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Radioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario (HRBC)

22 giugno 2021 aggiornato da: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio randomizzato di fase III che confronta due programmi di radiazioni ipofrazionate adiuvanti in pazienti con carcinoma mammario

I ricercatori di PGIMER hanno praticato la radioterapia di ipofrazionamento con una dose di 35Gy/15#/3wks alla parete toracica in post mastectomia e 40Gy/16#/3wks nella conservazione del seno in pazienti con carcinoma mammario negli ultimi 4 decenni. È anche una pratica di routine nel Regno Unito e in pochi centri in Canada. L'ipofrazionamento riduce della metà il tempo di trattamento mantenendo la cosmesi e fornisce tassi di controllo pari al frazionamento convenzionale. Poiché il cancro al seno è un cancro principale nelle donne e la radioterapia è una parte importante della sua gestione locale, l'ipofrazionamento aiuta i centri di radioterapia in tutto il mondo a soddisfare il crescente fabbisogno di radiazioni nel cancro al seno, in particolare nei paesi in via di sviluppo dove le risorse sono limitate. Riduce anche l'onere finanziario per il paziente e la famiglia. In questo studio i ricercatori vogliono ridurre la durata del trattamento da 3 settimane a 2 settimane. Lo studio includerà 1000 pazienti, 500 per braccio, con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa del seno da trattare con una dose di radioterapia di 34 Gy in 10 frazioni in 2 settimane nel braccio dello studio e 35 Gy in 15 frazioni in 3 settimane in il braccio di controllo. L'endpoint primario dello studio sarà il controllo locale del tumore ipsilaterale. Gli endpoint secondari saranno gli effetti avversi precoci e tardivi nei tessuti normali, la qualità della vita, i tumori primari controlaterali, le metastasi regionali e distanti e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere in questo studio saranno stadiati preoperatoriamente secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione, Unione internazionale contro il cancro (che utilizza la stadiazione TNM) come stadio I-III del carcinoma mammario. In questo studio saranno arruolati in totale 500 pazienti di casi istologicamente provati post lumpectomia / mastectomia di carcinoma mammario idoneo per la radioterapia. I pazienti verrebbero valutati presso il Dipartimento di Radioterapia PGIMER, Chandigarh, effettuando un esame clinico approfondito seguito da indagini di routine che includeranno emogramma, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, radiografia del torace. I pazienti saranno trattati con campi tangenziali rettangolari standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1070

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della mammella
  • Chirurgia conservativa del seno o mastectomia
  • Stadiazione ascellare e/o dissezione
  • Asportazione microscopica completa del tumore primario
  • malattia pT1-3 pN0-2 M0
  • Consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di tumore maligno eccetto (i) carcinoma cutaneo basocellulare e CIN cervice uterina o (ii) tumore maligno non mammario consentito se trattato con intento curativo e da almeno 5 anni libero da malattia
  • Carcinoma mammario controlaterale, incluso DCIS, indipendentemente dalla data di diagnosi
  • Ricostruzione mammaria con protesi
  • Chemioterapia citotossica concomitante (terapia citotossica sequenziale neoadiuvante o adiuvante consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio
Pazienti con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa del seno da trattare con una dose di radioterapia ipofrazionata di 34Gy in 10 frazioni nell'arco di 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa della mammella da trattare con una dose di radioterapia ipofrazionata di 35 Gy in 15 frazioni in 3 settimane
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi recidiva nell'area irradiata dal completamento della radiazione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dal completamento della radiazione
La tossicità acuta sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione RTOG. La valutazione sarà effettuata settimanalmente durante la radioterapia e per 4 settimane dopo il trattamento.
Dopo 1 mese dal completamento della radiazione
Valutazione cosmetica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 5 anni
fatto utilizzando la scala di classificazione della cosmesi del seno dell'Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). La valutazione sarà effettuata come Eccellente - nessuna o minima differenza tra due seni, Buono - leggera differenza tra due seni, Buono - leggera e discreta differenza minima tra due seni, Discreto - evidente differenza tra due seni Scarso - marcata differenza tra due seni. Gli esiti eccellenti/buoni e discreti/scarsi saranno considerati rispettivamente migliori e peggiori.
Basale, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
EORTC QLQ -30 Il QLQ-C30 è composto da scale multi-item e misure a singolo-item, oltre a cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. I punteggi devono essere mediato e trasformato linearmente per ottenere un intervallo di punteggi da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello di risposta maggiore. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia.
3 anni, 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
EORTC QLQ-BR 23 Contiene 23 item valutati su una scala a quattro punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi valutano gli effetti collaterali della terapia, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e la funzione sessuale. Inoltre, ci sono singoli elementi che valutano il piacere sessuale, l'ansia causata dalla caduta dei capelli e le prospettive future. I punteggi vanno da 0 a 100 punti. Per le scale che valutano la funzione, un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzionamento. Per le scale che valutano i sintomi, un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
Intervallo di tempo libero da recidive locoregionali e metastasi
5 anni, 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
Dalla data della diagnosi alla morte
5 anni, 10 anni
Edema al braccio
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni, 10 anni
Sarà valutato misurando la circonferenza del braccio 10 cm sopra e sotto l'epicondilo mediale dell'omero. Il lato trattato sarà confrontato con il lato opposto non trattato come riferimento. Sarà classificato come nessuno, lieve, moderato e marcato se non ci fosse differenza, differenza di 0,5-2 cm, 2,1-3 cm e > 3 cm, rispettivamente nella circonferenza del braccio interessato e normale.
3 anni, 5 anni, 10 anni
Effetti tardivi: dolore, rigidità della spalla
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni, 10 anni
Verrà utilizzata una scala a quattro punti (nessuno, poco, abbastanza, moltissimo) per valutare tutti gli effetti tardivi secondo la scala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
3 anni, 5 anni, 10 anni
Effetti tardivi: plessopatia brachiale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni, 10 anni
Se il paziente presenta sintomi di dolore al braccio, parestesia, intorpidimento, debolezza o altri sintomi sensoriali, la lesione al plesso brachiale sarà sospettata e segnalata come plessopatia brachiale.
3 anni, 5 anni, 10 anni
Effetti tardivi: polmonari, cardiaci
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
La tossicità tardiva polmonare e cardiaca valuta tutti gli effetti tardivi secondo la scala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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