Radioterapia hipofracionada em pacientes com câncer de mama (HRBC)
22 de junho de 2021 atualizado por: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Um estudo randomizado de fase III comparando dois esquemas de radiação hipofracionada adjuvante em pacientes com câncer de mama
Os investigadores do PGIMER têm praticado radioterapia de hipofracionamento com uma dose de 35Gy/15#/3 semanas na parede torácica em pós-mastectomia e 40Gy/16#/3 semanas na conservação da mama em pacientes com câncer de mama nas últimas 4 décadas.
Também é uma prática de rotina no Reino Unido e em poucos centros no Canadá.
O hipofracionamento reduz o tempo de tratamento pela metade, mantendo a cosmese e dando taxas de controle iguais ao fracionamento convencional.
Como o câncer de mama é o principal câncer em mulheres e a radioterapia é uma parte importante de seu tratamento local, o hipofracionamento ajuda os centros de radiação em todo o mundo a atender à crescente necessidade de radiação no câncer de mama, principalmente em países em desenvolvimento, onde os recursos são limitados.
Também reduz o fardo financeiro do paciente e da família.
Neste estudo, os investigadores pretendem reduzir a duração do tratamento de 3 semanas para 2 semanas.
O estudo incluirá 1.000 pacientes, 500 em cada braço, com câncer de mama pós-mastectomia ou após cirurgia conservadora de mama a serem tratadas com uma dose de radioterapia de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas no braço do estudo e 35Gy em 15 frações durante 3 semanas em o braço de controle.
O endpoint primário do estudo será o controle tumoral local ipsilateral.
Os endpoints secundários serão efeitos adversos precoces e tardios em tecidos normais, qualidade de vida, tumores primários contralaterais, metástases regionais e distantes e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes a serem incluídos neste estudo serão classificados no pré-operatório de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC), International Union against cancer (que usa o estadiamento TNM) como estágio I-III do carcinoma de mama.
Um total de 500 pacientes de casos histologicamente comprovados pós-mastectomia/mastectomia de carcinoma de mama adequados para radioterapia serão incluídos neste estudo.
Os pacientes seriam avaliados no Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh, fazendo um exame clínico completo, seguido de investigações de rotina que incluiriam hemograma, testes de função hepática, testes de função renal e radiografia de tórax.
Os pacientes serão tratados por campos tangenciais retangulares padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1070
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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N/A = Not Applicable
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Chandigarh, N/A = Not Applicable, Índia, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma invasivo da mama
- Cirurgia de conservação da mama ou mastectomia
- Estadiamento e/ou dissecção axilar
- Excisão microscópica completa do tumor primário
- doença pT1-3 pN0-2 M0
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- História pregressa de malignidade, exceto (i) câncer de pele basocelular e NIC do colo do útero ou (ii) malignidade não mamária permitida se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos livre de doença
- Câncer de mama contralateral, incluindo CDIS, independentemente da data do diagnóstico
- Reconstrução mamária com implantes
- Quimioterapia citotóxica concomitante (neoadjuvante sequencial ou terapia citotóxica adjuvante permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudar
Pacientes com câncer de mama pós-mastectomia ou após cirurgia conservadora de mama a serem tratadas com uma dose de radioterapia hipofracionada de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas.
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes com câncer de mama pós-mastectomia ou após cirurgia conservadora de mama a serem tratadas com uma dose de radioterapia hipofracionada de 35Gy em 15 frações durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência Local
Prazo: 5 anos
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Qualquer recorrência na área irradiada desde a conclusão da radiação
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade cutânea aguda
Prazo: Após 1 mês de conclusão da radiação
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A toxicidade aguda será avaliada usando um sistema de classificação RTOG.
A avaliação será realizada semanalmente durante a radioterapia e por 4 semanas após o tratamento.
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Após 1 mês de conclusão da radiação
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Avaliação cosmética
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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feito usando Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) escala de classificação de cosmese de mama.
A classificação será feita como Excelente- nenhuma ou mínima diferença entre duas mamas, Bom- ligeira diferença entre duas mamas, Bom- ligeira e Razoável diferença mínima entre duas mamas, Razoável- diferença óbvia entre duas mamas Ruim- diferença acentuada entre duas mamas.
Excelente/bom e regular/ruim serão considerados resultados melhores e piores, respectivamente.
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Linha de base, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos, 5 anos
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EORTC QLQ -30 O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item, bem como cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. calculada a média e transformada linearmente para obter um intervalo de pontuações de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um maior nível de resposta.
Assim, uma alta pontuação para uma escala funcional representa um nível saudável de funcionamento e uma alta pontuação para o estado de saúde global representa uma alta QV, mas uma alta pontuação para a escala de sintomas representa um alto nível de sintomatologia.
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3 anos, 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos, 5 anos
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EORTC QLQ-BR 23 Contém 23 itens classificados em uma escala de quatro pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Os itens avaliam os efeitos colaterais da terapia, sintomas de braço, sintomas de mama, imagem corporal e função sexual.
Além disso, existem itens individuais que avaliam o prazer sexual, a ansiedade causada pela queda de cabelo e as perspectivas futuras.
As pontuações variam entre 0-100 pontos.
Para escalas que avaliam a função, uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
Para escalas que avaliam sintomas, uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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3 anos, 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos, 10 anos
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Intervalo de tempo sem recorrência locorregional e metástase
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5 anos, 10 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos, 10 anos
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Da data do diagnóstico até o óbito
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5 anos, 10 anos
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Edema de braço
Prazo: 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Será graduada medindo a circunferência do braço 10cm acima e abaixo do epicôndilo medial do úmero.
O lado tratado será comparado com o lado oposto não tratado como referência.
Será classificado como nenhum, leve, moderado e acentuado se não houver diferença, 0,5-2cm, 2,1-3cm e >3cm de diferença, respectivamente na circunferência do braço acometido e normal.
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3 anos, 5 anos, 10 anos
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Efeitos tardios - dor, rigidez do ombro
Prazo: 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Uma escala de quatro pontos (nenhum, um pouco, bastante, muito) será usada para avaliar todos os efeitos tardios de acordo com a escala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
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3 anos, 5 anos, 10 anos
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Efeitos tardios - plexopatia braquial
Prazo: 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Se o paciente apresentar sintomas de dor no braço, parestesia, dormência, fraqueza ou outros sintomas sensoriais, suspeita-se de lesão do plexo braquial e relata-se como plexopatia braquial.
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3 anos, 5 anos, 10 anos
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Efeitos tardios - pulmonares, cardíacos
Prazo: 5 anos, 10 anos
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A toxicidade pulmonar e cardíaca tardia avalia todos os efeitos tardios de acordo com a escala RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
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5 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yadav BS. Accelerated partial breast irradiation. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):161. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.005. Epub 2007 Oct 25. No abstract available.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor RK. Second primary in the contralateral breast after treatment of breast cancer. Radiother Oncol. 2008 Feb;86(2):171-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.002. Epub 2007 Oct 24.
- Yadav BS, Sharma SC, George P, Bansal A. Post-mastectomy radiation beyond chest wall in patients with N1 breast cancer: is there a benefit? J Cancer Res Ther. 2014 Apr-Jun;10(2):279-83. doi: 10.4103/0973-1482.136560.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor R, Kumar R. Nonbreast second malignancies after treatment of primary breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1489-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.004. Epub 2008 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBC
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