Hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter med brystkreft (HRBC)
22. juni 2021 oppdatert av: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
En randomisert fase III-studie som sammenligner to adjuvant hypofraksjonert strålingsplaner hos pasienter med brystkreft
Etterforskerne ved PGIMER har praktisert hypofraksjoneringsstrålebehandling med en dose på 35Gy/15#/3wks til brystveggen etter mastektomi og 40Gy/16#/3wks i brystkonservering hos brystkreftpasienter de siste 4 tiårene.
Det er også en rutinepraksis i Storbritannia og få sentre i Canada.
Hypofraksjonering reduserer behandlingstiden til det halve samtidig som den opprettholder kosmesen og gir kontrollhastigheter lik konvensjonell fraksjonering.
Siden brystkreft er en ledende kreftsykdom hos kvinner og strålebehandling er en viktig del av den lokale ledelsen, hjelper hypofraksjonering strålesentrene over hele verden med å møte det økende behovet for stråling ved brystkreft, spesielt i utviklingsland der ressursene er begrensede.
Det reduserer også den økonomiske belastningen for pasienten og familien.
I denne studien ønsker etterforskerne å redusere behandlingsvarigheten fra 3 uker til 2 uker.
Studien vil inkludere 1000 pasienter, 500 i hver arm, med brystkreft etter mastektomi eller etter konservativ brystkirurgi som skal behandles med en stråleterapidose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker i studiearmen og 35Gy i 15 fraksjoner over 3 uker i kontrollarmen.
Det primære endepunktet for studien vil være ipsilateral lokal tumorkontroll.
Sekundære endepunkter vil være tidlige og sene bivirkninger i normalt vev, livskvalitet, kontralaterale primære svulster, regionale og fjerntliggende metastaser og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal inkluderes i denne studien vil bli preoperativt iscenesatt i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave, International Union against cancer (som bruker TNM staging) som stadium I-III av brystkarsinom.
Totalt 500 pasienter med histologisk påviste tilfeller etter lumpektomi/mastektomi av brystkarsinom egnet for strålebehandling vil bli registrert i denne studien.
Pasienter vil bli evaluert ved Institutt for radioterapi PGIMER, Chandigarh ved å gjøre en grundig klinisk undersøkelse etterfulgt av rutineundersøkelser som vil inkludere hemogram, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, røntgen av thorax.
Pasienter vil bli behandlet med standard rektangulære tangentielle felt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1070
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasivt karsinom i brystet
- Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
- Aksillær iscenesettelse og/eller disseksjon
- Fullstendig mikroskopisk eksisjon av primærtumor
- pT1-3 pNO-2 M0 sykdom
- Skriftlig informert samtykke
- Kan følge oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitetshistorie unntatt (i) basalcellehudkreft og CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet tillatt hvis behandlet med kurativ hensikt og minst 5 år sykdomsfri
- Kontralateral brystkreft, inkludert DCIS, uavhengig av dato for diagnose
- Brystrekonstruksjon ved hjelp av implantater
- Samtidig cytotoksisk kjemoterapi (sekvensiell neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk terapi tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studere
Pasienter med brystkreft etter mastektomi eller etter konservativ brystkirurgi skal behandles med en hypofraksjonert stråleterapidose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter med brystkreft etter mastektomi eller etter konservativ brystkirurgi som skal behandles med en hypofraksjonert stråleterapidose på 35Gy i 15 fraksjoner over 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Eventuelle tilbakefall med i det bestrålte området fra fullført stråling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hudtoksisitet
Tidsramme: Etter 1 måned etter fullføring av stråling
|
Akutt toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av et RTOG-graderingssystem.
Vurdering vil bli utført ukentlig under strålebehandling og i 4 uker etter behandling.
|
Etter 1 måned etter fullføring av stråling
|
|
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år, 5 år
|
gjort ved å bruke Harvard/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Project(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) graderingsskala for brystkosmesis.
Gradering vil bli gjort som Utmerket - ingen eller minimal forskjell mellom to bryster, Bra - liten forskjell mellom to bryster, God - liten og rimelig minimal forskjell mellom to bryster, Ganske åpenbar forskjell mellom to bryster Dårlig - markert forskjell mellom to bryster.
Utmerket/god og rettferdig/dårlig vil bli vurdert henholdsvis bedre og dårligere utfall.
|
Baseline, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål, samt fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Poengsummene må være gjennomsnittlig og lineært transformert for å oppnå en rekke poengsummer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer et høyere responsnivå.
En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et sunt funksjonsnivå og en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy QoL, men en høy skåre for symptomskalaen representerer et høyt nivå av symptomatologi.
|
3 år, 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
EORTC QLQ-BR 23 Den inneholder 23 elementer vurdert på en firepunkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Elementene vurderer bivirkninger av terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon.
I tillegg er det enkeltelementer som vurderer seksuell nytelse, angst forårsaket av hårtap og fremtidsutsikter.
Poengsummen varierer mellom 0-100 poeng.
For skalaer som evaluerer funksjon, representerer en høyere poengsum et høyere funksjonsnivå.
For skalaer som vurderer symptomer, indikerer en høyere poengsum mer alvorlige symptomer.
|
3 år, 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år, 10 år
|
Tidsintervall fri for lokoregionalt residiv og metastaser
|
5 år, 10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år, 10 år
|
Fra diagnostiseringsdato til død
|
5 år, 10 år
|
|
Arm ødem
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
|
Vil bli gradert ved å måle armomkrets 10 cm over og under den mediale epikondylen til humerus.
Behandlet side vil bli sammenlignet med ubehandlet motsatt side som referanse.
Den vil klassifiseres som ingen, mild, moderat og markert hvis det ikke var forskjell, henholdsvis 0,5-2cm, 2,1-3cm og >3cm forskjell i omkretsen av den berørte og normal arm.
|
3 år, 5 år, 10 år
|
|
Seneffekter - smerter, skulderstivhet
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
|
En firepunkts skala (ingen, litt, ganske mye, veldig mye) vil bli brukt for å vurdere alle seneffekter i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen (Cox et al, 1995).
|
3 år, 5 år, 10 år
|
|
Seneffekter- Brachial pleksopati
Tidsramme: 3 år, 5 år, 10 år
|
Hvis pasienten hadde symptomer på smerter i armen, parestesi, nummenhet, svakhet eller andre sensoriske symptomer, vil skade på plexus brachialis mistenkes og rapporteres som brachial pleksopati.
|
3 år, 5 år, 10 år
|
|
Seneffekter- Lunge, hjerte
Tidsramme: 5 år, 10 år
|
Sen lunge- og hjertetoksisitet vurderer alle seneffekter i henhold til RTOG LENT SOMA-skalaen (Cox et al, 1995).
|
5 år, 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yadav BS. Accelerated partial breast irradiation. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):161. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.005. Epub 2007 Oct 25. No abstract available.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor RK. Second primary in the contralateral breast after treatment of breast cancer. Radiother Oncol. 2008 Feb;86(2):171-6. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.002. Epub 2007 Oct 24.
- Yadav BS, Sharma SC, George P, Bansal A. Post-mastectomy radiation beyond chest wall in patients with N1 breast cancer: is there a benefit? J Cancer Res Ther. 2014 Apr-Jun;10(2):279-83. doi: 10.4103/0973-1482.136560.
- Yadav BS, Sharma SC, Patel FD, Ghoshal S, Kapoor R, Kumar R. Nonbreast second malignancies after treatment of primary breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1489-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.004. Epub 2008 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRBC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .