下垂体腺腫の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

下垂体腺腫

詳細な説明

下垂体腺腫 (PA) の経蝶形骨手術 (TSS) では、肉眼的全切除術 (GTR) がしばしば標的となります。これは、機能性腺腫 (FA) と非機能性腺腫 (NFPA) の両方に当てはまります。 GTR が達成できない場合、特に FA の場合、可能な限り最小の残存量 (RV) を得ることを目的として、切除範囲 (EOR) を最大化することが依然として非常に望ましいことを示す証拠が増えています。

GTR、EOR、および RV の予測分析は、特に手術の明確な適応がない場合に、手術の意思決定に役立ちます。 GTR の予測には、いくつかの要因が関与していることが示されています。これらの中で、Knosp 分類は、長年にわたって GTR の優れた予測因子であることが証明されています。スコアは、内頸動脈の頭蓋内床に関連する腺腫の横方向の広がりに基づいています。ただし、最近の文献では、Knosp 分類は評価者間の合意が比較的不十分であることが示されています。さらに、この分類は、内視鏡技術が利用できなかった時代に考案されました。今日では、内視鏡技術により、視覚化が可能になり、Knosp 分類が導入された時点では不可能だった腺腫の部分に到達する可能性もあります。最後に、EOR と RV の予測における Knosp のスコアの有効性はテストされていません。

最近、新しいスコアであるチューリッヒ脳下垂体スコア (ZPS) がチューリッヒ大学病院 (USZ) で提案されました。このスコアは、調べたシリーズで、GTR、EOR、および RV の予測において Knosp 分類よりも強力であることが証明されています。良好な評価者間合意も実証されました。ただし、スコアは、限られた数の患者を持つ単一中心の設定でのみ検証されています。この研究の目的は、(1) GTR、EOR、および RV に対する ZPS の予測能力、および (2) 外部検証研究における ZPS の評価者間合意を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

408

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、11030
    - Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
イタリア
- - Bologna、イタリア
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  - Firenze、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Napoli、イタリア
    - Universita' degli Studi Federico II
  - Varese、イタリア
    - Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
オーストリア
- - Linz、オーストリア
    - Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
カナダ
- - Toronto、カナダ
    - Toronto Western Hospital, University of Toronto
スイス
- - Lausanne、スイス
    - CHUV
  - Zürich、スイス
    - Department of Neurosurgery
チェコ
- - Praha、チェコ
    - Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡下垂体蝶形骨下垂体腺腫手術を受ける患者の連続シリーズ

説明

包含基準:

下垂体腺腫が疑われる患者。
内視鏡的経蝶形骨手術を受ける患者
少なくとも 1 つのボリュームシーケンスを含む術前 MRI (すなわち、 MPRAGE または SPGR) とガドリニウムによる冠状再建の可能性
少なくとも 1 つのボリュームシーケンスを含む術後 MRI (術後 2 ～ 4 か月) (すなわち、 MPRAGE または SPGR) とガドリニウムによる冠状再建の可能性

除外基準:

複合手術または経頭蓋手術を受けている患者
生検のみを予定している患者
組織学が下垂体腺腫の診断を確認しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
総切除時間枠：術後2～4ヶ月	磁気共鳴画像法による肉眼的全切除	術後2～4ヶ月
切除範囲時間枠：術後2～4ヶ月	磁気共鳴画像法で除去された腺腫の体積の割合	術後2～4ヶ月
残存腺腫量時間枠：術後2～4ヶ月	術後の磁気共鳴画像でまだ見える元の腺腫の体積の割合	術後2～4ヶ月
チューリッヒ下垂体スコア時間枠：術前MRIについて	4 段階のスコアは次のとおりです。グレード基準 I R < 0.75 II 0.75 < R < 1.25 III 1.25 < R IV R = 最大水平腫瘍直径を ICA の海綿体水平 C4 セグメントでの最小頸動脈間距離で割った比。	術前MRIについて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

スタディディレクター：Carlo Serra, MD、Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日