Klinisk prøve på Hypofyse adenom - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypofyse adenom

Detaljert beskrivelse

Ved transsfenoidal kirurgi (TSS) for hypofyseadenom (PA), er brutto total reseksjon (GTR) ofte målet, siden det har vist seg å påvirke langsiktig pasientutfall. Dette gjelder både for fungerende adenomer (FA) så vel som for ikke-fungerende adenomer (NFPA). Montering av bevis viser at i tilfeller der GTR ikke er oppnåelig, er maksimering av reseksjonsgrad (EOR) fortsatt svært ønskelig, spesielt i tilfelle FA, med sikte på å oppnå minst mulig restvolum (RV).

Prediktiv analyse for GTR, EOR og RV er nyttig i kirurgiske beslutninger, spesielt når det ikke er noen entydig indikasjon for kirurgi. Flere faktorer har vist seg å ha en rolle i å forutsi GTR. Blant disse har Knosp-klassifiseringen gjennom årene vist seg å være en god prediktor for GTR. Poengsummen er basert på den laterale utvidelsen av adenomet i forhold til det intrakraniale sengetøyet til den indre halspulsåren. Nyere litteratur har imidlertid vist at Knosp-klassifiseringen lider av relativt dårlig interinterer-avtale. Dessuten ble klassifiseringen unnfanget i en tid da endoskopiske teknikker ikke var tilgjengelige: i dag tillater endoskopisk teknikk visualisering og muligens også å nå deler av adenom som på det tidspunktet da Knosp-klassifiseringen ble introdusert ganske enkelt ikke var mulig. Til slutt, effektiviteten til Knosps poengsum for å forutsi også EOR og RV har aldri blitt testet.

Nylig har en ny poengsum - Zürich Hypofyse Score (ZPS) blitt foreslått ved Universitetssykehuset i Zürich (USZ). Poengsummen har vist seg i den undersøkte serien å være kraftigere enn Knosp-klassifiseringen når det gjelder å forutsi GTR, EOR og RV. Det ble også demonstrert en god mellomhandlingsavtale. Poengsummen er imidlertid kun validert i en monosentrisk setting med et begrenset antall pasienter. Målet med denne studien er å vurdere (1) prediksjonsevnen til ZPS for GTR, EOR og RV, og (2) interrater-avtalen til ZPS i en ekstern valideringsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Toronto, Canada
    - Toronto Western Hospital, University of Toronto
Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 11030
    - Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
Italia
- - Bologna, Italia
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  - Firenze, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Napoli, Italia
    - Universita' degli Studi Federico II
  - Varese, Italia
    - Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
Sveits
- - Lausanne, Sveits
    - CHUV
  - Zürich, Sveits
    - Department of Neurosurgery
Tsjekkia
- - Praha, Tsjekkia
    - Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
Østerrike
- - Linz, Østerrike
    - Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende serie pasienter som gjennomgår endoskopisk transsfenoid hypofyseadenomkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har mistanke om hypofyseadenom.
Pasienter som gjennomgår endoskopisk transsfenoidal kirurgi
Preoperativ MR inkludert minst én volumetrisk sekvens (dvs. MPRAGE eller SPGR) med gadolinium med mulighet for koronale rekonstruksjoner
Postoperativ MR (2-4 måneder postoperativ) inkludert minst én volumetrisk sekvens (dvs. MPRAGE eller SPGR) med Gadolinium med mulighet for koronale rekonstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår kombinerte eller transkranielle operasjoner
Pasienter som det kun er planlagt en biopsi for
Pasienter som histologi ikke bekrefter diagnosen hypofyseadenom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Brutto Total Reseksjon Tidsramme: 2 til 4 måneder postoperativt	Brutto total reseksjon på magnetisk resonansavbildning	2 til 4 måneder postoperativt
Omfang av reseksjon Tidsramme: 2 til 4 måneder postoperativt	Prosentandel av fjernet adenomvolum på magnetisk resonansavbildning	2 til 4 måneder postoperativt
Resterende adenomvolum Tidsramme: 2 til 4 måneder postoperativt	Prosentandel av originalt adenomvolum fortsatt synlig ved postoperativ magnetisk resonansavbildning	2 til 4 måneder postoperativt
Zürich hypofyseresultat Tidsramme: På preoperativ MR	Firelagsscore som følger: Grad Kriterier I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Innkapsling av intrakavernøs ICA R = forholdet mellom maksimal horisontal tumordiameter delt på minimum intercarotidavstand ved det intrakavernøse horisontale C4-segmentet av ICA.	På preoperativ MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

Studieleder: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet