- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04076046
Validação Prospectiva Multicêntrica do Zurich Pituitary Score
A análise preditiva para GTR, EOR e RV é útil na tomada de decisões cirúrgicas, principalmente quando não há indicação inequívoca de cirurgia. Vários fatores demonstraram ter um papel na previsão do GTR. Dentre elas, a classificação de Knosp tem se mostrado ao longo dos anos um bom preditor de GTR. A pontuação é baseada na extensão lateral do adenoma em relação ao leito intracraniano da artéria carótida interna. No entanto, a literatura recente demonstrou que a classificação de Knosp sofre de uma concordância relativamente ruim entre os avaliadores. Além disso, a classificação foi concebida em uma época em que as técnicas endoscópicas não estavam disponíveis: hoje em dia a técnica endoscópica permite a visualização e possivelmente também atingir porções de adenoma que na época em que a classificação de Knosp foi introduzida simplesmente não eram possíveis. Por fim, a eficácia do escore de Knosp em predizer também EOR e VR nunca foi testada.
Recentemente, um novo escore - o Zurich Pituitary Score (ZPS) foi proposto no Hospital Universitário de Zurique (USZ). A pontuação provou na série examinada ser mais poderosa do que a classificação de Knosp na previsão de GTR, EOR e RV. Uma boa concordância entre os avaliadores também foi demonstrada. A pontuação, no entanto, foi validada apenas em um ambiente monocêntrico com um número limitado de pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a (1) capacidade preditiva do ZPS para GTR, EOR e RV e (2) a concordância entre avaliadores do ZPS em um estudo de validação externa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na cirurgia transesfenoidal (TSS) para adenoma hipofisário (PA), a ressecção total bruta (GTR) é muitas vezes o alvo, uma vez que demonstrou influenciar de forma relevante o resultado do paciente a longo prazo. Isso se aplica tanto a adenomas funcionantes (AF) quanto a adenomas não funcionantes (NFPA). Evidências crescentes mostram que nos casos em que o GTR não é alcançável, maximizar a extensão da ressecção (EOR) ainda é altamente desejável, particularmente no caso de FA, com o objetivo de obter o menor volume residual (RV) possível.
A análise preditiva para GTR, EOR e RV é útil na tomada de decisões cirúrgicas, principalmente quando não há indicação inequívoca de cirurgia. Vários fatores demonstraram ter um papel na previsão do GTR. Dentre elas, a classificação de Knosp tem se mostrado ao longo dos anos um bom preditor de GTR. A pontuação é baseada na extensão lateral do adenoma em relação ao leito intracraniano da artéria carótida interna. No entanto, a literatura recente demonstrou que a classificação de Knosp sofre de uma concordância relativamente ruim entre os avaliadores. Além disso, a classificação foi concebida em uma época em que as técnicas endoscópicas não estavam disponíveis: hoje em dia a técnica endoscópica permite a visualização e possivelmente também atingir porções de adenoma que na época em que a classificação de Knosp foi introduzida simplesmente não eram possíveis. Por fim, a eficácia do escore de Knosp em predizer também EOR e VR nunca foi testada.
Recentemente, um novo escore - o Zurich Pituitary Score (ZPS) foi proposto no Hospital Universitário de Zurique (USZ). A pontuação provou na série examinada ser mais poderosa do que a classificação de Knosp na previsão de GTR, EOR e RV. Uma boa concordância entre os avaliadores também foi demonstrada. A pontuação, no entanto, foi validada apenas em um ambiente monocêntrico com um número limitado de pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a (1) capacidade preditiva do ZPS para GTR, EOR e RV e (2) a concordância entre avaliadores do ZPS em um estudo de validação externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11030
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
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Bologna, Itália
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, Itália
- Universita' degli Studi Federico II
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Varese, Itália
- Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
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Lausanne, Suíça
- CHUV
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Zürich, Suíça
- Department of Neurosurgery
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Praha, Tcheca
- Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
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Linz, Áustria
- Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de adenoma hipofisário.
- Pacientes submetidos à cirurgia endoscópica transesfenoidal
- RM pré-operatória incluindo pelo menos uma sequência volumétrica (ou seja, MPRAGE ou SPGR) com gadolínio com possibilidade de reconstruções coronais
- RM pós-operatória (2-4 meses de pós-operatório), incluindo pelo menos uma sequência volumétrica (i.e. MPRAGE ou SPGR) com Gadolínio com possibilidade de reconstruções coronais
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a operações combinadas ou transcranianas
- Pacientes para os quais apenas uma biópsia está planejada
- Pacientes em que a histologia não confirma o diagnóstico de adenoma hipofisário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressecção total bruta
Prazo: 2 a 4 meses de pós-operatório
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Ressecção total bruta em ressonância magnética
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2 a 4 meses de pós-operatório
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Extensão da Ressecção
Prazo: 2 a 4 meses de pós-operatório
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Porcentagem do volume de adenoma removido na ressonância magnética
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2 a 4 meses de pós-operatório
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Volume residual do adenoma
Prazo: 2 a 4 meses de pós-operatório
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Porcentagem do volume original do adenoma ainda visível na ressonância magnética pós-operatória
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2 a 4 meses de pós-operatório
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Pontuação da Hipófise de Zurique
Prazo: Na ressonância magnética pré-operatória
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Pontuação de quatro níveis da seguinte forma: Grau Critério I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Encastamento da ACI intracavernosa R = relação entre o diâmetro horizontal máximo do tumor dividido pela distância intercarotídea mínima no segmento C4 horizontal intracavernoso da ACI. |
Na ressonância magnética pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Staartjes VE, Serra C, Maldaner N, Muscas G, Tschopp O, Soyka MB, Holzmann D, Regli L. The Zurich Pituitary Score predicts utility of intraoperative high-field magnetic resonance imaging in transsphenoidal pituitary adenoma surgery. Acta Neurochir (Wien). 2019 Oct;161(10):2107-2115. doi: 10.1007/s00701-019-04018-9. Epub 2019 Aug 7.
- Serra C, Staartjes VE, Maldaner N, Muscas G, Akeret K, Holzmann D, Soyka MB, Schmid C, Regli L. Predicting extent of resection in transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2255-2262. doi: 10.1007/s00701-018-3690-x. Epub 2018 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- ZPS prospective validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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