Klinická studie na Adenom hypofýzy - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Adenom hypofýzy

Detailní popis

Při transsfenoidální chirurgii (TSS) pro adenom hypofýzy (PA) je často cílem totální resekce (GTR), protože bylo prokázáno, že významně ovlivňuje dlouhodobý výsledek pacienta. To platí jak pro funkční adenomy (FA), tak pro nefunkční adenomy (NFPA). Přibývající důkazy ukazují, že v případech, kdy GTR není dosažitelná, je stále vysoce žádoucí maximalizovat rozsah resekce (EOR), zejména v případě FA, s cílem získat co nejmenší reziduální objem (RV).

Prediktivní analytika pro GTR, EOR a RV je užitečná při chirurgickém rozhodování, zejména tam, kde neexistuje jednoznačná indikace k operaci. Ukázalo se, že při předpovídání GTR hraje roli několik faktorů. Mezi nimi se Knospova klasifikace v průběhu let ukázala jako dobrý prediktor GTR. Skóre je založeno na laterální extenzi adenomu ve vztahu k intrakraniální podložce a. carotis interna. Nedávná literatura však ukázala, že Knospova klasifikace trpí relativně špatnou shodou mezi hodnocenými. Klasifikace byla navíc koncipována v době, kdy nebyly dostupné endoskopické techniky: v dnešní době endoskopická technika umožňuje vizualizaci a případně i dosažení partií adenomu, které v době, kdy byla zavedena Knospova klasifikace, prostě nebylo možné. A konečně, účinnost Knospova skóre při predikci také EOR a RV nebyla nikdy testována.

Nedávno bylo v Univerzitní nemocnici v Curychu (USZ) navrženo nové skóre – Curyšské skóre hypofýzy (ZPS). Skóre se ve zkoumané sérii ukázalo jako silnější než Knospova klasifikace v predikci GTR, EOR a RV. Prokázala se také dobrá mezihodnotící shoda. Skóre však bylo ověřeno pouze v monocentrickém prostředí s omezeným počtem pacientů. Cílem této studie je posoudit (1) prediktivní schopnost ZPS pro GTR, EOR a RV a (2) mezihodnotitelskou shodu ZPS v externí validační studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  - Firenze, Itálie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Napoli, Itálie
    - Universita' degli Studi Federico II
  - Varese, Itálie
    - Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Toronto Western Hospital, University of Toronto
Rakousko
- - Linz, Rakousko
    - Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 11030
    - Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
Česko
- - Praha, Česko
    - Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko
    - CHUV
  - Zürich, Švýcarsko
    - Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní série pacientů podstupujících endoskopickou operaci transsfenoidálního adenomu hypofýzy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s podezřením na adenom hypofýzy.
Pacienti podstupující endoskopickou transsfenoidální operaci
Předoperační MRI zahrnující alespoň jednu volumetrickou sekvenci (tj. MPRAGE nebo SPGR) s gadoliniem s možností koronálních rekonstrukcí
Pooperační MRI (2-4 měsíce po operaci) zahrnující alespoň jednu volumetrickou sekvenci (tj. MPRAGE nebo SPGR) s gadoliniem s možností koronálních rekonstrukcí

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující kombinované nebo transkraniální operace
Pacienti, u kterých je plánována pouze biopsie
Pacienti, u kterých histologie nepotvrdí diagnózu adenomu hypofýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hrubá celková resekce Časové okno: 2 až 4 měsíce po operaci	Hrubá celková resekce na magnetické rezonanci	2 až 4 měsíce po operaci
Rozsah resekce Časové okno: 2 až 4 měsíce po operaci	Procento objemu odstraněného adenomu na zobrazení magnetickou rezonancí	2 až 4 měsíce po operaci
Objem zbytkového adenomu Časové okno: 2 až 4 měsíce po operaci	Procento původního objemu adenomu stále viditelného na pooperačním zobrazení magnetickou rezonancí	2 až 4 měsíce po operaci
Skóre hypofýzy v Curychu Časové okno: Na předoperační MRI	Čtyřúrovňové skóre takto: Kritéria stupně I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Zapouzdření intrakavernózního ICA R = poměr maximálního horizontálního průměru tumoru dělený minimální interkarotidní vzdáleností v intrakavernózním horizontálním segmentu C4 ICA.	Na předoperační MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno