Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия у больных раком молочной железы (HRBC)

22 июня 2021 г. обновлено: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению двух схем адъювантного гипофракционированного облучения у пациентов с раком молочной железы

Исследователи из PGIMER практикуют гипофракционную лучевую терапию с дозой 35 Гр/15#/3 недели на грудную стенку после мастэктомии и 40 Гр/16#/3 недели при сохранении молочной железы у пациентов с раком молочной железы в течение последних 4 десятилетий. Это также обычная практика в Великобритании и нескольких центрах в Канаде. Гипофракционирование вдвое сокращает время лечения, сохраняя при этом косметический эффект, и обеспечивает скорость контроля, равную обычному фракционированию. Поскольку рак молочной железы является ведущим видом рака у женщин, а лучевая терапия является важной частью его местного лечения, гипофракционирование помогает центрам лучевой терапии во всем мире удовлетворять растущую потребность в облучении при раке молочной железы, особенно в развивающихся странах, где ресурсы ограничены. Это также снижает финансовую нагрузку на пациента и его семью. В этом исследовании исследователи хотят сократить продолжительность лечения с 3 до 2 недель. В исследование будут включены 1000 пациентов, по 500 в каждой группе, с раком молочной железы после мастэктомии или после консервативной операции на груди, которые будут получать лучевую терапию в дозе 34 Гр за 10 фракций в течение 2 недель в исследуемой группе и 35 Гр за 15 фракций в течение 3 недель в группе исследования. рычаг управления. Первичной конечной точкой исследования будет ипсилатеральный локальный контроль над опухолью. Вторичными конечными точками будут ранние и поздние побочные эффекты в нормальных тканях, качество жизни, контралатеральные первичные опухоли, регионарные и отдаленные метастазы и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут предоперационно стадированы в соответствии с 7-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC), Международного союза борьбы с раком (который использует стадирование TNM) как стадия I-III рака молочной железы. Всего в это исследование будет включено 500 пациентов с гистологически подтвержденными случаями карциномы молочной железы после лампэктомии/мастэктомии, подходящей для лучевой терапии. Пациентов будут оценивать в отделении лучевой терапии PGIMER в Чандигархе путем проведения тщательного клинического обследования с последующими обычными исследованиями, которые будут включать гемограмму, функциональные тесты печени, функциональные тесты почек, рентгенографию грудной клетки. Пациентов будут лечить стандартными прямоугольными тангенциальными полями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1070

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Индия, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивная карцинома молочной железы
  • Операция по сохранению груди или мастэктомия
  • Подмышечная стадия и/или диссекция
  • Полное микроскопическое иссечение первичной опухоли
  • pT1-3 pN0-2 M0 болезнь
  • Письменное информированное согласие
  • Умеет соблюдать последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением (i) базально-клеточного рака кожи и CIN шейки матки или (ii) злокачественных новообразований, не относящихся к молочной железе, разрешено, если лечение проводится с целью излечения и не менее 5 лет без признаков заболевания
  • Контралатеральный рак молочной железы, включая DCIS, независимо от даты постановки диагноза
  • Реконструкция груди с помощью имплантатов
  • Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия (допускается последовательная неоадъювантная или адъювантная цитотоксическая терапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изучать
Пациентов с раком молочной железы после мастэктомии или после консервативной хирургии молочной железы следует лечить гипофракционированной лучевой терапией в дозе 34 Гр за 10 фракций в течение 2 недель.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Активный компаратор: Контроль
Пациенты с раком молочной железы после мастэктомии или после консервативной хирургии молочной железы должны лечиться гипофракционированной лучевой терапией в дозе 35 Гр за 15 фракций в течение 3 недель.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное повторение
Временное ограничение: 5 лет
Любой рецидив в области облучения после завершения облучения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая кожная токсичность
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения облучения
Острая токсичность будет оцениваться с использованием системы оценок RTOG. Оценка будет проводиться еженедельно во время лучевой терапии и в течение 4 недель после лечения.
Через 1 месяц после завершения облучения
Косметическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 3 года, 5 лет
выполнено с использованием шкалы оценки косметики для груди Гарварда / Национального хирургического адъювантного проекта по лечению кишечника и груди (NSABP) / Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG). Оценка будет производиться как «Отлично» — разница между двумя грудями отсутствует или минимальна, «Хорошо» — небольшая разница между двумя грудями, «Хорошо» — небольшая и «удовлетворительно» минимальная разница между двумя грудями, «Удовлетворительно» — очевидная разница между двумя грудями, «Плохо» — заметная разница между двумя грудями. Отлично/хорошо и удовлетворительно/плохо будут считаться лучшими и худшими результатами соответственно.
Базовый уровень, 1 год, 3 года, 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
EORTC QLQ-30 QLQ-C30 состоит из шкал, состоящих из нескольких пунктов, и показателей из одного пункта, а также из пяти функциональных шкал, трех шкал симптомов, шкалы общего состояния здоровья/качества жизни и шести отдельных пунктов. усреднены и линейно преобразованы, чтобы получить диапазон оценок от 0 до 100, где более высокая оценка представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой здоровый уровень функционирования, а высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни, но высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики.
3 года, 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
EORTC QLQ-BR 23 Он содержит 23 пункта, оцениваемых по четырехбалльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Пункты оценивают побочные эффекты терапии, симптомы руки, симптомы груди, образ тела и сексуальную функцию. Кроме того, есть отдельные пункты, оценивающие сексуальное удовольствие, беспокойство, вызванное выпадением волос, и перспективы на будущее. Оценки варьируются от 0 до 100 баллов. Для шкал, оценивающих функцию, более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования. Для шкал, оценивающих симптомы, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
3 года, 5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет, 10 лет
Интервал времени без локорегионарных рецидивов и метастазов
5 лет, 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет, 10 лет
С момента постановки диагноза до смерти
5 лет, 10 лет
Отек руки
Временное ограничение: 3 года, 5 лет, 10 лет
Оценивается путем измерения окружности руки на 10 см выше и ниже медиального надмыщелка плечевой кости. Обработанная сторона будет сравниваться с необработанной противоположной стороной в качестве эталона. Это будет классифицироваться как отсутствие, легкая, умеренная и выраженная, если не было разницы, 0,5-2 см, 2,1-3 см и> 3 см, соответственно, в окружности пораженной и здоровой руки.
3 года, 5 лет, 10 лет
Отдаленные эффекты: боль, скованность в плечевом суставе.
Временное ограничение: 3 года, 5 лет, 10 лет
Четырехбалльная шкала (нет, немного, совсем немного, очень много) будет использоваться для оценки всех отдаленных эффектов в соответствии со шкалой RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
3 года, 5 лет, 10 лет
Поздние эффекты: плечевая плексопатия.
Временное ограничение: 3 года, 5 лет, 10 лет
Если у пациента были симптомы боли в руке, парестезии, онемение, слабость или другие сенсорные симптомы, то следует заподозрить повреждение плечевого сплетения и зарегистрировать его как плечевую плексопатию.
3 года, 5 лет, 10 лет
Поздние эффекты - легкие, сердце
Временное ограничение: 5 лет, 10 лет
Поздняя токсичность для легких и сердца оценивают все отдаленные эффекты по шкале RTOG LENT SOMA (Cox et al, 1995).
5 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRBC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться