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Validação Prospectiva Multicêntrica do Zurich Pituitary Score

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Carlo Serra, University of Zurich

A análise preditiva para GTR, EOR e RV é útil na tomada de decisões cirúrgicas, principalmente quando não há indicação inequívoca de cirurgia. Vários fatores demonstraram ter um papel na previsão do GTR. Dentre elas, a classificação de Knosp tem se mostrado ao longo dos anos um bom preditor de GTR. A pontuação é baseada na extensão lateral do adenoma em relação ao leito intracraniano da artéria carótida interna. No entanto, a literatura recente demonstrou que a classificação de Knosp sofre de uma concordância relativamente ruim entre os avaliadores. Além disso, a classificação foi concebida em uma época em que as técnicas endoscópicas não estavam disponíveis: hoje em dia a técnica endoscópica permite a visualização e possivelmente também atingir porções de adenoma que na época em que a classificação de Knosp foi introduzida simplesmente não eram possíveis. Por fim, a eficácia do escore de Knosp em predizer também EOR e VR nunca foi testada.

Recentemente, um novo escore - o Zurich Pituitary Score (ZPS) foi proposto no Hospital Universitário de Zurique (USZ). A pontuação provou na série examinada ser mais poderosa do que a classificação de Knosp na previsão de GTR, EOR e RV. Uma boa concordância entre os avaliadores também foi demonstrada. A pontuação, no entanto, foi validada apenas em um ambiente monocêntrico com um número limitado de pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a (1) capacidade preditiva do ZPS para GTR, EOR e RV e (2) a concordância entre avaliadores do ZPS em um estudo de validação externa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na cirurgia transesfenoidal (TSS) para adenoma hipofisário (PA), a ressecção total bruta (GTR) é muitas vezes o alvo, uma vez que demonstrou influenciar de forma relevante o resultado do paciente a longo prazo. Isso se aplica tanto a adenomas funcionantes (AF) quanto a adenomas não funcionantes (NFPA). Evidências crescentes mostram que nos casos em que o GTR não é alcançável, maximizar a extensão da ressecção (EOR) ainda é altamente desejável, particularmente no caso de FA, com o objetivo de obter o menor volume residual (RV) possível.

A análise preditiva para GTR, EOR e RV é útil na tomada de decisões cirúrgicas, principalmente quando não há indicação inequívoca de cirurgia. Vários fatores demonstraram ter um papel na previsão do GTR. Dentre elas, a classificação de Knosp tem se mostrado ao longo dos anos um bom preditor de GTR. A pontuação é baseada na extensão lateral do adenoma em relação ao leito intracraniano da artéria carótida interna. No entanto, a literatura recente demonstrou que a classificação de Knosp sofre de uma concordância relativamente ruim entre os avaliadores. Além disso, a classificação foi concebida em uma época em que as técnicas endoscópicas não estavam disponíveis: hoje em dia a técnica endoscópica permite a visualização e possivelmente também atingir porções de adenoma que na época em que a classificação de Knosp foi introduzida simplesmente não eram possíveis. Por fim, a eficácia do escore de Knosp em predizer também EOR e VR nunca foi testada.

Recentemente, um novo escore - o Zurich Pituitary Score (ZPS) foi proposto no Hospital Universitário de Zurique (USZ). A pontuação provou na série examinada ser mais poderosa do que a classificação de Knosp na previsão de GTR, EOR e RV. Uma boa concordância entre os avaliadores também foi demonstrada. A pontuação, no entanto, foi validada apenas em um ambiente monocêntrico com um número limitado de pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a (1) capacidade preditiva do ZPS para GTR, EOR e RV e (2) a concordância entre avaliadores do ZPS em um estudo de validação externa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toronto, Canadá
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Bologna, Itália
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Itália
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Itália
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
      • Lausanne, Suíça
        • CHUV
      • Zürich, Suíça
        • Department of Neurosurgery
      • Praha, Tcheca
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
      • Linz, Áustria
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Série consecutiva de pacientes submetidos à cirurgia endoscópica transesfenoidal de adenoma hipofisário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de adenoma hipofisário.
  • Pacientes submetidos à cirurgia endoscópica transesfenoidal
  • RM pré-operatória incluindo pelo menos uma sequência volumétrica (ou seja, MPRAGE ou SPGR) com gadolínio com possibilidade de reconstruções coronais
  • RM pós-operatória (2-4 meses de pós-operatório), incluindo pelo menos uma sequência volumétrica (i.e. MPRAGE ou SPGR) com Gadolínio com possibilidade de reconstruções coronais

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a operações combinadas ou transcranianas
  • Pacientes para os quais apenas uma biópsia está planejada
  • Pacientes em que a histologia não confirma o diagnóstico de adenoma hipofisário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção total bruta
Prazo: 2 a 4 meses de pós-operatório
Ressecção total bruta em ressonância magnética
2 a 4 meses de pós-operatório
Extensão da Ressecção
Prazo: 2 a 4 meses de pós-operatório
Porcentagem do volume de adenoma removido na ressonância magnética
2 a 4 meses de pós-operatório
Volume residual do adenoma
Prazo: 2 a 4 meses de pós-operatório
Porcentagem do volume original do adenoma ainda visível na ressonância magnética pós-operatória
2 a 4 meses de pós-operatório
Pontuação da Hipófise de Zurique
Prazo: Na ressonância magnética pré-operatória

Pontuação de quatro níveis da seguinte forma:

Grau Critério I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Encastamento da ACI intracavernosa

R = relação entre o diâmetro horizontal máximo do tumor dividido pela distância intercarotídea mínima no segmento C4 horizontal intracavernoso da ACI.

Na ressonância magnética pré-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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