Klinische proef op Hypofyse-adenoom - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypofyse-adenoom

Gedetailleerde beschrijving

Bij transsfenoïdale chirurgie (TSS) voor hypofyse-adenoom (PA) is globale totale resectie (GTR) vaak het doelwit, aangezien is aangetoond dat dit een relevante invloed heeft op de uitkomst van de patiënt op de lange termijn. Dit geldt zowel voor functionerende adenomen (FA) als voor niet-functionerende adenomen (NFPA). Steeds meer bewijs toont aan dat in gevallen waar GTR niet haalbaar is, het maximaliseren van de omvang van resectie (EOR) nog steeds zeer wenselijk is, vooral in het geval van FA, met als doel het verkrijgen van een zo klein mogelijk restvolume (RV).

Voorspellende analyses voor GTR, EOR en RV zijn nuttig bij chirurgische besluitvorming, vooral wanneer er geen eenduidige indicatie voor een operatie is. Er is aangetoond dat verschillende factoren een rol spelen bij het voorspellen van GTR. Hiervan heeft de Knosp-classificatie in de loop der jaren bewezen een goede voorspeller van GTR te zijn. De score is gebaseerd op de laterale extensie van het adenoom ten opzichte van de intracraniale bedding van de arteria carotis interna. Recente literatuur heeft echter aangetoond dat de Knosp-classificatie lijdt aan een relatief slechte interbeoordelaarsovereenstemming. Bovendien is de classificatie bedacht in een tijd waarin endoscopische technieken niet beschikbaar waren: tegenwoordig maakt endoscopische techniek visualisatie mogelijk en mogelijk ook het bereiken van delen van adenoom die op het moment dat de Knosp-classificatie werd geïntroduceerd eenvoudigweg niet mogelijk was. Ten slotte is de doeltreffendheid van de Knosp-score bij het voorspellen van ook EOR en RV nooit getest.

Onlangs is een nieuwe score voorgesteld - de Zurich Hypofyse Score (ZPS) in het Universitair Ziekenhuis van Zürich (USZ). De score is in de onderzochte reeksen krachtiger gebleken dan de Knosp-classificatie bij het voorspellen van GTR, EOR en RV. Ook werd een goede interbeoordelaarsovereenkomst aangetoond. De score is echter alleen gevalideerd in een monocentrische setting met een beperkt aantal patiënten. Het doel van deze studie is om het (1) voorspellende vermogen van de ZPS voor GTR, EOR en RV te beoordelen, en (2) de interbeoordelaarsovereenkomst van de ZPS in een externe validatiestudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Toronto, Canada
    - Toronto Western Hospital, University of Toronto
Italië
- - Bologna, Italië
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  - Firenze, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Napoli, Italië
    - Universita' degli Studi Federico II
  - Varese, Italië
    - Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk
    - Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
Tsjechië
- - Praha, Tsjechië
    - Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland
    - CHUV
  - Zürich, Zwitserland
    - Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende reeks patiënten die een endoscopische transsfenoïdale hypofyse-adenoomoperatie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een vermoeden van hypofyse-adenoom.
Patiënten die endoscopische transsfenoïdale chirurgie ondergaan
Preoperatieve MRI inclusief ten minste één volumetrische sequentie (d.w.z. MPRAGE of SPGR) met gadolinium met mogelijkheid voor coronale reconstructies
Postoperatieve MRI (2-4 maanden postoperatief) inclusief ten minste één volumetrische sequentie (d.w.z. MPRAGE of SPGR) met Gadolinium met mogelijkheid voor coronale reconstructies

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die gecombineerde of transcraniale operaties ondergaan
Patiënten bij wie alleen een biopsie is gepland
Patiënten bij wie histologie de diagnose hypofyse-adenoom niet bevestigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bruto totale resectie Tijdsspanne: 2 tot 4 maanden postoperatief	Bruto totale resectie op magnetische resonantie beeldvorming	2 tot 4 maanden postoperatief
Omvang van resectie Tijdsspanne: 2 tot 4 maanden postoperatief	Percentage verwijderd adenoomvolume op magnetische resonantiebeeldvorming	2 tot 4 maanden postoperatief
Resterend adenoomvolume Tijdsspanne: 2 tot 4 maanden postoperatief	Percentage van het oorspronkelijke adenoomvolume dat nog zichtbaar is bij de postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming	2 tot 4 maanden postoperatief
Zurich Hypofyse Score Tijdsspanne: Op preoperatieve MRI	Score op vier niveaus als volgt: Graad Criteria I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Omhulling van de intracaverneuze ICA R = verhouding van maximale horizontale tumordiameter gedeeld door de minimale intercarotisafstand bij het intracaverneuze horizontale C4-segment van de ICA.	Op preoperatieve MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

Studie directeur: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd