Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zürichin aivolisäkkeen tuloksen monikeskinen mahdollinen validointi

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Carlo Serra, University of Zurich

Ennustava analytiikka GTR:lle, EOR:lle ja RV:lle on hyödyllinen kirurgisessa päätöksenteossa, erityisesti silloin, kun leikkaukselle ei ole yksiselitteistä aihetta. Useiden tekijöiden on osoitettu vaikuttavan GTR:n ennustamiseen. Näistä Knosp-luokitus on vuosien saatossa osoittautunut hyväksi GTR:n ennustajaksi. Pistemäärä perustuu adenooman lateraaliseen ulottumiseen suhteessa sisäisen kaulavaltimon kallonsisäiseen vuoteeseen. Viimeaikainen kirjallisuus on kuitenkin osoittanut, että Knosp-luokitus kärsii suhteellisen huonosta arvioijien välisestä sopimuksesta. Lisäksi luokitus syntyi aikakaudelle, jolloin endoskooppisia tekniikoita ei ollut saatavilla: nykyään endoskooppinen tekniikka mahdollistaa visualisoinnin ja mahdollisesti myös adenooman osien saavuttamisen, jotka Knosp-luokituksen käyttöönoton aikaan eivät olleet mahdollisia. Lopuksi, Knospin pistemäärän tehokkuutta myös EOR:n ja RV:n ennustamisessa ei ole koskaan testattu.

Äskettäin Zürichin yliopistollisessa sairaalassa (USZ) on ehdotettu uutta pistemäärää - Zürich Pituitary Score (ZPS). Pistemäärä on osoittautunut tarkastelussa sarjassa Knosp-luokitusta tehokkaammaksi GTR:n, EOR:n ja RV:n ennustamisessa. Myös hyvä arvioijien välinen sopimus osoitettiin. Pisteet on kuitenkin validoitu vain yksikeskisissä olosuhteissa, joissa on rajoitettu määrä potilaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (1) ZPS:n ennustekykyä GTR:lle, EOR:lle ja RV:lle ja (2) ZPS:n arvioijien välistä sopimusta ulkoisessa validointitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivolisäkkeen adenooman (PA) transsfenoidaalisessa kirurgiassa (TSS) tavoitteena on usein kokonaisresektio (GTR), koska sen on osoitettu vaikuttavan olennaisesti pitkäaikaiseen potilaan lopputulokseen. Tämä pätee sekä toimiviin adenoomeihin (FA) että ei-toimiviin adenoomeihin (NFPA). Lisääntyvät todisteet osoittavat, että tapauksissa, joissa GTR ei ole saavutettavissa, resektion laajuuden (EOR) maksimointi on edelleen erittäin toivottavaa, erityisesti FA:n tapauksessa, jotta saavutettaisiin pienin mahdollinen jäännöstilavuus (RV).

Ennustava analytiikka GTR:lle, EOR:lle ja RV:lle on hyödyllinen kirurgisessa päätöksenteossa, erityisesti silloin, kun leikkaukselle ei ole yksiselitteistä aihetta. Useiden tekijöiden on osoitettu vaikuttavan GTR:n ennustamiseen. Näistä Knosp-luokitus on vuosien saatossa osoittautunut hyväksi GTR:n ennustajaksi. Pistemäärä perustuu adenooman lateraaliseen ulottumiseen suhteessa sisäisen kaulavaltimon kallonsisäiseen vuoteeseen. Viimeaikainen kirjallisuus on kuitenkin osoittanut, että Knosp-luokitus kärsii suhteellisen huonosta arvioijien välisestä sopimuksesta. Lisäksi luokitus syntyi aikakaudelle, jolloin endoskooppisia tekniikoita ei ollut saatavilla: nykyään endoskooppinen tekniikka mahdollistaa visualisoinnin ja mahdollisesti myös adenooman osien saavuttamisen, jotka Knosp-luokituksen käyttöönoton aikaan eivät olleet mahdollisia. Lopuksi, Knospin pistemäärän tehokkuutta myös EOR:n ja RV:n ennustamisessa ei ole koskaan testattu.

Äskettäin Zürichin yliopistollisessa sairaalassa (USZ) on ehdotettu uutta pistemäärää - Zürich Pituitary Score (ZPS). Pistemäärä on osoittautunut tarkastelussa sarjassa Knosp-luokitusta tehokkaammaksi GTR:n, EOR:n ja RV:n ennustamisessa. Myös hyvä arvioijien välinen sopimus osoitettiin. Pisteet on kuitenkin validoitu vain yksikeskisissä olosuhteissa, joissa on rajoitettu määrä potilaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (1) ZPS:n ennustekykyä GTR:lle, EOR:lle ja RV:lle ja (2) ZPS:n arvioijien välistä sopimusta ulkoisessa validointitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Italia
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV
      • Zürich, Sveitsi
        • Department of Neurosurgery
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen sarja potilaita, joille tehdään endoskooppinen transsfenoidaalinen aivolisäkkeen adenoomaleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilty aivolisäkkeen adenooma.
  • Potilaat, joille tehdään endoskooppinen transsfenoidaalinen leikkaus
  • Preoperatiivinen MRI, joka sisältää vähintään yhden volyymisekvenssin (esim. MPRAGE tai SPGR) gadoliniumilla, mahdollisuus koronaalisiin rekonstruktioihin
  • Leikkauksen jälkeinen MRI (2-4 kuukautta leikkauksen jälkeen), joka sisältää vähintään yhden volyymisekvenssin (ts. MPRAGE tai SPGR) gadoliniumilla ja mahdollisuus koronaalisiin rekonstruktioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yhdistettyjä tai transkraniaalisia leikkauksia
  • Potilaat, joille suunnitellaan vain biopsiaa
  • Potilaat, joiden histologia ei vahvista aivolisäkkeen adenooman diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisleikkaus
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaisresektio magneettikuvauksessa
2-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Resektion laajuus
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poistetun adenooman tilavuuden prosenttiosuus magneettikuvauksessa
2-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Adenooman jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus alkuperäisestä adenooman tilavuudesta vielä näkyvissä postoperatiivisessa magneettikuvauksessa
2-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Zürichin aivolisäkkeen pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivisessa MRI:ssä

Neljän tason pisteet seuraavasti:

Arvosanan kriteerit I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Intracavernous ICA:n kotelointi

R = maksimaalisen vaakasuuntaisen kasvaimen halkaisijan suhde jaettuna kaulavaltimoiden välisellä vähimmäisetäisyydellä ICA:n intrakavernoisessa vaakasuuntaisessa C4-segmentissä.
Preoperatiivisessa MRI:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPS prospective validation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa