Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling hos patienter med brystkræft (HRBC)

22. juni 2021 opdateret af: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner to adjuverende hypofraktionerede stråleskemaer hos patienter med brystkræft

Efterforskerne hos PGIMER har praktiseret hypofraktioneringsstrålebehandling med en dosis på 35Gy/15#/3wks til brystvæggen efter mastektomi og 40Gy/16#/3wks i brystkonservering hos brystkræftpatienter i de sidste 4 årtier. Det er også en rutinemæssig praksis i Storbritannien og få centre i Canada. Hypofraktionering reducerer behandlingstiden til det halve, mens den bibeholder kosmesen og giver kontrolhastigheder svarende til konventionel fraktionering. Da brystkræft er en førende kræftsygdom hos kvinder, og strålebehandling er en vigtig del af dens lokale ledelse, hjælper hypofraktionering strålingscentrene over hele verden med at imødekomme det voksende behov for stråling i brystkræft, især i udviklingslande, hvor ressourcerne er begrænsede. Det reducerer også den økonomiske byrde for patienten og familien. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at reducere behandlingsvarigheden fra 3 uger til 2 uger. Undersøgelsen vil omfatte 1000 patienter, 500 i hver arm, med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi, der skal behandles med en stråleterapidosis på 34Gy i 10 fraktioner over 2 uger i undersøgelsesarmen og 35Gy i 15 fraktioner over 3 uger i kontrolarmen. Studiets primære endepunkt vil være ipsilateral lokal tumorkontrol. Sekundære endepunkter vil være tidlige og sene bivirkninger i normalt væv, livskvalitet, kontralaterale primære tumorer, regionale og fjerne metastaser og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, vil blive præoperativt iscenesat ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave, International Union against cancer (som bruger TNM-stadieinddeling) som stadium I-III af brystcarcinom. I alt 500 patienter med histologisk dokumenterede tilfælde efter lumpektomi/mastektomi af brystkarcinom, der er egnet til strålebehandling, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive evalueret på Department of Radiotherapy PGIMER, Chandigarh ved at lave en grundig klinisk undersøgelse efterfulgt af rutineundersøgelser, som vil omfatte hæmogram, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, røntgen af ​​thorax. Patienter vil blive behandlet med standard rektangulære tangentielle felter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1070

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasivt karcinom i brystet
  • Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
  • Axillær iscenesættelse og/eller dissektion
  • Komplet mikroskopisk excision af primær tumor
  • pT1-3 pNO-2 M0 sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan overholde opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie undtagen (i) basalcellehudkræft og CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet tilladt, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfri
  • Kontralateral brystkræft, herunder DCIS, uanset dato for diagnosen
  • Brystrekonstruktion ved hjælp af implantater
  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi (sekventiel neoadjuverende eller adjuverende cytotoksisk behandling tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse
Patienter med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi skal behandles med en hypofraktioneret strålebehandlingsdosis på 34Gy i 10 fraktioner over 2 uger.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi, der skal behandles med en hypofraktioneret strålebehandlingsdosis på 35Gy i 15 fraktioner over 3 uger
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Enhver gentagelse med i det bestrålede område fra afslutning af stråling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudtoksicitet
Tidsramme: Efter 1 måneds afslutning af stråling
Akut toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af et RTOG-graderingssystem. Vurdering vil blive udført ugentligt under strålebehandling og i 4 uger efter behandling.
Efter 1 måneds afslutning af stråling
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år, 5 år
udført ved hjælp af Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) skala for brystkosmesis. Graderingen vil blive udført som Fremragende- ingen eller minimal forskel mellem to bryster, God- lille forskel mellem to bryster, God- lille og Rimelig minimal forskel mellem to bryster, Rimelig- tydelig forskel mellem to bryster Dårlig- markant forskel mellem to bryster. Fremragende/god og rimelig/dårlig vil blive betragtet som henholdsvis bedre og dårligere resultater.
Baseline, 1 år, 3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål samt fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Scoringerne skal være gennemsnittet og lineært transformeret for at opnå en række score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj QoL, men en høj score for symptomskalaen repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
EORTC QLQ-BR 23 Den indeholder 23 elementer vurderet på en fire-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Emnerne vurderer bivirkninger af terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion. Derudover er der enkelte elementer, der vurderer seksuel nydelse, angst forårsaget af hårtab og fremtidsudsigter. Scoren varierer mellem 0-100 point. For skalaer, der evaluerer funktion, repræsenterer en højere score et højere funktionsniveau. For skalaer, der vurderer symptomer, indikerer en højere score mere alvorlige symptomer.
3 år, 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år, 10 år
Tidsinterval fri for lokoregionalt tilbagefald og metastaser
5 år, 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år, 10 år
Fra diagnosedato til død
5 år, 10 år
Arm ødem
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
Vil blive graderet ved at måle armomkredsen 10 cm over og under den mediale epikondyl af humerus. Behandlet side vil blive sammenlignet med den ubehandlede modsatte side som reference. Den vil blive klassificeret som ingen, mild, moderat og markant, hvis der ikke var forskel, henholdsvis 0,5-2cm, 2,1-3cm og >3cm forskel i omkredsen af ​​den berørte og normale arm.
3 år, 5 år, 10 år
Senfølger - smerter, skulderstivhed
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
En firepunktsskala (ingen, lidt, ganske lidt, meget) vil blive brugt til at vurdere alle seneffekter i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen (Cox et al, 1995).
3 år, 5 år, 10 år
Senfølger - Brachial plexopati
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
Hvis patienten havde symptomer på smerter i armen, paræstesi, følelsesløshed, svaghed eller andre sensoriske symptomer, vil skade på plexus brachialis blive mistænkt og rapporteret som plexo brachial plexopati.
3 år, 5 år, 10 år
Senfølger- Lunge, hjerte
Tidsramme: 5 år, 10 år
Sen lunge- og hjertetoksicitet vurderer alle senvirkninger i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen (Cox et al, 1995).
5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner