뇌하수체 선종에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

뇌하수체 선종

상세 설명

뇌하수체 선종(PA)에 대한 경접형골 수술(TSS)에서 장기 환자 결과에 관련된 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 총 총 절제술(GTR)이 종종 표적이 됩니다. 이는 기능성 선종(FA)과 비기능성 선종(NFPA) 모두에 적용됩니다. GTR을 달성할 수 없는 경우, 특히 FA의 경우 가능한 가장 작은 잔여 부피(RV)를 얻기 위해 절제 범위(EOR)를 최대화하는 것이 여전히 매우 바람직하다는 증거가 늘어나고 있습니다.

GTR, EOR 및 RV에 대한 예측 분석은 특히 수술에 대한 명확한 적응증이 없을 때마다 수술 의사 결정에 유용합니다. 몇 가지 요인이 GTR을 예측하는 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이 중에서 Knosp 분류는 수년에 걸쳐 GTR을 잘 예측하는 것으로 입증되었습니다. 점수는 내경동맥의 두개내 층과 관련된 선종의 측면 확장을 기반으로 합니다. 그러나 최근 문헌에 따르면 Knosp 분류는 비교적 열악한 인터레이터 합의로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 또한 이 분류는 내시경 기술을 사용할 수 없었던 시대에 고안되었습니다. 오늘날 내시경 기술은 시각화를 허용하고 Knosp 분류가 도입되었을 때 단순히 불가능했던 선종 부분에 도달할 수도 있습니다. 마지막으로 EOR 및 RV를 예측하는 Knosp 점수의 효능은 테스트된 적이 없습니다.

최근 새로운 점수인 ZPS(Zurich Pituitary Score)가 취리히 대학 병원(USZ)에서 제안되었습니다. GTR, EOR 및 RV를 예측하는 데 Knosp 분류보다 더 강력한 것으로 조사된 시리즈에서 점수가 입증되었습니다. 좋은 인터레이터 합의도 입증되었습니다. 그러나 점수는 제한된 수의 환자가 있는 단일 중심 환경에서만 검증되었습니다. 이 연구의 목적은 (1) GTR, EOR 및 RV에 대한 ZPS의 예측 능력과 (2) 외부 검증 연구에서 ZPS의 평가자 간 일치를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

408

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 11030
    - Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
스위스
- - Lausanne, 스위스
    - CHUV
  - Zürich, 스위스
    - Department of Neurosurgery
오스트리아
- - Linz, 오스트리아
    - Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  - Firenze, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Napoli, 이탈리아
    - Universita' degli Studi Federico II
  - Varese, 이탈리아
    - Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
체코
- - Praha, 체코
    - Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
캐나다
- - Toronto, 캐나다
    - Toronto Western Hospital, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내시경 경접형형 뇌하수체 선종 수술을 받는 연속 환자

설명

포함 기준:

뇌하수체 선종이 의심되는 환자.
내시경 경접형골 수술을 받는 환자
적어도 하나의 체적 시퀀스(즉, MPRAGE 또는 SPGR) 관상 재건 가능성이 있는 가돌리늄 포함
적어도 하나의 체적 시퀀스(즉, MPRAGE 또는 SPGR) 관상 재건 가능성이 있는 가돌리늄 포함

제외 기준:

결합 수술 또는 경두개 수술을 받는 환자
생검만 계획된 환자
조직학상 뇌하수체 선종의 진단이 확인되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
총 절제술 기간: 수술 후 2~4개월	자기 공명 영상에 대한 총 절제술	수술 후 2~4개월
절제 범위 기간: 수술 후 2~4개월	자기 공명 영상에서 제거된 선종 부피의 백분율	수술 후 2~4개월
잔류 선종 용적 기간: 수술 후 2~4개월	수술 후 자기 공명 영상에서 여전히 보이는 원래 선종 부피의 백분율	수술 후 2~4개월
취리히 뇌하수체 점수 기간: 수술 전 MRI에서	다음과 같은 4단계 점수: 등급 기준 I R < 0.75 II 0.75 < R < 1.25 III 1.25 < R IV intracavernous ICA의 봉입 R = ICA의 해면내 수평 C4 세그먼트에서 최소 경동맥간 거리로 나눈 최대 수평 종양 직경의 비율.	수술 전 MRI에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

연구 책임자: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨