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乳腺癌患者的大分割放疗 (HRBC)

2021年6月22日 更新者：Dr Budhi Singh Yadav、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

比较乳腺癌患者两种辅助大分割放疗方案的 III 期随机研究

在过去的 4 年里，PGIMER 的研究人员一直在对乳腺癌患者进行乳房切除术后胸壁剂量为 35Gy/15#/3wks 的大分割放疗，而在乳腺癌患者的保乳手术中剂量为 40Gy/16#/3wks。 这也是英国和加拿大少数中心的常规做法。 大分割将治疗时间减半，同时保持美观，控制率与常规分割相同。 由于乳腺癌是女性的主要癌症，而放射治疗是其本地管理的重要组成部分，因此大分割治疗可帮助全球放射中心满足日益增长的乳腺癌放射治疗需求，尤其是在资源有限的发展中国家。 也减轻了患者和家属的经济负担。 在这项研究中，研究人员希望将治疗时间从 3 周缩短至 2 周。 该研究将包括 1000 名患者，每组 500 名患有乳房切除术后或乳房保守手术的乳腺癌患者，研究组在 2 周内接受 34Gy 10 次分次放疗，在 3 周内接受 35Gy 15 次分次放疗。控制臂。 该研究的主要终点将是同侧局部肿瘤控制。 次要终点将是正常组织的早期和晚期不良反应、生活质量、对侧原发性肿瘤、区域和远处转移以及生存。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纳入本研究的患者将根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版国际抗癌联盟（使用 TNM 分期）作为乳腺癌 I-III 期进行术前分期。 总共 500 名经组织学证实适合放疗的乳房肿瘤切除术后/乳房切除术后患者将被纳入本研究。 患者将在昌迪加尔 PGIMER 放射治疗部进行全面的临床检查，然后进行常规检查，包括血象、肝功能检查、肾功能检查、胸部 X 光检查。 患者将接受标准矩形切向野治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1070

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh、N/A = Not Applicable、印度、91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 浸润性乳腺癌
  • 保乳手术或乳房切除术
  • 腋窝分期和/或解剖
  • 完全显微切除原发肿瘤
  • pT1-3 pN0-2 M0 疾病
  • 书面知情同意书
  • 能够遵守跟进

排除标准：

  • 既往恶性肿瘤病史，但 (i) 基底细胞皮肤癌和 CIN 子宫颈癌或 (ii) 如果以治愈为目的进行治疗且至少 5 年无病，则允许出现非乳腺恶性肿瘤
  • 对侧乳腺癌，包括 DCIS，无论诊断日期如何
  • 使用植入物进行乳房重建
  • 同步细胞毒化疗（允许序贯新辅助或辅助细胞毒治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习
乳房切除术后或乳房保守手术后的乳腺癌患者在 2 周内接受 34Gy 的大分割放射治疗，分 10 次。
辐射：大分割放疗
有源比较器：控制
接受乳房切除术后或乳房保守手术后的乳腺癌患者在 3 周内接受 35Gy 的大分割放射治疗，分 15 次
辐射：大分割放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发
大体时间：5年
辐射完成后辐射区域的任何复发
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性皮肤毒性
大体时间：放疗完成1个月后
将使用 RTOG 分级系统评估急性毒性。 放疗期间和治疗后 4 周内每周进行一次评估。
放疗完成1个月后
外观评估
大体时间：基线、1年、3年、5年
使用哈佛/国家外科辅助肠道和乳房项目 (NSABP)/放射治疗肿瘤组 (RTOG) 乳房美容分级量表完成。 分级将按照优秀 - 两个乳房之间没有或最小差异，好 - 两个乳房之间有轻微差异，良好 - 两个乳房之间有轻微和一般的差异，一般 - 两个乳房之间有明显差异 差 - 两个乳房之间有明显差异。 优秀/良好和一般/差将分别被视为更好和更差的结果。
基线、1年、3年、5年
生活质量
大体时间：3年、5年
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 由多项量表和单项测量组成，以及五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。分数必须是取平均值和线性变换以获得 0 到 100 的分数范围，分数越高表示响应水平越高。 因此，功能量表的高分代表健康的功能水平，整体健康状况的高分代表高 QoL，但症状量表的高分代表症状学的高水平。
3年、5年
生活质量
大体时间：3年、5年
EORTC QLQ-BR 23 它包含 23 个项目，采用从 1（完全不）到 4（非常）的四分制评分。 这些项目评估治疗的副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能。 此外，还有评估性快感、脱发引起的焦虑和未来前景的单项。 分数范围在0-100分之间。 对于评价功能的量表，得分越高代表功能水平越高。 对于评估症状的量表，分数越高表示症状越严重。
3年、5年
无病生存
大体时间：5年、10年
无局部区域复发转移的时间间隔
5年、10年
总生存期
大体时间：5年、10年
从确诊之日到死亡
5年、10年
手臂水肿
大体时间：3年、5年、10年
将通过测量肱骨内侧上髁上方和下方 10 厘米的手臂周长来分级。 将处理过的一侧与未处理过的对侧进行比较，作为参考。 患臂周长与正常臂周长无差异，差异0.5-2cm，差异2.1-3cm，差异＞3cm，分为无、轻度、中度、显着。
3年、5年、10年
迟发效应——疼痛、肩部僵硬
大体时间：3年、5年、10年
根据 RTOG LENT SOMA 量表（Cox 等人，1995 年），将使用四点量表（无、有一点、相当多、非常多）来评估所有迟发效应。
3年、5年、10年
迟发效应——臂丛神经病
大体时间：3年、5年、10年
如果患者出现手臂疼痛、感觉异常、麻木、无力或其他感觉症状，则应怀疑臂丛神经损伤并报告为臂丛神经病。
3年、5年、10年
迟发效应 - 肺、心脏
大体时间：5年、10年
晚期肺和心脏毒性根据 RTOG LENT SOMA 量表评估所有晚期效应（Cox 等人，1995 年）。
5年、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

调查人员

  • 首席研究员：Budhi S Yadav, MD、PGIMER, Chandigarh, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRBC

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