Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna walidacja oceny przysadki w Zurychu

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Carlo Serra, University of Zurich

Analityka predykcyjna dla GTR, EOR i RV jest przydatna w podejmowaniu decyzji chirurgicznych, szczególnie wtedy, gdy nie ma jednoznacznych wskazań do operacji. Wykazano, że kilka czynników odgrywa rolę w przewidywaniu GTR. Wśród nich klasyfikacja Knosp przez lata okazała się dobrym predyktorem GTR. Wynik opiera się na bocznym rozciągnięciu gruczolaka w stosunku do wewnątrzczaszkowego wyściełania tętnicy szyjnej wewnętrznej. Jednak niedawna literatura wykazała, że ​​klasyfikacja Knospa cierpi na stosunkowo słabą zgodność międzyrasową. Co więcej, klasyfikacja powstała w czasach, gdy techniki endoskopowe nie były dostępne: dzisiejsza technika endoskopowa pozwala na uwidocznienie, a być może także dotarcie do fragmentów gruczolaka, które w momencie wprowadzenia klasyfikacji Knospa były po prostu niemożliwe. Wreszcie, skuteczność skali Knospa w przewidywaniu również EOR i RV nigdy nie została przetestowana.

Niedawno w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (USZ) zaproponowano nową skalę – Zurich Pituitary Score (ZPS). Wynik okazał się w badanej serii silniejszy od klasyfikacji Knospa w predykcji GTR, EOR i RV. Wykazano również dobre porozumienie międzyrasowe. Wynik został jednak zwalidowany tylko w warunkach monocentrycznych z ograniczoną liczbą pacjentów. Celem tego badania jest ocena (1) zdolności predykcyjnej ZPS dla GTR, EOR i RV oraz (2) zgodności między oceniającymi ZPS w zewnętrznym badaniu walidacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W chirurgii przezklinowej (TSS) gruczolaka przysadki (PA) często celem jest całkowita resekcja brutto (GTR), ponieważ wykazano, że ma ona istotny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia pacjenta. Dotyczy to zarówno gruczolaków czynnych (FA), jak i gruczolaków nieczynnych (NFPA). Coraz więcej dowodów wskazuje, że w przypadkach, w których GTR nie jest osiągalny, maksymalizacja zakresu resekcji (EOR) jest nadal wysoce pożądana, szczególnie w przypadku FA, w celu uzyskania jak najmniejszej objętości zalegającej (RV).

Analityka predykcyjna dla GTR, EOR i RV jest przydatna w podejmowaniu decyzji chirurgicznych, szczególnie wtedy, gdy nie ma jednoznacznych wskazań do operacji. Wykazano, że kilka czynników odgrywa rolę w przewidywaniu GTR. Wśród nich klasyfikacja Knosp przez lata okazała się dobrym predyktorem GTR. Wynik opiera się na bocznym rozciągnięciu gruczolaka w stosunku do wewnątrzczaszkowego wyściełania tętnicy szyjnej wewnętrznej. Jednak niedawna literatura wykazała, że ​​klasyfikacja Knospa cierpi na stosunkowo słabą zgodność międzyrasową. Co więcej, klasyfikacja powstała w czasach, gdy techniki endoskopowe nie były dostępne: dzisiejsza technika endoskopowa pozwala na uwidocznienie, a być może także dotarcie do fragmentów gruczolaka, które w momencie wprowadzenia klasyfikacji Knospa były po prostu niemożliwe. Wreszcie, skuteczność skali Knospa w przewidywaniu również EOR i RV nigdy nie została przetestowana.

Niedawno w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (USZ) zaproponowano nową skalę – Zurich Pituitary Score (ZPS). Wynik okazał się w badanej serii silniejszy od klasyfikacji Knospa w predykcji GTR, EOR i RV. Wykazano również dobre porozumienie międzyrasowe. Wynik został jednak zwalidowany tylko w warunkach monocentrycznych z ograniczoną liczbą pacjentów. Celem tego badania jest ocena (1) zdolności predykcyjnej ZPS dla GTR, EOR i RV oraz (2) zgodności między oceniającymi ZPS w zewnętrznym badaniu walidacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV
      • Zürich, Szwajcaria
        • Department of Neurosurgery
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Włochy
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Włochy
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne serie pacjentów poddawanych endoskopowej operacji przezklinowego gruczolaka przysadki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem gruczolaka przysadki.
  • Pacjenci poddawani endoskopowej operacji przezklinowej
  • Przedoperacyjny rezonans magnetyczny obejmujący co najmniej jedną sekwencję wolumetryczną (tj. MPRAGE lub SPGR) z gadolinem z możliwością rekonstrukcji koron
  • Pooperacyjny rezonans magnetyczny (2-4 miesiące po operacji) obejmujący co najmniej jedną sekwencję wolumetryczną (tj. MPRAGE lub SPGR) z gadolinem z możliwością rekonstrukcji koron

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom złożonym lub przezczaszkowym
  • Pacjenci, u których planowana jest wyłącznie biopsja
  • Pacjenci, u których badanie histopatologiczne nie potwierdza rozpoznania gruczolaka przysadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita całkowita resekcja
Ramy czasowe: 2 do 4 miesięcy po operacji
Całkowita całkowita resekcja w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
2 do 4 miesięcy po operacji
Zakres resekcji
Ramy czasowe: 2 do 4 miesięcy po operacji
Procent objętości usuniętego gruczolaka w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
2 do 4 miesięcy po operacji
Resztkowa objętość gruczolaka
Ramy czasowe: 2 do 4 miesięcy po operacji
Procent pierwotnej objętości gruczolaka nadal widoczny w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym
2 do 4 miesięcy po operacji
Ocena przysadki w Zurychu
Ramy czasowe: Na przedoperacyjnym MRI

Wynik czterostopniowy w następujący sposób:

Kryteria stopnia I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Otoczka wewnątrzjamistej ICA

R = stosunek maksymalnej poziomej średnicy guza do minimalnej odległości między tętnicami szyjnymi w wewnątrzjamistym poziomym odcinku C4 ICA.
Na przedoperacyjnym MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPS prospective validation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj