará una lesión en el plexo braquial y se informará como plexopatía braquial.
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3 años, 5 años, 10 años
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Efectos tardíos- Pulmón, cardiaco
Periodo de tiempo: 5 años, 10 años
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La toxicidad pulmonar y cardíaca tardía evalúa todos los efectos tardíos según la escala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
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5 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yadav BS. Accelerated partial breast irradiation. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):161. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.005. Epub 2007 Oct 25. No abstract available.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor RK. Second primary in the contralateral breast after treatment of breast cancer. Radiother Oncol. 2008 Feb;86(2):171-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.002. Epub 2007 Oct 24.
- Yadav BS, Sharma SC, George P, Bansal A. Post-mastectomy radiation beyond chest wall in patients with N1 breast cancer: is there a benefit? J Cancer Res Ther. 2014 Apr-Jun;10(2):279-83. doi: 10.4103/0973-1482.136560.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor R, Kumar R. Nonbreast second malignancies after treatment of primary breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1489-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.004. Epub 2008 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRBC
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