Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk prospektiv validering af Zürichs hypofyseresultat

2. december 2021 opdateret af: Carlo Serra, University of Zurich

Prædiktive analyser for GTR, EOR og RV er nyttige i kirurgisk beslutningstagning, især når der ikke er nogen entydig indikation for operation. Flere faktorer har vist sig at have en rolle i at forudsige GTR. Blandt disse har Knosp-klassifikationen gennem årene vist sig at være en god prædiktor for GTR. Scoren er baseret på den laterale forlængelse af adenomet i forhold til det intrakranielle strøelse af den indre halspulsåre. Nyere litteratur har dog vist, at Knosp-klassifikationen lider under en relativt dårlig interter-overenskomst. Desuden blev klassifikationen udtænkt i en æra, hvor endoskopiske teknikker ikke var tilgængelige: i dag tillader endoskopisk teknik visualisering og muligvis også at nå dele af adenom, som på det tidspunkt, hvor Knosp-klassifikationen blev introduceret, simpelthen ikke var mulige. Endelig er effektiviteten af ​​Knosps score til også at forudsige EOR og RV aldrig blevet testet.

For nylig er en ny score - Zürich Hypofyse Score (ZPS) blevet foreslået på Universitetshospitalet i Zürich (USZ). Scoren har i den undersøgte serie vist sig at være mere kraftfuld end Knosp-klassifikationen til at forudsige GTR, EOR og RV. En god mellemmandsaftale blev også demonstreret. Scoren er dog kun blevet valideret i en monocentrisk indstilling med et begrænset antal patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere (1) forudsigelsesevnen af ​​ZPS for GTR, EOR og RV, og (2) inter-rater aftalen af ​​ZPS i en ekstern valideringsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved transsphenoidal kirurgi (TSS) for hypofyseadenom (PA) er brutto total resektion (GTR) ofte målet, da det har vist sig at have en relevant indflydelse på langsigtet patientudfald. Dette gælder både for fungerende adenomer (FA) såvel som for ikke-fungerende adenomer (NFPA). Montering af bevis viser, at i tilfælde, hvor GTR ikke er opnåelig, er maksimering af resektionsgrad (EOR) stadig yderst ønskelig, især i tilfælde af FA, med det formål at opnå det mindst mulige restvolumen (RV).

Prædiktive analyser for GTR, EOR og RV er nyttige i kirurgisk beslutningstagning, især når der ikke er nogen entydig indikation for operation. Flere faktorer har vist sig at have en rolle i at forudsige GTR. Blandt disse har Knosp-klassifikationen gennem årene vist sig at være en god prædiktor for GTR. Scoren er baseret på den laterale forlængelse af adenomet i forhold til det intrakranielle strøelse af den indre halspulsåre. Nyere litteratur har dog vist, at Knosp-klassifikationen lider under en relativt dårlig interter-overenskomst. Desuden blev klassifikationen udtænkt i en æra, hvor endoskopiske teknikker ikke var tilgængelige: i dag tillader endoskopisk teknik visualisering og muligvis også at nå dele af adenom, som på det tidspunkt, hvor Knosp-klassifikationen blev introduceret, simpelthen ikke var mulige. Endelig er effektiviteten af ​​Knosps score til også at forudsige EOR og RV aldrig blevet testet.

For nylig er en ny score - Zürich Hypofyse Score (ZPS) blevet foreslået på Universitetshospitalet i Zürich (USZ). Scoren har i den undersøgte serie vist sig at være mere kraftfuld end Knosp-klassifikationen til at forudsige GTR, EOR og RV. En god mellemmandsaftale blev også demonstreret. Scoren er dog kun blevet valideret i en monocentrisk indstilling med et begrænset antal patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere (1) forudsigelsesevnen af ​​ZPS for GTR, EOR og RV, og (2) inter-rater aftalen af ​​ZPS i en ekstern valideringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Italien
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Zürich, Schweiz
        • Department of Neurosurgery
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv serie af patienter, der gennemgår endoskopisk transsphenoid hypofyseadenomoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om hypofyseadenom.
  • Patienter, der gennemgår endoskopisk transsphenoid kirurgi
  • Præoperativ MR inklusive mindst én volumetrisk sekvens (dvs. MPRAGE eller SPGR) med gadolinium med mulighed for koronale rekonstruktioner
  • Postoperativ MR (2-4 måneder postoperativ) inklusive mindst én volumetrisk sekvens (dvs. MPRAGE eller SPGR) med Gadolinium med mulighed for koronale rekonstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kombinerede eller transkranielle operationer
  • Patienter, for hvem der kun er planlagt en biopsi
  • Patienter, af hvem histologi ikke bekræfter diagnosen hypofyseadenom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto Total Resektion
Tidsramme: 2 til 4 måneder postoperativt
Brutto total resektion på magnetisk resonansbilleddannelse
2 til 4 måneder postoperativt
Omfang af resektion
Tidsramme: 2 til 4 måneder postoperativt
Procentdel af fjernet adenomvolumen på magnetisk resonansbilleddannelse
2 til 4 måneder postoperativt
Resterende adenomvolumen
Tidsramme: 2 til 4 måneder postoperativt
Procentdel af originalt adenomvolumen, der stadig er synligt ved den postoperative magnetiske resonansbilleddannelse
2 til 4 måneder postoperativt
Zürich Hypofyse Score
Tidsramme: På præoperativ MR

Fire lag score som følger:

Grad Kriterier I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Indkapsling af den intrakavernøse ICA

R = forholdet mellem maksimal horisontal tumordiameter divideret med den minimale intercarotidafstand ved det intrakavernøse horisontale C4-segment af ICA.
På præoperativ MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPS prospective validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner