転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の中国人患者におけるエンザルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）とプラセボとADTの有効性と安全性に関する研究 (China ARCHES)
2026年9月14日 更新者：Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
中国 ARCHES: 転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) の中国人患者における、エンザルタミド + アンドロゲン除去療法 (ADT) とプラセボ + ADT の多施設、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の有効性と安全性試験
この研究の目的は、エンザルタミドとアンドロゲン除去療法 (ADT) の有効性と安全性を、転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) の中国人被験者におけるプラセボと ADT と比較して評価することです。
この研究は、二重盲検治療段階と非盲検段階の 2 つの段階で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Site CN86022
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Beijing、中国
- Site CN86035
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Changchun、中国
- Site CN86024
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Changsha、中国
- Site CN86009
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Changsha、中国
- Site CN86016
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Changsha、中国
- Site CN86023
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Fuzhou、中国
- Site CN86025
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Guangzhou、中国
- Site CN86001
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Hangzhou、中国
- Site CN86028
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Hangzhou、中国
- Site CN86036
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Nanchang、中国
- Site CN86004
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Shanghai、中国
- Site CN86002
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Shanghai、中国
- Site CN86003
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Shanghai、中国
- Site CN86010
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Shanghai、中国
- Site CN86013
-
Shanghai、中国
- Site CN86014
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Shanghai、中国
- Site CN86027
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Shenyang、中国
- Site CN86020
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Shenzhen、中国
- Site CN86011
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Suzhou、中国
- Site CN86032
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Tianjin、中国
- Site CN86012
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Wuhan、中国
- Site CN86019
-
Wuhan、中国
- Site CN86026
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Wuxi、中国
- Site CN86021
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Xi'an、中国
- Site CN86038
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Zhengzhou、中国
- Site CN86017
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Zhengzhou、中国
- Site CN86029
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Ürümqi、中国
- Site CN86005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
二重盲検治療フェーズ:
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌と診断されています。
- -被験者は、陽性の骨スキャン（骨疾患の場合）またはコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（軟部組織の場合）で測定可能な転移性病変によって記録された転移性前立腺癌を患っています。 疾患の広がりが所属骨盤リンパ節に限定されている被験者は適格ではありません。
- 1日目に無作為化されると、被験者は研究治療中に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによるアンドロゲン除去療法（ADT）を維持するか、または両側精巣摘除術（すなわち、医学的または外科的去勢）の病歴を有する必要があります。
- -被験者は、スクリーニング時に0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています。
- -被験者の推定余命は12か月以上です。
- -被験者は治験薬を飲み込むことができ、研究要件を順守できます。
-出産の可能性がある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、次の場合に適格です。
- -スクリーニングから開始して男性用コンドームを使用することに同意し、研究全体を通して継続し、治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間。 男性被験者が精管切除を受けていない場合、またはスクリーニングの少なくとも6か月前に無菌ではない場合、女性パートナーは、スクリーニングから開始し、現地で受け入れられている基準に従って非常に効果的な避妊の1つの形式を利用しており、研究中ずっと治療を続けています。男性被験者が治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも3か月後。
- 被験者は、妊娠中または授乳中のパートナーと性交する場合、研究期間中および研究薬の最終投与後少なくとも3か月間、禁欲またはコンドームの使用に同意する必要があります。
- -被験者は、最初の治験薬投与から3か月後まで精子を提供しないことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与。
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
オープンラベルフェーズ:
- -二重盲検治療中に確認されたX線写真の進行の証拠がある被験者
- -被験者は、確認された放射線学的進行に関するメインプロトコルの中止基準のいずれも満たしていません
- -被験者はLHRHアゴニストまたはアンタゴニストでADTを維持する意思があるか、両側の精巣摘除術を受けています
- -被験者はエンザルタミドカプセル全体を飲み込むことができ、研究を通じて研究要件を順守することができます
- -被験者と被験者の女性パートナーは、メインプロトコルの避妊と精子提供の要件に従うことに同意します
除外基準:
二重盲検治療段階:
-被験者は以前に薬物療法、放射線療法、または転移性前立腺癌の手術を受けたことがある（次の例外が許可されている）：
- LHRH アゴニストまたはアンタゴニストによる最大 3 か月の ADT、または 1 日目の前に同時抗アンドロゲン剤の有無にかかわらず精巣摘除術を行い、1 日目の前に疾患の進行または前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇の X 線写真上の証拠がない;
- 被験者は、1日目の少なくとも4週間前に投与された場合、転移性疾患に起因する症状を治療するために1コースの緩和放射線または外科療法を受けることができます。
- 1日目から2か月以内に最終治療投与が完了し、ドセタキセル療法中または完了後に疾患進行の証拠がない、最大6サイクルのドセタキセル療法;
- 対象がドセタキセルで治療された場合、1日目より前にLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト、または同時抗アンドロゲン剤を伴うまたは伴わない精巣摘除による最大6か月のADTで、1日目より前に疾患の進行またはPSAレベルの上昇のX線写真の証拠がない;
- -ネオアジュバント/アジュバント療法として無作為化される前に、期間が39か月未満で9か月以上前にADTが行われた。
- 被験者は、1日目の前4週間以内に大手術を受けました。
- -被験者は、1日目の前4週間以内に5-α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）による治療を受けました。
- -被験者は、1日目の前4週間以内にエストロゲン、酢酸シプロトエロンまたはアンドロゲンによる治療を受けました。
- -被験者は、前立腺癌の治療を目的として、1日目の4週間前に1日あたり10 mgのプレドニゾンに相当する量を超える全身性グルココルチコイドによる治療を受けました。
- -被験者は、ホルモンの抗前立腺癌活性が知られている、および/または1日目の前の4週間以内にPSAレベルを低下させることが知られているハーブ薬による治療を受けました。
- -被験者は以前にアミノグルテチミド、ケトコナゾール、アビラテロンアセテートまたはエンザルタミドを前立腺癌の治療または治験への参加のために受けた アンドロゲン受容体またはアンドロゲン合成（例：TAK-700、ARN-509、ODM-201） .
- -被験者は1日目の4週間前に治験薬を受け取りました。
- -被験者は、脳転移または活動性の軟髄膜疾患を知っているか、疑いがあります。
- -被験者は、スクリーニングから3年以内に別の浸潤性癌の病歴を持っていますが、再発の可能性がほとんどない完全に治療された癌は例外です。
- -被験者は、スクリーニング時に絶対好中球数が1500 /μL未満、血小板数が100000 /μL未満、またはヘモグロビンが10 g / dL（6.2 mmol / L）未満です。 注: スクリーニングで得られた血液学値の前に、7 日以内に成長因子を受け取っていないか、28 日以内に輸血を受けていない可能性があります。
- -被験者は総ビリルビン≧1.5 x 正常の上限を持っています（記録されたギルバート病の被験者を除く）、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧2.5 x正常の上限。
- -被験者はスクリーニング時にクレアチニン> 2 mg / dL（177μmol/ L）を持っています。
- -被験者はスクリーニング時にアルブミンが3.0 g / dL（30 g / L）未満です。
- -被験者は発作の病歴、または発作の素因となる可能性のある状態を持っています（例：以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷、脳動静脈奇形）。
- -被験者は、1日目の前12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴があります。
被験者は、以下を含む臨床的に重大な心血管疾患を患っています:
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;
- -スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症;
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴。無作為化日の前3か月以内に実行されたスクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャンで、左心室駆出率が45以上%;
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、持続性心室頻拍、心室細動、トルサードドポアント）;
- -恒久的なペースメーカーが設置されていないMobitz IIの2度または3度の心臓ブロックの病歴;
- -収縮期血圧によって示される低血圧<86 mm Hg スクリーニング;
- -スクリーニング心電図で毎分45ビート以下の心拍数で示される徐脈;
- -制御されていない高血圧が、収縮期血圧を示す最低2回の連続した血圧測定によって示される 170 mm Hgまたは拡張期血圧 > スクリーニング時に105 mm Hg。
- -被験者は吸収に影響を与える胃腸障害を持っています。
- -被験者は、被験者が研究に参加する能力を妨げ、被験者を過度のリスクにさらしたり、データの解釈を複雑にしたりする疾患、感染症、または併存疾患を併発しています。
- -被験者は、安定した用量で投与されない限り、または診断された骨粗鬆症を治療するために投与されない限り、1日目の2週間前にビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与されました。
- -被験者は、医薬品有効成分または研究用カプセル成分のいずれかに対して過敏反応を示しました。
非盲検フェーズ:
- 被験者は市販のエンザルタミドを服用している
- -盲検を解除した後、被験者は前立腺癌の治療を目的とした新しい治験薬または抗腫瘍療法を開始しました
- -被験者は、過度のアルコールまたは薬物乱用、または二次悪性腫瘍を含む臨床的に重大な障害または状態を持っており、調査員または医療モニターの意見で研究への参加を妨げる可能性があります
- -被験者は現在または以前に治療された脳転移または活動性の軟髄膜疾患を持っています
- -被験者は発作の病歴、または発作のリスクを高める可能性のある状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミドとアンドロゲン除去療法 (ADT) (二重盲検相)
参加者は、忍容性があれば1日1回エンザルタミド160mgカプセルを経口投与され、X線写真で疾患の進行が記録されるまで、または前立腺がんの治療のための別の治験薬または新しい治療法を開始するまでADTを継続した。
参加者は、X線検査で疾患の進行が確認されるまで研究治療を継続することになった。
ADT（両側精巣摘出術またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストのいずれか）は研究治療中維持されました。
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オーラル
他の名前：
すべての参加者は、研究治療中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストを使用するか、両側精巣摘出術の病歴を有し、ADTを維持する必要がありました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ プラス ADT (二重盲検段階)
参加者はエンザルタミドと適合するプラセボカプセルを1日1回経口摂取し、X線検査で疾患の進行が記録されるまで、あるいは前立腺がんの治療のための別の治験薬や新たな治療を開始するまでADTを継続した。
参加者は、X線検査で疾患の進行が確認されるまで研究治療を継続することになった。
研究治療中はADT（両側精巣摘出術またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストのいずれか）が維持されました。」
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オーラル
すべての参加者は、研究治療中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストを使用するか、両側精巣摘出術の病歴を有し、ADTを維持する必要がありました。
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実験的：エンザルタミド プラス ADT (非盲検相)
二重盲検段階でプラセボを投与され、X線検査で疾患の進行が確認されるまで研究治療を続けた参加者はエンザルタミドの投与を受け、非盲検段階でADTを継続した。
ADT（両側精巣摘出術またはLHRHアゴニスト/アンタゴニストのいずれか）は研究治療中維持されました。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：無作為化の日からPSAの進行が最初に観察されるまで（最長38か月）
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PSA進行までの時間は、無作為化の日からPSA進行が最初に観察されるまでの時間として計算した。
PSA の進行は、25% 以上の増加および最下点 (つまり、ベースライン後またはベースラインで観察された最低 PSA 値) を超える 2 マイクログラム/リットル (μg/L) (2 ナノグラム/ミリリットル [ng/mL]) の絶対増加として定義されました。ベースライン）、少なくとも 3 週間後の 2 番目の連続値によって確認されました。
イベント発生までの時間分析は、Kaplan-Meier 推定値を使用して実行されました。
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無作為化の日からPSAの進行が最初に観察されるまで（最長38か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：38ヶ月まで
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RPFSイベントは、無作為化から治験責任医師が評価したX線撮影による疾患進行の最初の客観的証拠が得られるまでの時間、または死亡（治験薬の中止から24週間以内の何らかの原因による死亡と定義）のいずれか早く発生した方と定義された。
X 線撮影による疾患の進行は、軟部組織疾患に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって、または骨スキャンでの 2 つ以上の新たな病変の出現によって進行性疾患として定義されました。
イベント発生までの時間分析は、Kaplan-Meier 推定値を使用して実行されました。
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38ヶ月まで
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：最長38ヶ月
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最初の SSE までの時間は、ランダム化から最初の SSE の発生までの時間として定義されました。
SSE は、骨への放射線照射または手術、臨床的に明らかな病理学的骨折または脊髄圧迫として定義されます。
イベント発生までの時間分析は、Kaplan-Meier 推定値を使用して実行されました。
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最長38ヶ月
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去勢抵抗性までの時間
時間枠：最長38ヶ月
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去勢抵抗性は、テストステロンの去勢レベル（< 50 ng/dL）を伴う、X線疾患の進行、PSAの進行、またはSSEの発生として定義されました。
去勢抵抗性までの時間は、無作為化から最初の去勢抵抗性事象（X線疾患の進行、PSAの進行、またはSSE）のいずれか最初に発生するまでの時間と定義した。
PSA の進行は、25% 以上の増加および最下点 (つまり、ベースライン後またはベースラインで観察された最低 PSA 値) を上回る 2 μg/L (2 ng/mL) 以上の絶対増加として定義され、これは 2 回連続の検査によって確認されました。少なくとも 3 週間後の値。
X線撮影による疾患の進行は、軟部組織疾患の場合はRECISTバージョン1.1によって、または骨スキャンでの2つ以上の新たな病変の出現によって進行性疾患として定義されました。
SSE は、骨への放射線照射または手術、臨床的に明らかな病理学的骨折または脊髄圧迫として定義されます。
イベント発生までの時間分析は、Kaplan-Meier 推定値を使用して実行されました。
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最長38ヶ月
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PSA反応を示した参加者の割合（≧50%）
時間枠：最長38ヶ月
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PSA反応率≧50%は、ベースラインおよびベースライン後の少なくとも1回の評価で検出可能なPSAを有する参加者について、いつでも各訪問時に少なくとも50%の最大PSA低下を示した分析母集団中の参加者の割合として定義されます。
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最長38ヶ月
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PSA反応を示した参加者の割合（90%以上）
時間枠：最長38ヶ月
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PSA反応率≧90%は、ベースラインおよびベースライン後の少なくとも1回の評価で検出可能なPSAを有する参加者について、いつでも各来院時に少なくとも90%の最大PSA低下を示した分析母集団中の参加者の割合として定義されます。
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最長38ヶ月
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新しい抗悪性腫瘍治療の開始までの時間
時間枠：最長38ヶ月
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新しい抗腫瘍療法（細胞傷害性療法およびホルモン療法を含む）の開始までの時間は、無作為化から最初の抗腫瘍療法の初回投与日までの時間間隔として定義されました。
イベント発生までの時間分析は、Kaplan-Meier 推定値を使用して実行されました。
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最長38ヶ月
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PSA が検出不能 (< 0.2 ng/mL) の参加者の割合
時間枠：最長38ヶ月
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PSA 検出不能率は、ベースライン時に検出可能 (≧ 0.2 ng/mL) の PSA を有し、試験治療中に検出不能 (< 0.2 ng/mL) になった参加者の割合として定義されました。
ベースラインでPSAが検出可能な参加者のみが分析に含まれました。
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最長38ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長38ヶ月
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 基準を使用して、ベースラインで測定可能な疾患を有し、軟部組織疾患で完全または部分奏効 (CR または PR) を達成した参加者の割合として定義されました。CR は、すべての標的病変が完全に消失し、すべての標的病変が完全に消失したことと定義されました。 -対象疾患。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の最長直径の合計のベースラインでの研究で 30% 以上の減少として定義されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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最長38ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Science Manager、Astellas Pharma China, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2022年11月18日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0336
- CTR20190132 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。