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Multizentrische prospektive Validierung des Zürich-Hypophysen-Scores

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Carlo Serra, University of Zurich

Predictive Analytics für GTR, EOR und RV sind bei der chirurgischen Entscheidungsfindung hilfreich, insbesondere wenn keine eindeutige Indikation für eine Operation besteht. Es wurde gezeigt, dass mehrere Faktoren eine Rolle bei der Vorhersage von GTR spielen. Unter diesen hat sich die Knosp-Klassifikation im Laufe der Jahre als guter Prädiktor für GTR erwiesen. Der Score basiert auf der lateralen Ausdehnung des Adenoms im Verhältnis zur intrakraniellen Einbettung der A. carotis interna. Die neuere Literatur hat jedoch gezeigt, dass die Knosp-Klassifikation unter einer relativ schlechten Interrater-Übereinstimmung leidet. Darüber hinaus wurde die Klassifikation in einer Zeit konzipiert, in der endoskopische Techniken noch nicht verfügbar waren: Heutzutage ermöglicht die endoskopische Technik die Visualisierung und möglicherweise auch das Erreichen von Teilen des Adenoms, die zu der Zeit, als die Knosp-Klassifikation eingeführt wurde, einfach nicht möglich waren. Schließlich wurde die Wirksamkeit des Knosp-Scores bei der Vorhersage auch von EOR und RV nie getestet.

Kürzlich wurde am Universitätsspital Zürich (USZ) ein neuer Score – der Zurich Pituitary Score (ZPS) – vorgeschlagen. Der Score hat sich in der untersuchten Serie als aussagekräftiger als die Knosp-Klassifikation bei der Vorhersage von GTR, EOR und RV erwiesen. Eine gute Interterterübereinstimmung wurde ebenfalls nachgewiesen. Der Score wurde jedoch nur in einem monozentrischen Setting mit einer begrenzten Anzahl von Patienten validiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die (1) Vorhersagefähigkeit des ZPS für GTR, EOR und RV und (2) die Interrater-Übereinstimmung des ZPS in einer externen Validierungsstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der transsphenoidalen Chirurgie (TSS) des Hypophysenadenoms (PA) ist die grobe Totalresektion (GTR) häufig das Ziel, da gezeigt wurde, dass sie das langfristige Patientenergebnis maßgeblich beeinflusst. Dies gilt sowohl für funktionierende Adenome (FA) als auch für nicht funktionierende Adenome (NFPA). Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass in Fällen, in denen eine GTR nicht erreichbar ist, eine Maximierung des Resektionsausmaßes (EOR) immer noch sehr wünschenswert ist, insbesondere im Fall von FA, mit dem Ziel, das kleinstmögliche Residualvolumen (RV) zu erhalten.

Predictive Analytics für GTR, EOR und RV sind bei der chirurgischen Entscheidungsfindung hilfreich, insbesondere wenn keine eindeutige Indikation für eine Operation besteht. Es wurde gezeigt, dass mehrere Faktoren eine Rolle bei der Vorhersage von GTR spielen. Unter diesen hat sich die Knosp-Klassifikation im Laufe der Jahre als guter Prädiktor für GTR erwiesen. Der Score basiert auf der lateralen Ausdehnung des Adenoms im Verhältnis zur intrakraniellen Einbettung der A. carotis interna. Die neuere Literatur hat jedoch gezeigt, dass die Knosp-Klassifikation unter einer relativ schlechten Interrater-Übereinstimmung leidet. Darüber hinaus wurde die Klassifikation in einer Zeit konzipiert, in der endoskopische Techniken noch nicht verfügbar waren: Heutzutage ermöglicht die endoskopische Technik die Visualisierung und möglicherweise auch das Erreichen von Teilen des Adenoms, die zu der Zeit, als die Knosp-Klassifikation eingeführt wurde, einfach nicht möglich waren. Schließlich wurde die Wirksamkeit des Knosp-Scores bei der Vorhersage auch von EOR und RV nie getestet.

Kürzlich wurde am Universitätsspital Zürich (USZ) ein neuer Score – der Zurich Pituitary Score (ZPS) – vorgeschlagen. Der Score hat sich in der untersuchten Serie als aussagekräftiger als die Knosp-Klassifikation bei der Vorhersage von GTR, EOR und RV erwiesen. Eine gute Interterterübereinstimmung wurde ebenfalls nachgewiesen. Der Score wurde jedoch nur in einem monozentrischen Setting mit einer begrenzten Anzahl von Patienten validiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die (1) Vorhersagefähigkeit des ZPS für GTR, EOR und RV und (2) die Interrater-Übereinstimmung des ZPS in einer externen Validierungsstudie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Italien
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Zürich, Schweiz
        • Department of Neurosurgery
      • Praha, Tschechien
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Linz, Österreich
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Serie von Patienten, die sich einer endoskopischen Operation des transsphenoidalen Hypophysenadenoms unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Hypophysenadenom.
  • Patienten, die sich einer endoskopischen transsphenoidalen Operation unterziehen
  • Präoperatives MRT mit mindestens einer volumetrischen Sequenz (d. h. MPRAGE oder SPGR) mit Gadolinium mit Möglichkeit für koronale Rekonstruktionen
  • Postoperatives MRT (2-4 Monate postoperativ) mit mindestens einer volumetrischen Sequenz (d.h. MPRAGE oder SPGR) mit Gadolinium mit Möglichkeit für koronale Rekonstruktionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich kombinierten oder transkraniellen Operationen unterziehen
  • Patienten, bei denen nur eine Biopsie geplant ist
  • Patienten, bei denen die Histologie die Diagnose eines Hypophysenadenoms nicht bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brutto-Totalresektion
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate postoperativ
Gesamttotalresektion in der Magnetresonanztomographie
2 bis 4 Monate postoperativ
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate postoperativ
Prozentsatz des entfernten Adenomvolumens in der Magnetresonanztomographie
2 bis 4 Monate postoperativ
Restvolumen des Adenoms
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate postoperativ
Prozentsatz des ursprünglichen Adenomvolumens, das bei der postoperativen Magnetresonanztomographie noch sichtbar ist
2 bis 4 Monate postoperativ
Zürcher Hypophysen-Score
Zeitfenster: Im präoperativen MRT

Vierstufige Punktzahl wie folgt:

Gradkriterien I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Umhüllung der intrakavernösen ICA

R = Verhältnis des maximalen horizontalen Tumordurchmessers dividiert durch den minimalen Interkarotisabstand am intrakavernösen horizontalen C4-Segment des ICA.

Im präoperativen MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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