Radiothérapie hypofractionnée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (HRBC)
22 juin 2021 mis à jour par: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Une étude randomisée de phase III comparant deux programmes de radiothérapie hypofractionnée adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Les investigateurs du PGIMER pratiquent la radiothérapie par hypofractionnement avec une dose de 35Gy/15#/3semaines à la paroi thoracique en post-mastectomie et 40Gy/16#/3semaines en conservation mammaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein depuis 4 décennies.
C'est aussi une pratique courante au Royaume-Uni et dans quelques centres au Canada.
L'hypofractionnement réduit de moitié le temps de traitement tout en maintenant l'esthétique et donne des taux de contrôle égaux au fractionnement conventionnel.
Comme le cancer du sein est l'un des principaux cancers chez les femmes et que la radiothérapie est un élément important de sa prise en charge locale, l'hypofractionnement aide les centres de radiothérapie du monde entier à répondre au besoin croissant de radiothérapie dans le cancer du sein, en particulier dans les pays en développement où les ressources sont limitées.
Cela réduit également le fardeau financier du patient et de sa famille.
Dans cette étude, les investigateurs souhaitent réduire la durée du traitement de 3 semaines à 2 semaines.
L'étude inclura 1000 patientes, 500 dans chaque bras, atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie ou après une chirurgie mammaire conservatrice qui seront traitées avec une dose de radiothérapie de 34 Gy en 10 fractions sur 2 semaines dans le bras d'étude et de 35 Gy en 15 fractions sur 3 semaines dans le bras de commande.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le contrôle local homolatéral de la tumeur.
Les critères d'évaluation secondaires seront les effets indésirables précoces et tardifs dans les tissus normaux, la qualité de vie, les tumeurs primaires controlatérales, les métastases régionales et à distance et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes à inclure dans cette étude seront classées en préopératoire selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), Union internationale contre le cancer (qui utilise la stadification TNM) en tant que stade I-III du carcinome du sein.
Au total, 500 patients de cas de cancer du sein post-lumpectomie/mastectomie prouvés histologiquement et adaptés à la radiothérapie seront recrutés dans cette étude.
Les patients seraient évalués au Département de radiothérapie PGIMER de Chandigarh en procédant à un examen clinique approfondi suivi d'examens de routine comprenant un hémogramme, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale et une radiographie pulmonaire.
Les patients seront traités par des champs tangentiels rectangulaires standards.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1070
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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N/A = Not Applicable
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Chandigarh, N/A = Not Applicable, Inde, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome invasif du sein
- Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie
- Bilan axillaire et/ou dissection
- Excision microscopique complète de la tumeur primaire
- maladie pT1-3 pN0-2 M0
- Consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer au suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité sauf (i) cancer basocellulaire de la peau et CIN col de l'utérus ou (ii) tumeur maligne non mammaire autorisée si elle est traitée avec une intention curative et au moins 5 ans sans maladie
- Cancer du sein controlatéral, y compris CCIS, quelle que soit la date du diagnostic
- Reconstruction mammaire par implants
- Chimiothérapie cytotoxique concomitante (thérapie cytotoxique séquentielle néoadjuvante ou adjuvante autorisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude
Les patientes atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie ou après une chirurgie conservatrice du sein doivent être traitées avec une dose de radiothérapie hypofractionnée de 34 Gy en 10 fractions sur 2 semaines.
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Comparateur actif: Contrôle
Patientes atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie ou après une chirurgie conservatrice du sein à traiter avec une dose de radiothérapie hypofractionnée de 35 Gy en 15 fractions sur 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence locale
Délai: 5 années
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Toute récidive avec dans la zone irradiée à partir de la fin du rayonnement
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité cutanée aiguë
Délai: Après 1 mois de fin de radiothérapie
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La toxicité aiguë sera évaluée à l'aide d'un système de classement RTOG.
L'évaluation sera effectuée chaque semaine pendant la radiothérapie et pendant 4 semaines après le traitement.
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Après 1 mois de fin de radiothérapie
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Bilan cosmétique
Délai: Base de référence, 1 an, 3 ans, 5 ans
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effectué à l'aide de l'échelle de notation de la cosmétique mammaire Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Le classement sera effectué comme Excellent - aucune différence ou différence minime entre deux seins, Bon - légère différence entre deux seins, Bon - légère et passable différence minimale entre deux seins, Passable - différence évidente entre deux seins Pauvre - différence marquée entre deux seins.
Excellent/bon et passable/médiocre seront respectivement considérés comme des résultats meilleurs et moins bons.
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Base de référence, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Qualité de vie
Délai: 3 ans, 5 ans
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EORTC QLQ -30 Le QLQ-C30 est composé d'échelles multi-items et de mesures mono-item, ainsi que de cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global/QoL et six items simples. Les scores doivent être moyenne et transformée linéairement pour obtenir une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement sain et un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour l'échelle des symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie.
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3 ans, 5 ans
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Qualité de vie
Délai: 3 ans, 5 ans
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EORTC QLQ-BR 23 Il contient 23 items notés sur une échelle de quatre points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les éléments évaluent les effets secondaires de la thérapie, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et la fonction sexuelle.
De plus, il existe des éléments uniques évaluant le plaisir sexuel, l'anxiété causée par la perte de cheveux et les perspectives d'avenir.
Les scores varient entre 0 et 100 points.
Pour les échelles évaluant la fonction, un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
Pour les échelles évaluant les symptômes, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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3 ans, 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans, 10 ans
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Intervalle de temps sans récidive locorégionale ni métastase
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5 ans, 10 ans
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La survie globale
Délai: 5 ans, 10 ans
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De la date du diagnostic au décès
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5 ans, 10 ans
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Œdème du bras
Délai: 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Sera évalué en mesurant la circonférence du bras à 10 cm au-dessus et au-dessous de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le côté traité sera comparé au côté opposé non traité comme référence.
Il sera classé comme aucun, léger, modéré et marqué s'il n'y avait pas de différence, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm et > 3 cm de différence, respectivement dans la circonférence du bras affecté et normal.
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3 ans, 5 ans, 10 ans
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Effets tardifs - douleur, raideur de l'épaule
Délai: 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Une échelle à quatre points (aucun, un peu, beaucoup, beaucoup) sera utilisée pour évaluer tous les effets tardifs selon l'échelle RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
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3 ans, 5 ans, 10 ans
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Effets tardifs - Plexopathie brachiale
Délai: 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Si le patient présentait des symptômes de douleur dans le bras, de paresthésie, d'engourdissement, de faiblesse ou d'autres symptômes sensoriels, une lésion du plexus brachial sera suspectée et signalée comme une plexopathie brachiale.
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3 ans, 5 ans, 10 ans
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Effets tardifs - Poumon, cardiaque
Délai: 5 ans, 10 ans
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La toxicité pulmonaire et cardiaque tardive évalue tous les effets tardifs selon l'échelle RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
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5 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yadav BS. Accelerated partial breast irradiation. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):161. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.005. Epub 2007 Oct 25. No abstract available.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor RK. Second primary in the contralateral breast after treatment of breast cancer. Radiother Oncol. 2008 Feb;86(2):171-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.002. Epub 2007 Oct 24.
- Yadav BS, Sharma SC, George P, Bansal A. Post-mastectomy radiation beyond chest wall in patients with N1 breast cancer: is there a benefit? J Cancer Res Ther. 2014 Apr-Jun;10(2):279-83. doi: 10.4103/0973-1482.136560.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor R, Kumar R. Nonbreast second malignancies after treatment of primary breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1489-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.004. Epub 2008 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRBC
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