Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito potilailla, joilla on rintasyöpä (HRBC)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta adjuvanttihypofraktioitua säteilyaikataulua potilailla, joilla on rintasyöpä

PGIMERin tutkijat ovat harjoittaneet hypofraktioitunutta sädehoitoa 35Gy/15#/3wks annoksella rintakehän seinämään rinnanpoiston jälkeen ja 40Gy/16#/3wks rintasyöpäpotilaiden rintojen konservaatiossa viimeisen 4 vuosikymmenen ajan. Se on myös rutiinikäytäntö Isossa-Britanniassa ja muutamissa keskuksissa Kanadassa. Hypofraktiointi lyhentää hoitoajan puoleen säilyttäen samalla kosmeesin ja antaa kontrollinopeudet, jotka ovat yhtä suuret kuin tavanomaisen fraktioinnin. Koska rintasyöpä on johtava naisten syöpä ja sädehoito on tärkeä osa sen paikallista hoitoa, hypofraktiointi auttaa säteilykeskuksia maailmanlaajuisesti vastaamaan kasvavaan säteilyn tarpeeseen rintasyövän hoidossa, erityisesti kehitysmaissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Se vähentää myös potilaan ja perheen taloudellista taakkaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat lyhentää hoidon kestoa 3 viikosta 2 viikkoon. Tutkimukseen osallistuu 1000 potilasta, 500 kummassakin käsivarressa, joilla on rintasyöpä mastektomian jälkeen tai konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen ja joita hoidetaan sädehoitoannoksella 34 Gy 10 fraktiossa 2 viikon aikana tutkimushaarassa ja 35 Gy 15 fraktiossa 3 viikon aikana. ohjausvarsi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ipsilateraalinen paikallinen kasvaimen hallinta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat varhaiset ja myöhäiset haittavaikutukset normaaleissa kudoksissa, elämänlaatu, kontralateraaliset primaariset kasvaimet, alueelliset ja etäpesäkkeet ja eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sisällytettävät potilaat asetetaan ennen leikkausta rintasyövän vaiheeksi I-III rintasyövän vaiheeksi I-III:n mukaan. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 500 potilasta, joilla on histologisesti todistetusti sädehoitoon soveltuva lumpektomian/mastektomian jälkeinen rintasyöpä. Potilaat arvioitaisiin Sädehoidon osastolla PGIMER, Chandigarh tekemällä perusteellinen kliininen tutkimus, jota seuraa rutiinitutkimukset, joihin kuuluvat hemogrammi, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintatestit ja rintakehän röntgenkuvaus. Potilaita hoidetaan vakiomuotoisilla suorakaiteen muotoisilla tangentiaalisilla kentillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1070

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Intia, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen rintasyöpä
  • Rintojen säilyttämisleikkaus tai mastektomia
  • Kainalon lavastus ja/tai dissektio
  • Primaarisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen leikkaus
  • pT1-3 pN0-2 M0 -sairaus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy noudattamaan seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä ja kohdunkaulan CIN-syöpä tai (ii) muu kuin rintojen pahanlaatuisuus sallittu, jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja vähintään 5 vuotta taudista vapaa
  • Vastapuolinen rintasyöpä, mukaan lukien DCIS, diagnoosin päivämäärästä riippumatta
  • Rintojen rekonstruktio implanttien avulla
  • Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia (peräkkäinen neoadjuvantti tai adjuvantti sytotoksinen hoito sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskelu
Potilaat, joilla on rintasyöpä rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen, joita hoidetaan hypofraktioidulla 34 Gy:n sädehoitoannoksella 10 fraktioina 2 viikon aikana.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joilla on rintasyöpä rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen, joita hoidetaan hypofraktioidulla 35 Gy:n sädehoitoannoksella 15 jakeessa 3 viikon aikana
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mikä tahansa uusiutuminen säteilytetyllä alueella säteilytyksen päätyttyä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ihotoksisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden säteilytyksen jälkeen
Akuutti myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä RTOG-luokitusjärjestelmää. Arviointi suoritetaan viikoittain sädehoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
1 kuukauden säteilytyksen jälkeen
Kosmeettinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
tehty käyttäen Harvardin/National Surgical Adjuvant Bowel and Breast Projectin (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) rintojen kosmetiikkaluokitusasteikkoa. Arviointi tehdään seuraavasti: Ero ei ole tai on minimaalinen kahden rinnan välillä, hyvä - pieni ero kahden rinnan välillä, hyvä - pieni ja kohtalainen pieni ero kahden rinnan välillä, melko selvä ero kahden rinnan välillä - Huono - selvä ero kahden rinnan välillä. Erinomainen/hyvä ja kohtuullinen/huono katsotaan vastaavasti paremmiksi ja huonommiksi tuloksiksi.
Perustaso, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
EORTC QLQ -30 QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisesta asteikosta että yksittäisestä mitta-asteikosta sekä viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta, maailmanlaajuisesta terveydentila/QoL-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä pisteestä. Pisteiden tulee olla keskiarvo ja lineaarisesti muunnettu pistemäärän saamiseksi 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa tervettä toimintatasoa ja korkea globaalin terveydentilan pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa edustaa korkeaa oireiden tasoa.
3 vuotta, 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
EORTC QLQ-BR 23 Se sisältää 23 kohdetta, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kohteet arvioivat terapian sivuvaikutuksia, käsivarren oireita, rintojen oireita, kehonkuvaa ja seksuaalista toimintaa. Lisäksi on yksittäisiä asioita, jotka arvioivat seksuaalista nautintoa, hiustenlähtöön liittyvää ahdistusta ja tulevaisuuden näkymiä. Pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä. Toimintoja arvioivissa asteikoissa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa. Oireita arvioivissa asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
3 vuotta, 5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta, 10 vuotta
Aikaväli, joka ei sisällä paikallista uusiutumista ja etäpesäkkeitä
5 vuotta, 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta, 10 vuotta
Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan
5 vuotta, 10 vuotta
Käsivarren turvotus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Arvioidaan mittaamalla käsivarren ympärysmitta 10 cm olkaluun mediaalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta. Käsiteltyä puolta verrataan käsittelemättömään vastakkaiseen puoleen vertailuna. Se luokitellaan ei yhtään, lievä, kohtalainen ja merkitty, jos ei ollut eroa, 0,5-2 cm, 2,1-3 cm ja > 3 cm, vastaavasti, sairaan ja normaalin käsivarren ympärysmitassa.
3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Myöhäiset vaikutukset - kipu, hartioiden jäykkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Neljän pisteen asteikkoa (ei mitään, vähän, melko vähän, hyvin paljon) käytetään kaikkien myöhäisten vaikutusten arvioimiseen RTOG LENT SOMA -asteikon mukaan (Cox et al, 1995).
3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Myöhäiset vaikutukset - Brakiaalinen pleksopatia
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Jos potilaalla oli oireita käsivarresta, parestesiasta, tunnottomuudesta, heikkoudesta tai muista aistinvaraisista oireista, olkavarsipunoksen vauriota epäillään ja se raportoidaan brakiaaliseksi pleksopatiaksi.
3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Myöhäiset vaikutukset - keuhkot, sydän
Aikaikkuna: 5 vuotta, 10 vuotta
Myöhäinen keuhko- ja sydäntoksisuus arvioi kaikki myöhäiset vaikutukset RTOG LENT SOMA -asteikon mukaan (Cox et al, 1995).
5 vuotta, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRBC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa