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유방암 환자의 저분할 방사선 요법 (HRBC)

2021년 6월 22일 업데이트: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

유방암 환자의 두 가지 보조제 저분할 방사선 일정을 비교하는 III상 무작위 연구

PGIMER의 연구자들은 지난 40년 동안 유방암 환자의 유방 절제술 후 흉벽에 35Gy/15#/3주, 유방 보존에 40Gy/16#/3주 선량으로 저분할 방사선 요법을 실시해 왔습니다. 또한 영국과 캐나다의 일부 센터에서는 일상적인 관행입니다. Hypofractionation은 미관을 유지하면서 처리 시간을 절반으로 줄이고 기존의 fractionation과 동일한 조절률을 제공합니다. 유방암은 여성의 주요 암이고 방사선 요법은 지역 관리의 중요한 부분이므로 저분할은 특히 자원이 제한된 개발도상국에서 증가하는 유방암의 방사선 수요를 충족하기 위해 전 세계 방사선 센터를 돕습니다. 또한 환자와 가족의 금전적 부담도 줄어듭니다. 이 연구에서 연구자들은 치료 기간을 3주에서 2주로 줄이려고 합니다. 이 연구에는 유방절제술 후 또는 유방 보존 수술 후 유방암 환자 1,000명(각 암당 500명)이 포함되어 연구군에서 2주 동안 10개 분할에서 34Gy의 방사선 요법 선량으로 치료되고 컨트롤 암. 연구의 1차 종점은 동측 국소 종양 제어일 것이다. 2차 종료점은 정상 조직, 삶의 질, 반대쪽 원발성 종양, 국소 및 원격 전이 및 생존에서의 초기 및 후기 부작용이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 포함될 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판, International Union against cancer(TNM 병기 사용)에 따라 유방암의 I-III 병기로 수술 전 병기가 결정됩니다. 방사선 요법에 적합한 유방 암종의 조직학적으로 입증된 유방 절제술/유방 절제술 사례의 총 500명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자는 찬디가르에 있는 PGIMER 방사선 치료부에서 철저한 임상 검사를 실시한 후 헤모그램, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 흉부 엑스레이를 포함하는 일상적인 조사를 통해 평가됩니다. 환자는 표준 직사각형 접선 필드로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1070

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, 인도, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방의 침윤성 암종
  • 유방 보존 수술 또는 유방 절제술
  • 겨드랑이 병기 및/또는 해부
  • 원발성 종양의 완전한 현미경적 절제
  • pT1-3 pN0-2 M0 질환
  • 서면 동의서
  • 후속 조치 준수 가능

제외 기준:

  • (i) 기저 세포 피부암 및 CIN 자궁경부 자궁 또는 (ii) 치유 의도로 치료하고 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 허용되는 비-유방 악성 종양을 제외한 악성 종양의 과거력
  • 진단 날짜와 관계없이 DCIS를 포함한 반대쪽 유방암
  • 임플란트를 이용한 유방 재건
  • 동시 세포독성 화학요법(순차적 신보강 또는 보조 세포독성 요법 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부하다
유방 절제술 후 또는 유방 보존 수술 후 유방암이 있는 환자는 2주 동안 10분할로 34Gy의 저분할 방사선 요법 선량으로 치료를 받습니다.
방사능: 저분할 방사선 요법
활성 비교기: 제어
유방절제술 후 또는 유방 보존 수술 후 유방암 환자가 3주 동안 15분할로 35Gy의 저분할 방사선 치료 선량으로 치료받음
방사능: 저분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 5 년
방사선 조사 완료 후 조사 부위에 재발이 있는 경우
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 피부 독성
기간: 방사선 완료 1개월 후
급성 독성은 RTOG 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 평가는 방사선 요법 동안 및 치료 후 4주 동안 매주 수행될 것이다.
방사선 완료 1개월 후
미용 평가
기간: 기준선, 1년, 3년, 5년
Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 유방 미용 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다. 등급은 우수(Excellent) - 두 유방 사이에 차이가 없거나 아주 적음, 양호(Good) - 두 유방 사이에 약간의 차이, 양호(Good) - 두 유방 사이에 약간의 차이가 있음, 보통(Fair) - 두 유방 사이에 차이가 뚜렷함, 나쁨(Poor) - 두 유방 사이에 현저한 차이로 등급이 매겨집니다. 우수/양호 및 보통/불량은 각각 더 나은 결과와 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
기준선, 1년, 3년, 5년
삶의 질
기간: 3년, 5년
EORTC QLQ -30 QLQ-C30은 다항목 척도와 단일 항목 척도, 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 6가지 단일 항목으로 구성됩니다. 점수는 다음과 같아야 합니다. 0에서 100까지의 점수 범위를 얻기 위해 평균화되고 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타내고 전반적인 건강 상태의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
3년, 5년
삶의 질
기간: 3년, 5년
EORTC QLQ-BR 23 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가된 23개 항목을 포함합니다. 항목은 치료의 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가합니다. 또한 성적 즐거움, 탈모로 인한 불안, 미래 전망을 평가하는 단일 항목이 있습니다. 점수 범위는 0~100점입니다. 기능을 평가하는 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 증상을 평가하는 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
3년, 5년
무질병 생존
기간: 5년, 10년
국소 재발 및 전이가 없는 시간 간격
5년, 10년
전반적인 생존
기간: 5년, 10년
진단일부터 사망까지
5년, 10년
팔 부종
기간: 3년, 5년, 10년
상완골 내측 상과 상완 10cm 상하 10cm 둘레를 측정하여 등급을 매긴다. 처리된 쪽은 기준으로 처리되지 않은 반대쪽과 비교됩니다. 환부와 정상 팔의 둘레에서 각각 0.5-2cm, 2.1-3cm 및 >3cm 차이가 없으면 없음, 경증, 중등도 및 표시로 분류됩니다.
3년, 5년, 10년
후기 효과 - 통증, 어깨 결림
기간: 3년, 5년, 10년
RTOG LENT SOMA 척도(Cox et al, 1995)에 따라 모든 후기 효과를 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 꽤 많이, 매우 많이)가 사용됩니다.
3년, 5년, 10년
후기 효과- 상완신경총병증
기간: 3년, 5년, 10년
환자가 팔의 통증, 감각이상, 무감각, 쇠약 또는 기타 감각 증상이 있는 경우 상완 신경총 손상을 의심하고 상완 신경총병증으로 보고합니다.
3년, 5년, 10년
후기 영향- 폐, 심장
기간: 5년, 10년
후기 폐 및 심장 독성은 RTOG LENT SOMA 척도(Cox et al, 1995)에 따라 모든 후기 영향을 평가합니다.
5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRBC

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