- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076046
Multizentrische prospektive Validierung des Zürich-Hypophysen-Scores
Predictive Analytics für GTR, EOR und RV sind bei der chirurgischen Entscheidungsfindung hilfreich, insbesondere wenn keine eindeutige Indikation für eine Operation besteht. Es wurde gezeigt, dass mehrere Faktoren eine Rolle bei der Vorhersage von GTR spielen. Unter diesen hat sich die Knosp-Klassifikation im Laufe der Jahre als guter Prädiktor für GTR erwiesen. Der Score basiert auf der lateralen Ausdehnung des Adenoms im Verhältnis zur intrakraniellen Einbettung der A. carotis interna. Die neuere Literatur hat jedoch gezeigt, dass die Knosp-Klassifikation unter einer relativ schlechten Interrater-Übereinstimmung leidet. Darüber hinaus wurde die Klassifikation in einer Zeit konzipiert, in der endoskopische Techniken noch nicht verfügbar waren: Heutzutage ermöglicht die endoskopische Technik die Visualisierung und möglicherweise auch das Erreichen von Teilen des Adenoms, die zu der Zeit, als die Knosp-Klassifikation eingeführt wurde, einfach nicht möglich waren. Schließlich wurde die Wirksamkeit des Knosp-Scores bei der Vorhersage auch von EOR und RV nie getestet.
Kürzlich wurde am Universitätsspital Zürich (USZ) ein neuer Score – der Zurich Pituitary Score (ZPS) – vorgeschlagen. Der Score hat sich in der untersuchten Serie als aussagekräftiger als die Knosp-Klassifikation bei der Vorhersage von GTR, EOR und RV erwiesen. Eine gute Interterterübereinstimmung wurde ebenfalls nachgewiesen. Der Score wurde jedoch nur in einem monozentrischen Setting mit einer begrenzten Anzahl von Patienten validiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die (1) Vorhersagefähigkeit des ZPS für GTR, EOR und RV und (2) die Interrater-Übereinstimmung des ZPS in einer externen Validierungsstudie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der transsphenoidalen Chirurgie (TSS) des Hypophysenadenoms (PA) ist die grobe Totalresektion (GTR) häufig das Ziel, da gezeigt wurde, dass sie das langfristige Patientenergebnis maßgeblich beeinflusst. Dies gilt sowohl für funktionierende Adenome (FA) als auch für nicht funktionierende Adenome (NFPA). Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass in Fällen, in denen eine GTR nicht erreichbar ist, eine Maximierung des Resektionsausmaßes (EOR) immer noch sehr wünschenswert ist, insbesondere im Fall von FA, mit dem Ziel, das kleinstmögliche Residualvolumen (RV) zu erhalten.
Predictive Analytics für GTR, EOR und RV sind bei der chirurgischen Entscheidungsfindung hilfreich, insbesondere wenn keine eindeutige Indikation für eine Operation besteht. Es wurde gezeigt, dass mehrere Faktoren eine Rolle bei der Vorhersage von GTR spielen. Unter diesen hat sich die Knosp-Klassifikation im Laufe der Jahre als guter Prädiktor für GTR erwiesen. Der Score basiert auf der lateralen Ausdehnung des Adenoms im Verhältnis zur intrakraniellen Einbettung der A. carotis interna. Die neuere Literatur hat jedoch gezeigt, dass die Knosp-Klassifikation unter einer relativ schlechten Interrater-Übereinstimmung leidet. Darüber hinaus wurde die Klassifikation in einer Zeit konzipiert, in der endoskopische Techniken noch nicht verfügbar waren: Heutzutage ermöglicht die endoskopische Technik die Visualisierung und möglicherweise auch das Erreichen von Teilen des Adenoms, die zu der Zeit, als die Knosp-Klassifikation eingeführt wurde, einfach nicht möglich waren. Schließlich wurde die Wirksamkeit des Knosp-Scores bei der Vorhersage auch von EOR und RV nie getestet.
Kürzlich wurde am Universitätsspital Zürich (USZ) ein neuer Score – der Zurich Pituitary Score (ZPS) – vorgeschlagen. Der Score hat sich in der untersuchten Serie als aussagekräftiger als die Knosp-Klassifikation bei der Vorhersage von GTR, EOR und RV erwiesen. Eine gute Interterterübereinstimmung wurde ebenfalls nachgewiesen. Der Score wurde jedoch nur in einem monozentrischen Setting mit einer begrenzten Anzahl von Patienten validiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die (1) Vorhersagefähigkeit des ZPS für GTR, EOR und RV und (2) die Interrater-Übereinstimmung des ZPS in einer externen Validierungsstudie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, Italien
- Universita' degli Studi Federico II
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Varese, Italien
- Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
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Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
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Lausanne, Schweiz
- CHUV
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Zürich, Schweiz
- Department of Neurosurgery
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Praha, Tschechien
- Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
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Linz, Österreich
- Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Hypophysenadenom.
- Patienten, die sich einer endoskopischen transsphenoidalen Operation unterziehen
- Präoperatives MRT mit mindestens einer volumetrischen Sequenz (d. h. MPRAGE oder SPGR) mit Gadolinium mit Möglichkeit für koronale Rekonstruktionen
- Postoperatives MRT (2-4 Monate postoperativ) mit mindestens einer volumetrischen Sequenz (d.h. MPRAGE oder SPGR) mit Gadolinium mit Möglichkeit für koronale Rekonstruktionen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich kombinierten oder transkraniellen Operationen unterziehen
- Patienten, bei denen nur eine Biopsie geplant ist
- Patienten, bei denen die Histologie die Diagnose eines Hypophysenadenoms nicht bestätigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brutto-Totalresektion
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate postoperativ
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Gesamttotalresektion in der Magnetresonanztomographie
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2 bis 4 Monate postoperativ
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Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate postoperativ
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Prozentsatz des entfernten Adenomvolumens in der Magnetresonanztomographie
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2 bis 4 Monate postoperativ
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Restvolumen des Adenoms
Zeitfenster: 2 bis 4 Monate postoperativ
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Prozentsatz des ursprünglichen Adenomvolumens, das bei der postoperativen Magnetresonanztomographie noch sichtbar ist
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2 bis 4 Monate postoperativ
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Zürcher Hypophysen-Score
Zeitfenster: Im präoperativen MRT
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Vierstufige Punktzahl wie folgt: Gradkriterien I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Umhüllung der intrakavernösen ICA R = Verhältnis des maximalen horizontalen Tumordurchmessers dividiert durch den minimalen Interkarotisabstand am intrakavernösen horizontalen C4-Segment des ICA. |
Im präoperativen MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Staartjes VE, Serra C, Maldaner N, Muscas G, Tschopp O, Soyka MB, Holzmann D, Regli L. The Zurich Pituitary Score predicts utility of intraoperative high-field magnetic resonance imaging in transsphenoidal pituitary adenoma surgery. Acta Neurochir (Wien). 2019 Oct;161(10):2107-2115. doi: 10.1007/s00701-019-04018-9. Epub 2019 Aug 7.
- Serra C, Staartjes VE, Maldaner N, Muscas G, Akeret K, Holzmann D, Soyka MB, Schmid C, Regli L. Predicting extent of resection in transsphenoidal surgery for pituitary adenoma. Acta Neurochir (Wien). 2018 Nov;160(11):2255-2262. doi: 10.1007/s00701-018-3690-x. Epub 2018 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPS prospective validation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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