Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana u chorych na raka piersi (HRBC)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowane badanie III fazy porównujące dwa schematy uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentek z rakiem piersi

Badacze z PGIMER od 40 lat stosują radioterapię hipofrakcjonowaną dawką 35Gy/15#/3tyg. na ścianę klatki piersiowej po mastektomii i 40Gy/16#/3tyg. Jest to również rutynowa praktyka w Wielkiej Brytanii i kilku ośrodkach w Kanadzie. Hipofrakcjonowanie skraca czas zabiegu o połowę przy zachowaniu kosmetyku i daje skuteczność zwalczania równą frakcjonowaniu konwencjonalnemu. Ponieważ rak piersi jest wiodącym nowotworem u kobiet, a radioterapia jest ważną częścią jego lokalnego leczenia, hipofrakcjonowanie pomaga ośrodkom radioterapii na całym świecie sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na radioterapię w przypadku raka piersi, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie zasoby są ograniczone. Zmniejsza również obciążenie finansowe pacjenta i jego rodziny. W tym badaniu badacze chcą skrócić czas leczenia z 3 tygodni do 2 tygodni. Badanie obejmie 1000 pacjentek, po 500 w każdym ramieniu, z rakiem piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi, leczonych radioterapią w dawce 34 Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni w ramieniu badania i 35 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni w ramię kontrolne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie lokalna kontrola guza po tej samej stronie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wczesne i późne działania niepożądane w prawidłowych tkankach, jakość życia, przeciwległe guzy pierwotne, regionalne i odległe przerzuty oraz przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, zostaną przedoperacyjnie zaawansowani według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7, Międzynarodowej Unii ds. Walki z Rakiem (która wykorzystuje klasyfikację TNM) jako stopień zaawansowania raka piersi I-III. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 500 pacjentów z histologicznie potwierdzonymi przypadkami raka piersi po lumpektomii/mastektomii, nadających się do radioterapii. Pacjenci będą oceniani w Departamencie Radioterapii PGIMER, Chandigarh poprzez wykonanie dokładnego badania klinicznego, po którym następują rutynowe badania obejmujące hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjenci będą leczeni standardowymi prostokątnymi polami stycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1070

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indie, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi
  • Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia
  • Inscenizacja pachowa i/lub rozwarstwienie
  • Całkowite mikroskopowe wycięcie guza pierwotnego
  • choroba pT1-3 pN0-2 M0
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolny do przestrzegania działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem (i) raka podstawnokomórkowego skóry i CIN szyjki macicy lub (ii) nowotworu niezwiązanego z piersiami jest dozwolona, ​​jeśli jest leczona z zamiarem wyleczenia i co najmniej 5 lat bez choroby
  • Rak drugiej piersi, w tym DCIS, niezależnie od daty rozpoznania
  • Rekonstrukcja piersi za pomocą implantów
  • Równoczesna chemioterapia cytotoksyczna (dozwolona sekwencyjna neoadjuwantowa lub adiuwantowa terapia cytotoksyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
Chore na raka piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi leczone hipofrakcjonowaną radioterapią w dawce 34 Gy w 10 frakcjach przez 2 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Aktywny komparator: Kontrola
Chore na raka piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi leczone hipofrakcjonowaną radioterapią w dawce 35 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie nawroty w napromienianym obszarze od zakończenia napromieniania
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia naświetlania
Toksyczność ostra zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji RTOG. Ocena będzie przeprowadzana co tydzień w trakcie radioterapii i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Po 1 miesiącu od zakończenia naświetlania
Ocena kosmetyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 3 lata, 5 lat
wykonane przy użyciu skali oceny kosmetycznej piersi Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Ocena będzie następująca: Doskonała – brak lub minimalna różnica między dwiema piersiami, Dobra – niewielka różnica między dwiema piersiami, Dobra – niewielka i Dostateczna minimalna różnica między dwiema piersiami, Dostateczna – wyraźna różnica między dwiema piersiami, Słaba – wyraźna różnica między dwiema piersiami. Doskonałe/dobre i sprawiedliwe/słabe będą odpowiednio uważane za lepsze i gorsze wyniki.
Wartość bazowa, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
EORTC QLQ -30 Kwestionariusz QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednopunktowych, a także z pięciu skal czynnościowych, trzech skal objawów, skali globalnego stanu zdrowia/QoL oraz sześciu pojedynczych pozycji. Wyniki muszą być uśrednione i przekształcone liniowo w celu uzyskania zakresu wyników od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik na ogólny stan zdrowia oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii.
3 lata, 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
EORTC QLQ-BR 23 Zawiera 23 pozycje oceniane na czterostopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje oceniają skutki uboczne terapii, objawy ramion, objawy piersi, obraz ciała i funkcje seksualne. Dodatkowo istnieją pojedyncze pozycje oceniające przyjemność seksualną, niepokój spowodowany wypadaniem włosów oraz perspektywy na przyszłość. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów. W skalach oceniających funkcję wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania. W skalach oceniających objawy wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
3 lata, 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat, 10 lat
Przedział czasu wolny od wznowy lokoregionalnej i przerzutów
5 lat, 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat, 10 lat
Od diagnozy do śmierci
5 lat, 10 lat
Obrzęk ramienia
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu ramienia 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Traktowana strona zostanie porównana z nietraktowaną stroną przeciwną jako odniesienie. Zostanie sklasyfikowany jako brak, łagodny, umiarkowany i wyraźny, jeśli nie było różnicy, odpowiednio 0,5-2 cm, 2,1-3 cm i >3 cm różnicy w obwodzie dotkniętej chorobą i zdrowej ręki.
3 lata, 5 lat, 10 lat
Późne skutki - ból, sztywność barku
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat
Czteropunktowa skala (brak, trochę, trochę, bardzo dużo) zostanie wykorzystana do oceny wszystkich późnych efektów zgodnie ze skalą RTOG LENT SOMA (Cox i in., 1995).
3 lata, 5 lat, 10 lat
Późne skutki- pleksopatia ramienna
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat
Jeśli pacjent miał objawy bólu ramienia, parestezje, drętwienie, osłabienie lub inne objawy czuciowe, wówczas podejrzewa się uszkodzenie splotu ramiennego i zgłasza jako pleksopatię ramienną.
3 lata, 5 lat, 10 lat
Późne skutki- Płuca, serce
Ramy czasowe: 5 lat, 10 lat
Późna toksyczność dla płuc i serca ocenia wszystkie późne efekty zgodnie ze skalą RTOG LENT SOMA (Cox i in., 1995).
5 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRBC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj