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Validación prospectiva multicéntrica del puntaje pituitario de Zurich

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Carlo Serra, University of Zurich

Los análisis predictivos para GTR, EOR y RV son útiles en la toma de decisiones quirúrgicas, particularmente cuando no existe una indicación inequívoca para la cirugía. Se ha demostrado que varios factores tienen un papel en la predicción de GTR. Entre estos, la clasificación de Knosp ha demostrado a lo largo de los años ser un buen predictor de GTR. La puntuación se basa en la extensión lateral del adenoma en relación con el lecho intracraneal de la arteria carótida interna. Sin embargo, la literatura reciente ha demostrado que la clasificación de Knosp adolece de un acuerdo entre evaluadores relativamente pobre. Además, la clasificación se concibió en una era en la que no se disponía de técnicas endoscópicas: hoy en día, la técnica endoscópica permite la visualización y posiblemente también alcance porciones de adenoma que en el momento en que se introdujo la clasificación de Knosp simplemente no eran posibles. Por último, nunca se ha probado la eficacia de la puntuación de Knosp para predecir también EOR y RV.

Recientemente, se ha propuesto una nueva puntuación: la puntuación pituitaria de Zúrich (ZPS) en el Hospital Universitario de Zúrich (USZ). La puntuación ha demostrado en la serie examinada ser más poderosa que la clasificación de Knosp para predecir GTR, EOR y RV. También se demostró un buen acuerdo entre evaluadores. Sin embargo, la puntuación se ha validado solo en un entorno monocéntrico con un número limitado de pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar (1) la capacidad predictiva del ZPS para GTR, EOR y RV, y (2) el acuerdo entre evaluadores del ZPS en un estudio de validación externo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En la cirugía transesfenoidal (TSS) para el adenoma pituitario (AP), la resección total macroscópica (GTR) es a menudo el objetivo, ya que se ha demostrado que influye de manera relevante en el resultado del paciente a largo plazo. Esto se aplica tanto a los adenomas funcionantes (FA) como a los adenomas no funcionantes (NFPA). La creciente evidencia muestra que en los casos en los que no se puede lograr la GTR, la maximización de la extensión de la resección (EOR) sigue siendo muy deseable, particularmente en el caso de la FA, con el objetivo de obtener el volumen residual (RV) más pequeño posible.

Los análisis predictivos para GTR, EOR y RV son útiles en la toma de decisiones quirúrgicas, particularmente cuando no existe una indicación inequívoca para la cirugía. Se ha demostrado que varios factores tienen un papel en la predicción de GTR. Entre estos, la clasificación de Knosp ha demostrado a lo largo de los años ser un buen predictor de GTR. La puntuación se basa en la extensión lateral del adenoma en relación con el lecho intracraneal de la arteria carótida interna. Sin embargo, la literatura reciente ha demostrado que la clasificación de Knosp adolece de un acuerdo entre evaluadores relativamente pobre. Además, la clasificación se concibió en una era en la que no se disponía de técnicas endoscópicas: hoy en día, la técnica endoscópica permite la visualización y posiblemente también alcance porciones de adenoma que en el momento en que se introdujo la clasificación de Knosp simplemente no eran posibles. Por último, nunca se ha probado la eficacia de la puntuación de Knosp para predecir también EOR y RV.

Recientemente, se ha propuesto una nueva puntuación: la puntuación pituitaria de Zúrich (ZPS) en el Hospital Universitario de Zúrich (USZ). La puntuación ha demostrado en la serie examinada ser más poderosa que la clasificación de Knosp para predecir GTR, EOR y RV. También se demostró un buen acuerdo entre evaluadores. Sin embargo, la puntuación se ha validado solo en un entorno monocéntrico con un número limitado de pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar (1) la capacidad predictiva del ZPS para GTR, EOR y RV, y (2) el acuerdo entre evaluadores del ZPS en un estudio de validación externo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Italia
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • CHUV
      • Zürich, Suiza
        • Department of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serie consecutiva de pacientes sometidos a cirugía endoscópica de adenoma hipofisario transesfenoidal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de adenoma hipofisario.
  • Pacientes sometidos a cirugía transesfenoidal endoscópica
  • RM preoperatoria que incluya al menos una secuencia volumétrica (es decir, MPRAGE o SPGR) con gadolinio con posibilidad de reconstrucciones coronales
  • Resonancia magnética postoperatoria (2-4 meses postoperatorio) que incluya al menos una secuencia volumétrica (es decir, MPRAGE o SPGR) con Gadolinio con posibilidad de reconstrucciones coronales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a operaciones combinadas o transcraneales
  • Pacientes para quienes solo se planea una biopsia
  • Pacientes en los que la histología no confirma el diagnóstico de adenoma hipofisario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección total bruta
Periodo de tiempo: 2 a 4 meses después de la operación
Resección total bruta en resonancia magnética
2 a 4 meses después de la operación
Extensión de la resección
Periodo de tiempo: 2 a 4 meses después de la operación
Porcentaje de volumen de adenoma extirpado en resonancia magnética
2 a 4 meses después de la operación
Volumen de adenoma residual
Periodo de tiempo: 2 a 4 meses después de la operación
Porcentaje del volumen del adenoma original aún visible en la resonancia magnética posoperatoria
2 a 4 meses después de la operación
Puntaje pituitario de Zurich
Periodo de tiempo: En la resonancia magnética preoperatoria

Puntuación de cuatro niveles de la siguiente manera:

Grado Criterios I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Recubrimiento de la ACI intracavernosa

R = relación del diámetro tumoral horizontal máximo dividido por la distancia intercarotídea mínima en el segmento C4 horizontal intracavernoso de la ACI.
En la resonancia magnética preoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPS prospective validation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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