栄養、ベスト、教育、筋力トレーニングを骨の健康に取り入れる (INVEST in Bone Health) (INVEST)
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、150 人の高齢者 (60 ~ 85 歳) の肥満の成人 (ボディマス指数または BMI=30 ~ 40 kg/m2 または 27.0 ~ <30 kg/m² および 1 つの肥満関連の危険因子) を対象とした 12 か月間の試験を提案します。 3 つの介入のいずれかにランダム化されました (n=64/グループ): WL のみ (WL; 10% WL を目標とするカロリー制限)。 WL プラス加重ベストの使用 (WL+Vest); 1 日 8 時間以上を目標とし、最大 10% WL まで漸増する体重置換);または、WL と構造化 RT (WL+RT; 週 3 日)。 総股関節骨梁体積骨塩密度 (vBMD) が主要な結果です。 この結果は、次のようないくつかの骨折関連のリスク要因の探索的評価によって補完されます。 (2) 総股関節、大腿骨頸部、腰椎、および橈骨遠位端における面積骨密度 (aBMD)。骨梁スコア;二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)によって測定された総体脂肪/除脂肪量。 (3) 筋肉の機能と強度。 (4)骨代謝回転のバイオマーカー。 (5)WL中の骨代謝に影響を与えることが知られている骨調節ホルモン/サイトカイン。 したがって、調査官の特定の目的は次のとおりです。
目的 1: 総股関節骨梁 vBMD の 12 か月の変化に対する WL および WL+RT と比較した WL+VEST の効果を決定します。 総体重の同様の減少にもかかわらず、仮説 1: WL+VEST グループの参加者は、WL と比較して総股関節骨梁 vBMD の減少した損失を示します。仮説 2: 総股関節骨梁 vBMD の損失は、WL+RT と比較して WL+VEST で大きくはなりません。
目的 2: 骨折関連の危険因子の 12 か月の変化に対する、WL および WL+RT と比較した WL+VEST の効果を調べます。 総体重の同様の減少にもかかわらず、WL+VEST と WL+RT は WL と比較して骨折関連の危険因子の改善を示すという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60~85歳
- BMI=30-40 kg/m^2 または BMI 27.0-<30.0 kg/m^2 + 1 つの危険因子
- 体重の安定 - 過去 6 か月で 5% を超える体重減少がない
- 運動トレーニング/ベストの使用に安全かつ最適に参加するための禁忌はありません。
- スタディコーディネーターによる参加承認
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある;すべての研究手順と評価に同意します。評価/介入訪問への独自のトランジットを提供できる
- 必要に応じて、オンライン/電子学習フォームに記入し、仮想グループ セッションに参加する意思がある。
除外基準:
- 体重が 450 ポンドを超える
- 杖または歩行器に依存: 過去 1 年間に 2 回以上の転倒 (無傷または無傷)
- -自発的な減量への参加に対する禁忌
- 喫煙者(1日1本以上、または1年以内に週4本以上);アルコールの過剰摂取(週14杯以上)
- -過去6か月間、定期的なレジスタンストレーニングおよび/または高強度/高衝撃の有酸素運動に1日60分以上、週5日以上参加している
- 認知障害の証拠 (MoCA<20)
- -骨粗鬆症(自己報告および処方薬、Tスコア<または= -2.5で、股関節全体、大腿骨頸部、腰椎または橈骨遠位スキャンでスクリーニング訪問、またはFRAX 10年リスクスコア> 3%股関節骨折または>主要な骨粗鬆症性骨折の場合は 20% (可能であれば、TBS で調整された FRAX が望ましい)
- 40歳以降の背骨、股関節、手首、または肩の骨折の自己申告(外傷または高所からの落下による場合を除く)
- -現在または過去(1年以内)の処方薬を少なくとも3か月使用した慢性的な背中/肩/膝の痛み
- -重度の関節炎(変形性関節症、関節リウマチ、または痛風)と診断され、現在または過去(1年以内)に処方薬を少なくとも3か月使用している
- 過去(これまで)または計画中(今後12か月)の背中の手術
- 過去(6か月前)または計画中(次の12か月)の関節置換手術;または過去の(これまでに)片側または両側の股関節置換手術
- 股関節、骨盤、または大腿骨の過去の(これまでの)金属装置または固定
- コントロール不良の高血圧(BP > 160/90 mmHg)
- -現在または最近(1年以内)の重度の症候性心臓病、制御不能な狭心症、脳卒中、酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、過去1年間で少なくとも3か月の治療を必要とする神経学的または血液学的疾患
- 非黒色腫皮膚がんを除く、過去1年間に治療を必要としたがん
- 低ビタミン D (<20 ng/mL)
- 腎機能または肝機能の異常(正常の上限の 2 倍)
- eGFR<45mL/分/1.73m2、
- 貧血(Hb<男性13g/dL/女性<12g/dL)
- コントロール不良の糖尿病 (空腹時血糖 > 140 mg/dL)
- 定期的な使用: 成長ホルモン、減量薬、経口ステロイド、インスリン、または過去 1 年間の処方骨粗鬆症薬
- 信頼性の高い家庭用インターネットを備えた自宅のコンピューター、ラップトップ、またはタブレット、または信頼性の高い無制限のモバイルインターネットを備えたスマートフォン (タッチスクリーン対応の電話) がない
- 別の行動/介入研究、減量プログラム、または理学療法を受けている。
- ダイエット、ベスト、または CT スキャンに耐えられない (閉所恐怖症)
- クリニックスタッフが何らかの理由で治験に不適当と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:減量とベスト
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加重ベストを 1 日 8 時間以上着用
24 週間の集中段階 (週 1 回の食事クラス)、その後 27 週間の移行段階 (隔週の食事クラス)
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アクティブコンパレータ:減量プラス抵抗運動トレーニング
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24 週間の集中段階 (週 1 回の食事クラス)、その後 27 週間の移行段階 (隔週の食事クラス)
構造化された運動トレーニング 週3日
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アクティブコンパレータ:減量
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24 週間の集中段階 (週 1 回の食事クラス)、その後 27 週間の移行段階 (隔週の食事クラス)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総股関節内骨筋骨骨密度(VBMD)の変化
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中にmg/cm3で測定
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総股関節内骨筋骨骨密度(VBMD)の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中にmg/cm3で測定
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ベースラインから6ヶ月
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大腿骨首の体積骨鉱物密度の変化(VBMD)
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中にmg/cm3で測定
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ベースラインから6ヶ月
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大腿骨首の体積骨鉱物密度の変化(VBMD)
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中にmg/cm3で測定
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ベースラインから12か月
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腰椎体積骨ミネラル密度の変化(VBMD)
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中にmg/cm3で測定
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ベースラインから6ヶ月
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腰椎体積骨ミネラル密度の変化(VBMD)
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中にmg/cm3で測定
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ベースラインから12か月
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骨髄骨スコア(TBS)の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中に取られた測定。骨梁スコアは、骨折の独立した危険因子であることが示されている骨建築の尺度です。
測定はユニットレスで、1.0-1.6の範囲です
1.3以上の上昇したTBSが強い骨折耐性の骨建築を表しているように見える場合、1.2以下の低TBSは弱い、骨折しやすい骨アーキテクチャを反映しています。
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ベースラインから6ヶ月
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骨髄骨スコア(TBS)の変化
時間枠:ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中に取られた測定。骨梁スコアは、骨折の独立した危険因子であることが示されている骨建築の尺度です。
測定はユニットレスで、1.0-1.6の範囲です
1.3以上の上昇したTBSが強い骨折耐性の骨建築を表しているように見える場合、1.2以下の低TBSは弱い、骨折しやすい骨アーキテクチャを反映しています。
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ベースラインから12か月
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総股関節骨骨密度(ABMD)の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから6ヶ月
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総股関節骨骨密度(ABMD)の変化
時間枠:ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから12か月
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大腿骨首の変化面積骨鉱物密度(ABMD)
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから6ヶ月
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大腿骨首の変化面積骨鉱物密度(ABMD)
時間枠:ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから12か月
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遠位半径の変化面積骨骨密度(ABMD)
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから6ヶ月
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遠位半径の変化面積骨骨密度(ABMD)
時間枠:ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから12か月
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腰椎の変化面積骨ミネラル密度(ABMD)
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから6ヶ月
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腰椎の変化面積骨ミネラル密度(ABMD)
時間枠:ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中にG/CM2で測定
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ベースラインから12か月
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総体脂肪量(kg)の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中に取られた測定
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ベースラインから6ヶ月
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総体脂肪量(kg)の変化
時間枠:ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)スキャン中に取られた測定
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ベースラインから12か月
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全身除脂肪質量(kg)の変化
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)中に取られた測定
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ベースラインから6ヶ月
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全身除脂肪質量(kg)の変化
時間枠:ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)中に取られた測定
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ベースラインから12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:ベースラインから 12 か月
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物理的なパフォーマンスを評価するために秒単位で測定されます。参加者が標準的な椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでの時間を測定します。
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ベースラインから 12 か月
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認知評価
時間枠:ベースラインから 12 か月
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モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して測定され、スコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。
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ベースラインから 12 か月
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疲労性
時間枠:ベースラインから 12 か月
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疲労度、または標準化されたタスクのコンテキストで人が精神的または肉体的疲労を経験する割合を評価する 10 項目のアンケートであるピッツバーグ疲労度スケールを使用して測定されます。
スケールは 0 ~ 5 の範囲で、疲労度が高い人 (スコア 5) は、日常生活の活動を制限し、身体活動中の運動を減らす可能性が高くなります。
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ベースラインから 12 か月
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痛みと疲労
時間枠:ベースラインから 12 か月
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 機器を使用して測定された測定器は、過去 7 日間の痛みと疲労を評価する 8 項目の短い形式です。
スケールは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど痛みや疲労があることを示します。
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ベースラインから 12 か月
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プロコラーゲン 1 インタクト N 末端プロペプチド (P1NP) の濃度 (ug/L)
時間枠:ベースラインから 12 か月
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血液検体を介して測定される骨代謝回転のバイオマーカー
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ベースラインから 12 か月
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Hounsfieldユニット(HU)で測定された太ももの中央筋肉密度
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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太もも筋間脂肪断面積(CSA)(CM2)
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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皮質の厚さ(mm)
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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キロネウトン(KN)で測定された骨強度の有限要素(FE)モデリング
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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太ももの中央筋肉CSA(CM2)
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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Huで測定されたL3筋肉密度
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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L3筋肉間脂肪CSA(CM2)
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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L3筋肉CSA(CM2)
時間枠:ベースラインから12か月
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コンピューター断層撮影(CT)スキャン中に測定された測定
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ベースラインから12か月
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C末端テロペプチド(CTX)(Pg/ml)の濃度
時間枠:ベースラインから12か月
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血液標本を介して測定された骨代謝回転のバイオマーカー
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ベースラインから12か月
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Kgで測定されたD3-クレアチン由来筋肉腫瘤
時間枠:ベースラインから12か月
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尿サンプルを介して採取された測定
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ベースラインから12か月
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歩行速度
時間枠:ベースラインから12か月
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400メートルのウォークテスト中にM/sで測定します
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ベースラインから12か月
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短い物理パフォーマンスバッテリー(ESPPB)の拡張
時間枠:ベースラインから12か月
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SPPBは、バランス、歩行速度、椅子から立つ能力の尺度です。
それは全体的な身体機能のグローバルな尺度を提供し、高齢者の将来の障害、制度化、および死亡率の良い予測因子です。
SPPBスコアは、各テスト測定値(バランス、ウォーキング速度、椅子スタンド)を0(できない)から4(ベスト)に割り当て、0から0から0の範囲のスコアを一緒に追加することにより計算されます。 12。
SPPBスコアが10未満で、モビリティ障害のリスクが高い人を識別します。
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ベースラインから12か月
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階段の登山時間
時間枠:ベースラインから12か月
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2つの試行で12段階の階段を登るために達成された参加者の最速の時間を使用して数秒で測定しました。
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ベースラインから12か月
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下肢の筋力
時間枠:ベースラインから12か月
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参加者が座って腰と膝を90°で曲げたアイソカイネティック動力計を使用して測定しました。
参加者は、膝を伸ばし、抵抗パッドに対してできるだけ強く押すように求められます。
強度はピークトルク(nm)として表されます
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ベースラインから12か月
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グリップ強度
時間枠:ベースラインから12か月
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使用されたより強力な手からの平均値を使用して、等尺性ジャマル油圧ダイナミーターを使用して、各手で最も近い2 kgまで2回測定しました
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ベースラインから12か月
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高齢者の身体活動
時間枠:ベースラインから12か月
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チャンピオンアンケートは、高齢者に適したさまざまなライフスタイルの身体活動の毎週の頻度と期間を評価する40〜43項目のツールです。
このアンケートの目的は、介入の有効性を評価して、高齢者のライフスタイルの身体活動を増やすことです。
身体活動には、2.0-7.0の範囲のMETSスコアが与えられます
中程度の強度(METS)スコアが3.0以上のアクティビティを持つアクティビティが中程度の強度と見なされます。
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ベースラインから12か月
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全体的な手足の負荷
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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フォースセンシングインソールを介してニュートンで測定して、全体的な四肢の負荷を評価し、参加者が体重減少のみと比較した場合に骨損失と加重ベストの使用を防ぐのに十分な負荷を受け取るかどうかを判断します。
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ベースラインから6ヶ月
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オプションのインソール訪問に参加する全体的な満足度
時間枠:ベースラインから6ヶ月
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全体的な満足度は、1〜5のスケールで測定され、より高いスコアが高いことを示し、より高い満足度を示しています
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ベースラインから6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristen Beavers, PhD, MPH, RD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。