Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling hos patienter med bröstcancer (HRBC)

22 juni 2021 uppdaterad av: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad fas III-studie som jämför två adjuvanshypofraktionerade strålningsscheman hos patienter med bröstcancer

Utredarna vid PGIMER har utövat strålbehandling med hypofraktionering med en dos på 35Gy/15#/3wks till bröstväggen efter mastektomi och 40Gy/16#/3wks i bröstkonservering hos bröstcancerpatienter under de senaste 4 decennierna. Det är också en rutinpraxis i Storbritannien och få centra i Kanada. Hypofraktionering reducerar behandlingstiden till hälften samtidigt som kosmetisk upprätthålls och ger kontrollhastigheter lika med konventionell fraktionering. Eftersom bröstcancer är en ledande cancersjukdom hos kvinnor och strålbehandling är en viktig del av dess lokala hantering, hjälper hypofraktionering strålningscentra över hela världen att möta det växande behovet av strålning vid bröstcancer, särskilt i utvecklingsländer där resurserna är begränsade. Det minskar också den ekonomiska bördan för patienten och familjen. I denna studie vill utredarna minska behandlingstiden från 3 veckor till 2 veckor. Studien kommer att inkludera 1000 patienter, 500 i varje arm, med bröstcancer efter mastektomi eller efter konservativ bröstkirurgi som ska behandlas med en strålbehandlingsdos av 34Gy i 10 fraktioner under 2 veckor i studiearmen och 35Gy i 15 fraktioner under 3 veckor i kontrollarmen. Studiens primära effektmått kommer att vara ipsilateral lokal tumörkontroll. Sekundära effektmått kommer att vara tidiga och sena biverkningar i normala vävnader, livskvalitet, kontralaterala primära tumörer, regionala och avlägsna metastaser och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska inkluderas i denna studie kommer att vara preoperativt iscensatta enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan, International Union against cancer (som använder TNM-staging) som stadium I-III av bröstkarcinom. Totalt 500 patienter med histologiskt bevisade fall efter lumpektomi/mastektomi av bröstkarcinom lämpliga för strålbehandling kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna skulle utvärderas vid avdelningen för radioterapi PGIMER, Chandigarh genom att göra en grundlig klinisk undersökning följt av rutinundersökningar som kommer att inkludera hemogram, leverfunktionstester, njurfunktionstester, lungröntgen. Patienterna kommer att behandlas med standard rektangulära tangentiella fält.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1070

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasivt karcinom i bröstet
  • Bröstbevarande operation eller mastektomi
  • Axillär stadieindelning och/eller dissektion
  • Komplett mikroskopisk excision av primärtumör
  • pT1-3 pNO-2 M0 sjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan följa uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet i anamnesen förutom (i) basalcellshudcancer och CIN cervix uteri eller (ii) icke-bröstmalignitet tillåten om den behandlas med kurativ avsikt och minst 5 år sjukdomsfri
  • Kontralateral bröstcancer, inklusive DCIS, oavsett datum för diagnos
  • Bröstrekonstruktion med implantat
  • Samtidig cytotoxisk kemoterapi (sekventiell neoadjuvant eller adjuvant cytotoxisk behandling tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie
Patienter med bröstcancer efter mastektomi eller efter konservativ bröstkirurgi som ska behandlas med en hypofraktionerad strålbehandlingsdos på 34Gy i 10 fraktioner under 2 veckor.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter med bröstcancer efter mastektomi eller efter konservativ bröstkirurgi som ska behandlas med en hypofraktionerad strålbehandlingsdos på 35Gy i 15 fraktioner under 3 veckor
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Eventuellt återfall med i det bestrålade området efter avslutad strålning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hudtoxicitet
Tidsram: Efter 1 månad efter avslutad strålning
Akut toxicitet kommer att bedömas med ett RTOG-graderingssystem. Bedömning kommer att utföras varje vecka under strålbehandlingen och under 4 veckor efter behandlingen.
Efter 1 månad efter avslutad strålning
Kosmetisk bedömning
Tidsram: Baslinje, 1 år, 3 år, 5 år
gjort med hjälp av Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) bröstkosmesisk graderingsskala. Betyget kommer att göras som Utmärkt- ingen eller minimal skillnad mellan två bröst,Bra- liten skillnad mellan två bröst,Bra-liten och Lagom minimal skillnad mellan två bröst, Ganska tydlig skillnad mellan två bröst Dålig-markerad skillnad mellan två bröst. Utmärkt/bra och rättvist/dåligt kommer att betraktas som bättre respektive sämre resultat.
Baslinje, 1 år, 3 år, 5 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år, 5 år
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått, samt fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster. Poängen måste vara medelvärde och linjärt transformerad för att erhålla ett intervall av poäng från 0 till 100, med en högre poäng representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hälsosam funktionsnivå och ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet, men en hög poäng för symtomskalan representerar en hög nivå av symtomatologi.
3 år, 5 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år, 5 år
EORTC QLQ-BR 23 Den innehåller 23 objekt betygsatta på en fyrgradig skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Föremålen bedömer biverkningar av terapi, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning och sexuell funktion. Dessutom finns det enskilda saker som bedömer sexuell njutning, ångest orsakad av håravfall och framtidsutsikter. Poängen varierar mellan 0-100 poäng. För skalor som utvärderar funktion representerar ett högre betyg en högre funktionsnivå. För skalor som utvärderar symtom indikerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
3 år, 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år, 10 år
Tidsintervall fritt från lokoregionalt återfall och metastaser
5 år, 10 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år, 10 år
Från diagnosdatum till dödsfall
5 år, 10 år
Armödem
Tidsram: 3 år, 5 år, 10 år
Kommer att graderas genom att mäta armomkretsen 10 cm över och under den mediala epikondylen av humerus. Behandlad sida kommer att jämföras med den obehandlade motsatta sidan som referens. Den kommer att klassificeras som ingen, mild, måttlig och markerad om det inte fanns någon skillnad, 0,5-2cm, 2,1-3cm respektive >3cm skillnad i omkretsen av den drabbade och normala armen.
3 år, 5 år, 10 år
Seneffekter- smärta, axelstelhet
Tidsram: 3 år, 5 år, 10 år
En fyragradig skala (ingen, lite, ganska mycket, väldigt mycket) kommer att användas för att bedöma alla sena effekter enligt RTOG LENT SOMA-skalan (Cox et al, 1995).
3 år, 5 år, 10 år
Seneffekter- Brachial plexopati
Tidsram: 3 år, 5 år, 10 år
Om patienten hade symtom på smärta i armen, parestesi, domningar, svaghet eller andra sensoriska symtom kommer skada på plexus brachialis att misstänkas och rapporteras som brachial plexopati.
3 år, 5 år, 10 år
Seneffekter- Lung, hjärt
Tidsram: 5 år, 10 år
Sen lung- och hjärttoxicitet bedömer alla sena effekter enligt RTOG LENT SOMA-skalan (Cox et al, 1995).
5 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRBC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera