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Validation prospective multicentrique du score hypophysaire de Zurich

2 décembre 2021 mis à jour par: Carlo Serra, University of Zurich

L'analyse prédictive pour GTR, EOR et RV est utile dans la prise de décision chirurgicale, en particulier lorsqu'il n'y a pas d'indication sans équivoque pour la chirurgie. Il a été démontré que plusieurs facteurs jouent un rôle dans la prédiction du GTR. Parmi celles-ci, la classification de Knosp s'est avérée au fil des années être un bon prédicteur de GTR. Le score est basé sur l'extension latérale de l'adénome par rapport à l'assise intracrânienne de l'artère carotide interne. Cependant, la littérature récente a démontré que la classification de Knosp souffre d'un accord interévaluateur relativement faible. De plus, la classification a été conçue à une époque où les techniques endoscopiques n'étaient pas disponibles : de nos jours, la technique endoscopique permet de visualiser et peut-être aussi d'atteindre des parties de l'adénome qui, au moment où la classification de Knosp a été introduite, n'étaient tout simplement pas possibles. Enfin, l'efficacité du score de Knosp pour prédire également EOR et RV n'a jamais été testée.

Récemment, un nouveau score - le Zurich Pituitary Score (ZPS) a été proposé à l'Hôpital universitaire de Zürich (USZ). Le score s'est avéré dans la série examinée être plus puissant que la classification de Knosp pour prédire GTR, EOR et RV. Un bon accord interjuges a également été démontré. Le score n'a cependant été validé que dans un cadre monocentrique avec un nombre limité de patients. Le but de cette étude est d'évaluer (1) la capacité prédictive du ZPS pour GTR, EOR et RV, et (2) l'accord inter-juges du ZPS dans une étude de validation externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans la chirurgie transsphénoïdale (TSS) pour l'adénome hypophysaire (PA), la résection totale brute (GTR) est souvent la cible car il a été démontré qu'elle influence de manière pertinente les résultats à long terme du patient. Cela s'applique aussi bien aux adénomes fonctionnels (FA) qu'aux adénomes non fonctionnels (NFPA). De plus en plus de preuves montrent que dans les cas où la GTR n'est pas réalisable, la maximisation de l'étendue de la résection (EOR) est toujours hautement souhaitable, en particulier en cas de FA, dans le but d'obtenir le plus petit volume résiduel (RV) possible.

L'analyse prédictive pour GTR, EOR et RV est utile dans la prise de décision chirurgicale, en particulier lorsqu'il n'y a pas d'indication sans équivoque pour la chirurgie. Il a été démontré que plusieurs facteurs jouent un rôle dans la prédiction du GTR. Parmi celles-ci, la classification de Knosp s'est avérée au fil des années être un bon prédicteur de GTR. Le score est basé sur l'extension latérale de l'adénome par rapport à l'assise intracrânienne de l'artère carotide interne. Cependant, la littérature récente a démontré que la classification de Knosp souffre d'un accord interévaluateur relativement faible. De plus, la classification a été conçue à une époque où les techniques endoscopiques n'étaient pas disponibles : de nos jours, la technique endoscopique permet de visualiser et peut-être aussi d'atteindre des parties de l'adénome qui, au moment où la classification de Knosp a été introduite, n'étaient tout simplement pas possibles. Enfin, l'efficacité du score de Knosp pour prédire également EOR et RV n'a jamais été testée.

Récemment, un nouveau score - le Zurich Pituitary Score (ZPS) a été proposé à l'Hôpital universitaire de Zürich (USZ). Le score s'est avéré dans la série examinée être plus puissant que la classification de Knosp pour prédire GTR, EOR et RV. Un bon accord interjuges a également été démontré. Le score n'a cependant été validé que dans un cadre monocentrique avec un nombre limité de patients. Le but de cette étude est d'évaluer (1) la capacité prédictive du ZPS pour GTR, EOR et RV, et (2) l'accord inter-juges du ZPS dans une étude de validation externe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italie
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Italie
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • CHUV
      • Zürich, Suisse
        • Department of Neurosurgery
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Série consécutive de patients subissant une chirurgie endoscopique transsphénoïdale de l'adénome hypophysaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'un adénome hypophysaire suspecté.
  • Patients subissant une chirurgie transsphénoïdale endoscopique
  • IRM préopératoire incluant au moins une séquence volumétrique (i.e. MPRAGE ou SPGR) avec gadolinium avec possibilité de reconstructions coronales
  • IRM postopératoire (2 à 4 mois postopératoires) incluant au moins une séquence volumétrique (i.e. MPRAGE ou SPGR) avec Gadolinium avec possibilité de reconstructions coronales

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des opérations combinées ou transcrâniennes
  • Patients pour lesquels seule une biopsie est prévue
  • Patients dont l'histologie ne confirme pas le diagnostic d'adénome hypophysaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection totale brute
Délai: 2 à 4 mois après l'opération
Résection totale brute sur imagerie par résonance magnétique
2 à 4 mois après l'opération
Étendue de la résection
Délai: 2 à 4 mois après l'opération
Pourcentage du volume d'adénome retiré sur l'imagerie par résonance magnétique
2 à 4 mois après l'opération
Volume d'adénome résiduel
Délai: 2 à 4 mois après l'opération
Pourcentage du volume de l'adénome d'origine encore visible à l'imagerie par résonance magnétique postopératoire
2 à 4 mois après l'opération
Score pituitaire de Zurich
Délai: Sur l'IRM préopératoire

Score à quatre niveaux comme suit :

Grade Critères I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Encaissement de l'ACI intra-caverneuse

R = rapport du diamètre maximal de la tumeur horizontale divisé par la distance intercarotidienne minimale au niveau du segment C4 horizontal intracaverneur de l'ACI.
Sur l'IRM préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZPS prospective validation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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