Клинические исследование Аденома гипофиза - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аденома гипофиза

Подробное описание

В транссфеноидальной хирургии (TSS) по поводу аденомы гипофиза (PA) грубая тотальная резекция (GTR) часто является целью, поскольку было показано, что она оказывает существенное влияние на отдаленные результаты лечения пациентов. Это относится как к функционирующим аденомам (FA), так и к нефункционирующим аденомам (NFPA). Все больше данных показывает, что в тех случаях, когда ОТО недостижимо, по-прежнему крайне желательно максимизировать объем резекции (ЭОР), особенно в случае ФА, с целью получения наименьшего возможного остаточного объема (ОО).

Прогностическая аналитика для GTR, EOR и RV полезна при принятии хирургических решений, особенно когда нет однозначных показаний к операции. Было показано, что несколько факторов играют роль в прогнозировании GTR. Среди них классификация Knosp за многие годы зарекомендовала себя как хороший предиктор GTR. Оценка основана на латеральном распространении аденомы по отношению к внутричерепному ложу внутренней сонной артерии. Однако недавняя литература продемонстрировала, что классификация Кноспа страдает от относительно плохого межэкспертного согласия. Кроме того, классификация была задумана в эпоху, когда эндоскопические методы не были доступны: в настоящее время эндоскопические методы позволяют визуализировать и, возможно, также достигать участков аденомы, которые в то время, когда была введена классификация Кноспа, были просто невозможны. Наконец, эффективность шкалы Кноспа в прогнозировании EOR и RV никогда не проверялась.

Недавно в Университетской больнице Цюриха (USZ) была предложена новая шкала - Цюрихская гипофизарная шкала (ZPS). Оценка показала, что в изученных сериях более эффективна, чем классификация Knosp, в прогнозировании GTR, EOR и RV. Также было продемонстрировано хорошее межэкспертное согласие. Однако оценка была подтверждена только в моноцентрической обстановке с ограниченным числом пациентов. Целью этого исследования является оценка (1) прогностической способности ZPS для GTR, EOR и RV и (2) согласованности ZPS между экспертами во внешнем проверочном исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Linz, Австрия
    - Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
Италия
- - Bologna, Италия
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  - Firenze, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Napoli, Италия
    - Universita' degli Studi Federico II
  - Varese, Италия
    - Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
Канада
- - Toronto, Канада
    - Toronto Western Hospital, University of Toronto
Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
Чехия
- - Praha, Чехия
    - Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
Швейцария
- - Lausanne, Швейцария
    - CHUV
  - Zürich, Швейцария
    - Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательная серия пациентов, перенесших эндоскопическую транссфеноидальную хирургию аденомы гипофиза

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подозрением на аденому гипофиза.
Пациенты, перенесшие эндоскопическую транссфеноидальную операцию
Предоперационная МРТ, включающая как минимум одну объемную последовательность (т.е. MPRAGE или SPGR) с гадолинием с возможностью коронарной реконструкции
Послеоперационная МРТ (через 2-4 месяца после операции), включая как минимум одну объемную последовательность (т.е. MPRAGE или SPGR) с гадолинием с возможностью коронарной реконструкции

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие комбинированные или транскраниальные операции
Пациенты, которым планируется только биопсия
Пациенты, у которых гистология не подтверждает диагноз аденомы гипофиза

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая тотальная резекция Временное ограничение: От 2 до 4 месяцев после операции	Общая тотальная резекция на магнитно-резонансной томографии	От 2 до 4 месяцев после операции
Объем резекции Временное ограничение: От 2 до 4 месяцев после операции	Процент удаленного объема аденомы на магнитно-резонансной томографии	От 2 до 4 месяцев после операции
Остаточный объем аденомы Временное ограничение: От 2 до 4 месяцев после операции	Процент исходного объема аденомы, все еще видимый при послеоперационной магнитно-резонансной томографии	От 2 до 4 месяцев после операции
Цюрихская оценка гипофиза Временное ограничение: На предоперационной МРТ	Четырехуровневая оценка выглядит следующим образом: Степень Критерии I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Интракавернозная оболочка ВСА R = отношение максимального горизонтального диаметра опухоли к минимальному межкаротидному расстоянию во внутрикавернозном горизонтальном сегменте С4 ВСА.	На предоперационной МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

Директор по исследованиям: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка