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Intégration de la nutrition, des gilets, de l'éducation et de la musculation dans la santé osseuse (INVEST in Bone Health) (INVEST)

15 janvier 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif principal de l'étude proposée est de comparer les effets de la perte de poids (WL) seule avec la WL plus l'utilisation d'un gilet lesté ou la WL plus l'entraînement par des exercices de résistance (RT) sur les indicateurs de la santé osseuse et du risque de fracture ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude propose qu'un essai de 12 mois chez 150 adultes plus âgés (60-85 ans) souffrant d'obésité (indice de masse corporelle ou IMC = 30-40 kg/m2 OU 27,0-<30 kg/m² et un facteur de risque lié à l'obésité) randomisé dans l'une des trois interventions (n ​​= 64/groupe) : WL seul (WL ; restriction calorique ciblant 10 % WL) ; WL plus utilisation du gilet lesté (WL+Vest); ciblant ≥8 heures/jour, remplacement du poids titré jusqu'à 10 % de WL) ; ou, WL plus RT structurée (WL+RT ; 3 jours/semaine). La densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire totale de la hanche (vDMO) est le critère de jugement principal. Ce résultat sera complété par une évaluation exploratoire de plusieurs facteurs de risque liés aux fractures, notamment : (1) la vDMO du col fémoral et de la colonne lombaire, l'épaisseur corticale, la modélisation par éléments finis de la résistance osseuse et les volumes régionaux de graisse et de muscle, mesurés par tomodensitométrie ; (2) densité minérale osseuse aréale (aDMO) au niveau de la hanche totale, du col fémoral, de la colonne lombaire et du radius distal ; score osseux trabéculaire ; et masses grasses/maigres corporelles totales, mesurées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA); (3) fonction musculaire et force; (4) biomarqueurs du remodelage osseux ; et (5) les hormones/cytokines régulatrices des os connues pour influencer le métabolisme osseux pendant la LW. Par conséquent, les objectifs spécifiques des enquêteurs sont de :

Objectif 1 : Déterminer les effets de WL+VEST par rapport à WL et WL+RT sur la variation sur 12 mois de la vDMO trabéculaire totale de la hanche. Malgré des réductions similaires du poids corporel total, Hypothèse 1 : Les participants du groupe WL+VEST montreront des pertes atténuées de vDMO trabéculaire totale de la hanche par rapport à WL ; et Hypothèse 2 : La perte de vDMO trabéculaire totale de la hanche ne sera pas plus importante en WL+VEST par rapport à WL+RT.

Objectif 2 : Explorer les effets de WL+VEST par rapport à WL et WL+RT sur l'évolution sur 12 mois des facteurs de risque liés aux fractures. Malgré des réductions similaires du poids corporel total, nous émettons l'hypothèse que WL + VEST et WL + RT démontreront des améliorations des facteurs de risque liés aux fractures par rapport à WL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60-85 ans
  • IMC=30-40 kg/m^2 ou IMC 27,0-<30,0 kg/m^2 plus un facteur de risque
  • Stabilité du poids - pas de perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois
  • Aucune contre-indication pour une participation sûre et optimale à l'entraînement physique/à l'utilisation du gilet.
  • Approuvé pour la participation par le coordonnateur de l'étude
  • Disposé à fournir un consentement éclairé ; accepter toutes les procédures d'étude et les évaluations ; Capable de fournir son propre moyen de transport pour les visites d'évaluation / d'intervention
  • Disposé à remplir des formulaires d'étude en ligne / électroniques et à participer à des sessions de groupe virtuelles, au besoin.

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 450 lb
  • Dépendant de la canne ou de la marchette : > 2 chutes (blessantes ou non) au cours de la dernière année
  • Toute contre-indication à la participation à une perte de poids volontaire
  • Fumeur (>1 cigarette/j ou 4/semaine dans l'année) ; Consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine)
  • Participation à un entraînement de résistance régulier et/ou à des exercices aérobiques à haute intensité/impact élevé pendant > 60 minutes par jour > 5 jours/semaine au cours des 6 derniers mois
  • Preuve de déficience cognitive (MoCA<20)
  • Ostéoporose (auto-déclarée et prise de médicaments sur ordonnance, score T < ou = -2,5 sur l'examen total de la hanche, du col fémoral, de la colonne lombaire ou du radius distal lors de la visite de dépistage, ou scores de risque FRAX sur 10 ans> 3 % pour la fracture de la hanche ou> 20 % pour les fractures ostéoporotiques majeures (le FRAX ajusté au TBS est préférable s'il est disponible)
  • Antécédents de fracture de la colonne vertébrale, de la hanche, du poignet ou de l'épaule autodéclarés après l'âge de 40 ans (sauf en cas de traumatisme ou de chute de hauteur)
  • Douleurs chroniques au dos/épaule/genou avec utilisation actuelle ou passée (dans un délai d'un an) de médicaments sur ordonnance pendant au moins 3 mois
  • Arthrite sévère diagnostiquée (arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou goutte) avec prise actuelle ou passée (dans l'année) de médicaments sur ordonnance pendant au moins 3 mois
  • Chirurgie du dos passée (déjà) ou prévue (dans les 12 prochains mois)
  • Chirurgie de remplacement articulaire passée (6 mois avant) ou prévue (12 prochains mois); ou passé (déjà) chirurgie unilatérale ou bilatérale de remplacement de la hanche
  • Dispositif métallique passé (jamais) ou fixation dans la hanche, le bassin ou le fémur
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160/90 mmHg)
  • Maladie cardiaque symptomatique sévère actuelle ou passée (moins d'un an), angor non contrôlé, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire chronique nécessitant de l'oxygène, maladie neurologique ou hématologique nécessitant un traitement pendant au moins 3 mois au cours de l'année précédente
  • Cancer nécessitant un traitement au cours de la dernière année, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • Faible teneur en vitamine D (<20 ng/mL)
  • Fonction rénale ou hépatique anormale (2x les limites supérieures de la normale)
  • DFGe<45 mL/min/1,73 m2,
  • Anémie (Hb <13 g/dL chez l'homme/<12 g/dL chez la femme)
  • Diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 140 mg/dL)
  • Utilisation régulière de : hormones de croissance, médicaments amaigrissants, stéroïdes oraux, insuline ou médicaments contre l'ostéoporose sur ordonnance au cours de l'année écoulée
  • Pas d'ordinateur à la maison, d'ordinateur portable ou de tablette avec Internet à domicile fiable OU pas de smartphone (téléphone à écran tactile) avec Internet mobile fiable et illimité
  • Impliqué dans une autre étude de recherche comportementale / interventionnelle, un programme de perte de poids ou en cours de physiothérapie.
  • Incapable de tolérer un régime, un gilet ou un scanner (claustrophobie)
  • Jugé inapte à l'essai pour quelque raison que ce soit par le personnel de la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids plus Gilet
Dispositif: Gilet
Gilet lesté porté > ou = 8 heures par jour
Comportemental: programme de perte de poids
une phase intensive de 24 semaines (avec des cours diététiques hebdomadaires) suivie d'une phase de transition de 27 semaines (avec des cours diététiques bihebdomadaires)
Comparateur actif: Perte de poids et entraînement en résistance
Comportemental: programme de perte de poids
une phase intensive de 24 semaines (avec des cours diététiques hebdomadaires) suivie d'une phase de transition de 27 semaines (avec des cours diététiques bihebdomadaires)
Comportemental: Entraînement à l'exercice de résistance
Entraînement physique structuré 3 jours par semaine
Comparateur actif: Perte de poids
Comportemental: programme de perte de poids
une phase intensive de 24 semaines (avec des cours diététiques hebdomadaires) suivie d'une phase de transition de 27 semaines (avec des cours diététiques bihebdomadaires)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire totale (VBMD)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré en mg / cm3 pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire totale (VBMD)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
mesuré en mg / cm3 pendant la tomodensitométrie (CT)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique fémorale (VBMD)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
mesuré en mg / cm3 pendant la tomodensitométrie (CT)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique fémorale (VBMD)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré en mg / cm3 pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne lombaire (VBMD)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
mesuré en mg / cm3 pendant la tomodensitométrie (CT)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne lombaire (VBMD)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré en mg / cm3 pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
Changement du score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise lors du scan à absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA); Le score osseux trabéculaire est une mesure de l'architecture osseuse qui s'est avérée être un facteur de risque indépendant de fracture. La mesure est sans unité et varie de 1,0-1,6, Lorsqu'un TBS élevé supérieur ou égal à 1,3 semble représenter une architecture osseuse forte et résistante à la fracture, tandis qu'un TBS faible inférieur ou égal à 1,2 reflète une architecture osseuse faible et sujette aux fractures.
6 mois à partir de la ligne de base
Changement du score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise lors du scan à absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA); Le score osseux trabéculaire est une mesure de l'architecture osseuse qui s'est avérée être un facteur de risque indépendant de fracture. La mesure est sans unité et varie de 1,0-1,6, Lorsqu'un TBS élevé supérieur ou égal à 1,3 semble représenter une architecture osseuse forte et résistante à la fracture, tandis qu'un TBS faible inférieur ou égal à 1,2 reflète une architecture osseuse faible et sujette aux fractures.
12 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse surfacique totale (ABMD)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse surfacique totale (ABMD)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
12 mois à partir de la ligne de base
Changement dans la densité minérale osseuse surfacique sur le cou (ABMD)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement dans la densité minérale osseuse surfacique sur le cou (ABMD)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
12 mois à partir de la ligne de base
Changement du rayon distal de la densité minérale osseuse (ABMD)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement du rayon distal de la densité minérale osseuse (ABMD)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
12 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (ABMD)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (ABMD)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en g / cm2 pendant le scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
12 mois à partir de la ligne de base
Changement de la masse grasse corporelle totale (kg)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise lors du scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la masse grasse corporelle totale (kg)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise lors du scan d'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA)
12 mois à partir de la ligne de base
Changement de la masse maigre du corps (kg)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la masse maigre du corps (kg)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
12 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed-Up-and-Go (TUG)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré en secondes pour évaluer les performances physiques ; mesure le temps que le participant met pour se lever d'une chaise standard, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
12 mois à partir de la ligne de base
Évaluation cognitive
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA) avec des scores allant de 0 à 30, un score de 26 et plus étant généralement considéré comme normal.
12 mois à partir de la ligne de base
Fatigabilité
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré à l'aide de l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh, qui est un questionnaire en 10 points qui évalue la fatigabilité, ou le taux auquel une personne éprouve de la fatigue mentale ou physique dans le cadre d'une tâche standardisée. L'échelle va de 0 à 5, où ceux qui présentent plus de fatigabilité, score de 5, sont plus susceptibles de limiter les activités de la vie quotidienne et de réduire l'effort pendant les activités physiques.
12 mois à partir de la ligne de base
Douleur et fatigue
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré à l'aide de l'instrument PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) qui est un formulaire court en 8 points qui évalue la douleur et la fatigue au cours des 7 derniers jours. L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant la présence de douleur et de fatigue.
12 mois à partir de la ligne de base
Concentration de propeptide N-terminal intact Procollagen 1 (P1NP) (ug/L)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Biomarqueurs du remodelage osseux mesurés via un échantillon de sang
12 mois à partir de la ligne de base
Densité musculaire à mi-cuisse mesurée dans les unités de Hounsfield (HU)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
Zone transversale intermusculaire de la cuisse intermusculaire (CSA) (CM2)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
Épaisseur corticale (mm)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
Modélisation par éléments finis (FE) de la résistance osseuse mesurée en Kilonewton (KN)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
CSA musculaire à mi-cuisse (CM2)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
L3 densité musculaire mesurée en Hu
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
L3 CSA de graisse intermusculaire (CM2)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
L3 Muscle CSA (CM2)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prise pendant la tomodensitométrie (CT)
12 mois à partir de la ligne de base
Concentration de télopeptide C-terminal (CTX) (pg / ml)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Les biomarqueurs du renouvellement osseux mesurés via un échantillon de sang
12 mois à partir de la ligne de base
Masse musculaire dérivée de la création de d3 mesurée en kg
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure prélevée via un échantillon d'urine
12 mois à partir de la ligne de base
Vitesse de démarche
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré en m / s pendant le test de marche de 400 mètres
12 mois à partir de la ligne de base
Batterie à performance physique courte élargie (ESPPB)
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Le SPPB est une mesure de l'équilibre, de la vitesse de marche et de la capacité de se tenir d'une chaise. Il fournit une mesure globale de la fonction physique globale et est un bon prédicteur de l'invalidité, de l'institutionnalisation et de la mortalité futures chez les personnes âgées. Le score SPPB est calculé en attribuant à chacune des mesures de test (équilibre, vitesse de marche et supports de chaise) un score de 0 (incapable de faire) à 4 (mieux), puis en ajoutant ces scores pour un score total allant de 0 à 12 Un score SPPB moins de 10 identifie les personnes à risque plus élevé de handicap de mobilité.
12 mois à partir de la ligne de base
Temps d'escalier
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en quelques secondes en utilisant le temps le plus rapide du participant atteint pour monter un escalier en 12 étapes en deux essais.
12 mois à partir de la ligne de base
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique avec le participant assis et les hanches et le genou fléchis à 90 °. Les participants seront invités à étendre le genou et à pousser le plus fort possible contre le coussin de résistance. La résistance est exprimée en couple de pointe (nm)
12 mois à partir de la ligne de base
Force d'adhérence
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
mesuré deux fois dans chaque main aux deux kg les plus proches en utilisant un dynamomètre à main hydraulique Jamar isométrique avec la valeur moyenne de la main plus forte utilisée
12 mois à partir de la ligne de base
Activité physique chez les personnes âgées
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Le questionnaire Champs est un outil de 40 à 43 éléments qui évalue la fréquence hebdomadaire et la durée d'une variété d'activités physiques de style de vie qui conviennent aux personnes âgées. Le but de ce questionnaire est d'évaluer l'efficacité des interventions pour augmenter l'activité physique du mode de vie chez les personnes âgées. Les activités physiques reçoivent un score METS, allant de 2,0 à 7,0, Lorsque les activités avec des activités d'intensité modérée (METS) de 3,0 ou plus, sont considérées comme une intensité modérée.
12 mois à partir de la ligne de base
Chargement global des membres
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesuré en newtons via des semelles de détection de force pour évaluer la charge globale des membres et déterminer si les participants reçoivent suffisamment de chargement pour empêcher la perte osseuse de l'entraînement en résistance et de l'utilisation des gilets pondérés par rapport à la perte de poids seul.
6 mois à partir de la ligne de base
Satisfaction globale participant aux visites en semelle en option
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Satisfaction globale mesurée par une échelle de 1 à 5 avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction
6 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00058279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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