Gehypofractioneerde bestralingstherapie bij patiënten met borstkanker (HRBC)
22 juni 2021 bijgewerkt door: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Een gerandomiseerde fase III-studie waarin twee adjuvante gehypofractioneerde bestralingsschema's worden vergeleken bij patiënten met borstkanker
De onderzoekers van PGIMER hebben de afgelopen 4 decennia hypofractioneringsradiotherapie toegepast met een dosis van 35Gy/15#/3wks op de borstwand bij postmastectomie en 40Gy/16#/3wks bij borstconservering bij borstkankerpatiënten.
Het is ook een routinepraktijk in het VK en in enkele centra in Canada.
Hypofractionering vermindert de behandeltijd tot de helft met behoud van cosmese en geeft controlepercentages die gelijk zijn aan die van conventionele fractionering.
Aangezien borstkanker een belangrijke vorm van kanker is bij vrouwen en bestralingstherapie een belangrijk onderdeel is van de lokale behandeling, helpt hypofractionering de bestralingscentra over de hele wereld om te voldoen aan de groeiende behoefte aan bestraling bij borstkanker, met name in ontwikkelingslanden waar de middelen beperkt zijn.
Het vermindert ook de financiële lasten voor de patiënt en familie.
In dit onderzoek willen de onderzoekers de behandelingsduur terugbrengen van 3 weken naar 2 weken.
De studie omvat 1000 patiënten, 500 in elke arm, met borstkanker na borstamputatie of na borstconservatieve chirurgie die behandeld zullen worden met een radiotherapiedosis van 34Gy in 10 fracties gedurende 2 weken in de onderzoeksarm en 35Gy in 15 fracties gedurende 3 weken in de bedieningsarm.
Het primaire eindpunt van de studie zal ipsilaterale lokale tumorcontrole zijn.
Secundaire eindpunten zijn vroege en late bijwerkingen in normale weefsels, kwaliteit van leven, contralaterale primaire tumoren, regionale en metastasen op afstand en overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in deze studie worden opgenomen, zullen preoperatief worden geënsceneerd volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), International Union against cancer (die TNM-stadiëring gebruikt) als stadium I-III van borstcarcinoom.
In totaal zullen 500 patiënten met histologisch bewezen gevallen van borstcarcinoom na lumpectomie/mastectomie die geschikt zijn voor radiotherapie, in deze studie worden opgenomen.
Patiënten zouden worden geëvalueerd op de afdeling Radiotherapie PGIMER, Chandigarh door een grondig klinisch onderzoek uit te voeren, gevolgd door routineonderzoeken, waaronder hemogrammen, leverfunctietesten, nierfunctietesten, röntgenfoto's van de borstkas.
Patiënten worden behandeld met standaard rechthoekige tangentiële velden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1070
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
N/A = Not Applicable
-
Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indië, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasief carcinoom van de borst
- Borstsparende operatie of mastectomie
- Axillaire stadiëring en/of dissectie
- Volledige microscopische excisie van de primaire tumor
- pT1-3 pN0-2 M0-ziekte
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om te voldoen aan de opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van maligniteit behalve (i) basaalcel huidkanker en CIN cervix uteri of (ii) niet-borst maligniteit toegestaan indien behandeld met curatieve intentie en ten minste 5 jaar ziektevrij
- Contralaterale borstkanker, inclusief DCIS, ongeacht de datum van diagnose
- Borstreconstructie met implantaten
- Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie (sequentiële neoadjuvante of adjuvante cytotoxische therapie toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
Patiënten met borstkanker na borstamputatie of na borstconservatieve chirurgie moeten worden behandeld met een gehypofractioneerde radiotherapiedosis van 34Gy in 10 fracties gedurende 2 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten met borstkanker na borstamputatie of na borstconservatieve chirurgie die behandeld moeten worden met een gehypofractioneerde radiotherapiedosis van 35Gy in 15 fracties gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke herhaling in het bestraalde gebied na voltooiing van de bestraling
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Na 1 maand na voltooiing van de bestraling
|
Acute toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van een RTOG-classificatiesysteem.
Beoordeling zal wekelijks worden uitgevoerd tijdens radiotherapie en gedurende 4 weken na de behandeling.
|
Na 1 maand na voltooiing van de bestraling
|
|
Cosmetische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
gedaan met behulp van Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) borstcosmesis beoordelingsschaal.
Beoordeling zal worden gedaan als Uitstekend - geen of minimaal verschil tussen twee borsten, Goed - klein verschil tussen twee borsten, Goed - klein en Redelijk minimaal verschil tussen twee borsten, Redelijk - duidelijk verschil tussen twee borsten Slecht gemarkeerd verschil tussen twee borsten.
Uitstekend/goed en redelijk/slecht worden respectievelijk als betere en slechtere resultaten beschouwd.
|
Basislijn, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
|
EORTC QLQ -30 De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item, evenals vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. De scores moeten gemiddeld en lineair getransformeerd om een bereik van scores van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij een hogere score een hoger responsniveau vertegenwoordigt.
Een hoge score op een functionele schaal staat dus voor een gezond niveau van functioneren en een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor de symptoomschaal staat voor een hoog niveau van symptomatologie.
|
3 jaar, 5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
|
EORTC QLQ-BR 23 Het bevat 23 items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De items beoordelen de bijwerkingen van therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksuele functie.
Daarnaast zijn er enkele items die seksueel genot, angst veroorzaakt door haaruitval en toekomstperspectieven beoordelen.
De scores variëren van 0-100 punten.
Voor schalen die functie evalueren, vertegenwoordigt een hogere score een hoger niveau van functioneren.
Voor schalen die symptomen evalueren, duidt een hogere score op ernstigere symptomen.
|
3 jaar, 5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar, 10 jaar
|
Tijdsinterval vrij van locoregionaal recidief en metastase
|
5 jaar, 10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar, 10 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose tot overlijden
|
5 jaar, 10 jaar
|
|
Arm oedeem
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Wordt beoordeeld door de armomtrek 10 cm boven en onder de mediale epicondylus van de humerus te meten.
De behandelde zijde wordt als referentie vergeleken met de onbehandelde andere zijde.
Het wordt geclassificeerd als geen, licht, matig en gemarkeerd als er geen verschil was, respectievelijk 0,5-2 cm, 2,1-3 cm en >3 cm verschil in de omtrek van de aangedane en normale arm.
|
3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Late effecten - pijn, schouderstijfheid
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Een vierpuntsschaal (geen, een beetje, nogal wat, heel veel) zal worden gebruikt om alle late effecten te beoordelen volgens de RTOG LENT SOMA-schaal (Cox et al, 1995).
|
3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Late effecten - Brachiale plexopathie
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Als de patiënt symptomen had van pijn in de arm, paresthesie, gevoelloosheid, zwakte of andere sensorische symptomen, wordt letsel aan de brachiale plexus vermoed en gerapporteerd als brachiale plexopathie.
|
3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Late effecten - Long, hart
Tijdsspanne: 5 jaar, 10 jaar
|
Late long- en cardiale toxiciteit beoordeelt alle late effecten volgens de RTOG LENT SOMA-schaal (Cox et al, 1995).
|
5 jaar, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yadav BS. Accelerated partial breast irradiation. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):161. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.005. Epub 2007 Oct 25. No abstract available.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor RK. Second primary in the contralateral breast after treatment of breast cancer. Radiother Oncol. 2008 Feb;86(2):171-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.002. Epub 2007 Oct 24.
- Yadav BS, Sharma SC, George P, Bansal A. Post-mastectomy radiation beyond chest wall in patients with N1 breast cancer: is there a benefit? J Cancer Res Ther. 2014 Apr-Jun;10(2):279-83. doi: 10.4103/0973-1482.136560.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor R, Kumar R. Nonbreast second malignancies after treatment of primary breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1489-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.004. Epub 2008 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRBC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .