Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkorporering av ernæring, vester, utdanning og styrketrening i beinhelse (INVEST i beinhelse) (INVEST)

29. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å sammenligne effekten av vekttap (WL) alene med WL pluss vektet vestbruk eller WL pluss motstandstrening (RT) på indikatorer for beinhelse og påfølgende frakturrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet foreslår at en 12-måneders studie på 150 eldre (60-85 år) voksne med fedme (kroppsmasseindeks eller BMI=30-40 kg/m2 ELLER 27,0-<30 kg/m² og én fedmerelatert risikofaktor) randomisert til en av tre intervensjoner (n=64/gruppe): WL alene (WL; kalorirestriksjon rettet mot 10 % WL); WL pluss vektvest bruk (WL+vest); målretting ≥8 timer/dag, vekterstatning titrert opp til 10 % WL); eller, WL pluss strukturert RT (WL+RT; 3 dager/uke). Total hofte trabekulær volumetrisk beinmineraltetthet (vBMD) er det primære resultatet. Dette resultatet vil bli supplert med utforskende vurdering av flere frakturrelaterte risikofaktorer, inkludert: (1) lårhals og korsrygg vBMD, kortikal tykkelse, finite element modellering av beinstyrke og regionale fett- og muskelvolumer, målt ved CT; (2) areal benmineraltetthet (aBMD) ved den totale hoften, lårhalsen, korsryggen og distal radius; trabekulær beinskåre; og total kroppsfett/magre masse, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); (3) muskelfunksjon og styrke; (4) biomarkører for beinomsetning; og (5) benregulerende hormoner/cytokiner kjent for å påvirke benmetabolismen under WL. Derfor er etterforskernes spesifikke mål å:

Mål 1: Bestem effekten av WL+VEST sammenlignet med WL og WL+RT på 12 måneders endring i total hoftetrabekulær vBMD. Til tross for lignende reduksjoner i total kroppsvekt, Hypotese 1: Deltakere i WL+VEST-gruppen vil vise svekket tap av total hoftetrabekulær vBMD versus WL; og hypotese 2: Tap i total hip trabekulær vBMD vil ikke være større i WL+VEST sammenlignet med WL+RT.

Mål 2: Utforsk effekten av WL+VEST sammenlignet med WL og WL+RT på 12 måneders endring i frakturrelaterte risikofaktorer. Til tross for lignende reduksjoner i total kroppsvekt, antar vi at WL+VEST og WL+RT vil vise forbedringer i frakturrelaterte risikofaktorer sammenlignet med WL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-85 år
  • BMI=30-40 kg/m^2 eller BMI 27,0-<30,0 kg/m^2 pluss én risikofaktor
  • Vektstabilitet - ingen vekttap > 5 % de siste 6 månedene
  • Ingen kontraindikasjoner for sikker og optimal deltakelse i treningstrening/vestbruk.
  • Godkjent for deltakelse av Studiekoordinator
  • Villig til å gi informert samtykke; godta alle studieprosedyrer og vurderinger; Kunne sørge for egen transitt til vurdering/intervensjonsbesøk
  • Villig til å fylle ut online/elektroniske studieskjemaer og delta i virtuelle gruppeøkter, etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 450 lbs
  • Avhengig av stokk eller rullator: >2 fall (skadelig på ikke-skadelig) det siste året
  • Eventuelle kontraindikasjoner for deltakelse i frivillig vekttap
  • Røyker (>1 sigarett/d eller 4/uke innen år); Overdreven alkoholbruk (>14 drinker/uke)
  • Deltakelse i regelmessig styrketrening og/eller aerobic trening med høy intensitet og høy effekt i >60 minutter per dag på > 5 dager i uken de siste 6 månedene
  • Bevis på kognitiv svikt (MoCA <20)
  • Osteoporose (selvrapportering og reseptbelagte medisiner, T-score < eller = -2,5 på total hofte-, lårhals-, korsrygg- eller distal radiusskanning ved screeningbesøk, eller FRAX 10-års risikoscore >3 % for hoftebrudd eller > 20 % for større osteoporotisk fraktur (TBS-justert FRAX er å foretrekke hvis tilgjengelig)
  • Selvrapportert tidligere brudd på ryggraden, hoften, håndleddet eller skulderen etter fylte 40 år (unntatt når forårsaket av traumer eller fall fra høyden)
  • Kroniske rygg-/skulder-/knesmerter med nåværende eller tidligere (innen 1 år) reseptbelagte medisiner i minst 3 måneder
  • Alvorlig, diagnostisert leddgikt (slitasjegikt, revmatoid artritt eller gikt) med nåværende eller tidligere (innen 1 år) reseptbelagte medisiner i minst 3 måneder
  • Tidligere (noensinne) eller planlagt (neste 12 måneder) ryggoperasjon
  • Tidligere (6 måneder før) eller planlagt (neste 12 måneder) ledderstatningsoperasjon; eller tidligere (noen gang) ensidig eller bilateral hofteproteseoperasjon
  • Tidligere (noen gang) metallanordning eller fiksering i hoften, bekkenet eller lårbenet
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/90 mmHg)
  • Nåværende eller nylig (innen 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesykdom, ukontrollert angina, hjerneslag, kronisk luftveissykdom som krever oksygen, nevrologisk eller hematologisk sykdom som krever behandling i minst 3 måneder det siste året
  • Kreft som har trengt behandling det siste året, unntatt hudkreft uten melanom
  • Lite D-vitamin (<20 ng/ml)
  • Unormal nyre- eller leverfunksjon (2x øvre normalgrense)
  • eGFR<45 mL/min/1,73m2,
  • Anemi (Hb <13 g/dL hos menn/<12 g/dL hos kvinner)
  • Ukontrollert diabetes (fastende glukose > 140 mg/dL)
  • Regelmessig bruk av: veksthormoner, vekttapsmedisiner, orale steroider, insulin eller reseptbelagte osteoporosemedisiner det siste året
  • Ingen hjemmedatamaskin, bærbar PC eller nettbrett med pålitelig hjemmeinternett ELLER ingen smarttelefon (telefon med berøringsskjerm) med pålitelig ubegrenset mobilt internett
  • Involvert i en annen atferds-/intervensjonsforskningsstudie, vekttapsprogram eller gjennomgår fysioterapi.
  • Kan ikke tolerere diett, vest eller CT-skanning (klaustrofobi)
  • Bedømt uegnet for rettssaken av en eller annen grunn av klinikkpersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekttap pluss vest
Enhet: Vest
Vektet vest brukt > eller = 8 timer per dag
Atferdsmessig: vekttapsprogram
en 24-ukers intensiv fase (med ukentlige kostholdstimer) etterfulgt av en 27-ukers overgangsfase (med toukentlige kostholdstimer)
Aktiv komparator: Vekttap pluss motstandstrening
Atferdsmessig: vekttapsprogram
en 24-ukers intensiv fase (med ukentlige kostholdstimer) etterfulgt av en 27-ukers overgangsfase (med toukentlige kostholdstimer)
Atferdsmessig: Motstandstrening
Strukturert treningstrening 3 dager i uken
Aktiv komparator: Vekttap
Atferdsmessig: vekttapsprogram
en 24-ukers intensiv fase (med ukentlige kostholdstimer) etterfulgt av en 27-ukers overgangsfase (med toukentlige kostholdstimer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total hofte trabekulær volumetrisk benmineraltetthet (vBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total hofte trabekulær volumetrisk benmineraltetthet (vBMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) skanning
6 måneder fra baseline
Endring i volumetrisk benmineraltetthet i lårhalsen (vBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
Endring i volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
Trabekulær beinscore (TBS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning; Trabecular Bone Score er et mål på beinarkitektur som har vist seg å være en uavhengig risikofaktor for brudd. Målingen er enhetsløs, og varierer fra 1,0-1,6, der en forhøyet TBS større enn eller lik 1,3 ser ut til å representere sterk, bruddbestandig benarkitektur, mens en lav TBS mindre enn eller lik 1,2 reflekterer svak, bruddutsatt benarkitektur.
12 måneder fra baseline
Endring i total hofteareal beinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i g/cm2 under dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
12 måneder fra baseline
Endring i lårhalsarealbeinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i g/cm2 under dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
12 måneder fra baseline
Endring i distal radius areal beinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i g/cm2 under dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
12 måneder fra baseline
Endring i lumbal ryggrads areal beinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i g/cm2 under dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
12 måneder fra baseline
Endring i total kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
12 måneder fra baseline
Endring i total kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under dual energy x-ray absorptiometri (DXA)
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal tykkelse (mm)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
D3-kreatin avledet muskelmasse målt i kg
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt via urinprøve
12 måneder fra baseline
Ganghastighet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i m/s under 400 meter gangprøven
12 måneder fra baseline
utvidet kort fysisk ytelsesbatteri (eSPPB)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
SPPB er et mål på balanse, ganghastighet og evne til å stå fra en stol. Den gir et globalt mål på generell fysisk funksjon og er en god prediktor for fremtidig funksjonshemming, institusjonalisering og dødelighet hos eldre personer. SPPB-poengsummen beregnes ved å tildele hvert av testmålene (balanse, ganghastighet og stolstøtte) en poengsum fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 4 (best) og deretter legge disse poengsummene sammen for en total poengsum fra 0 til 12. En SPPB-score på mindre enn 10 identifiserer personer med høyere risiko for bevegelseshemning.
12 måneder fra baseline
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i sekunder for å vurdere fysisk ytelse; måler tiden deltakeren bruker på å reise seg fra en vanlig stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
12 måneder fra baseline
Trappeklatringstid
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i sekunder ved å bruke deltakerens raskeste tid oppnådd for å klatre en 12 trinns trapp i to forsøk.
12 måneder fra baseline
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer med deltakeren sittende og hofter og kne bøyd i 90°. Deltakerne vil bli bedt om å strekke ut kneet og presse så hardt som mulig mot motstandsputen. Styrke uttrykkes som toppmoment (Nm)
12 måneder fra baseline
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt to ganger i hver hånd til nærmeste to kg med et isometrisk Jamar hydraulisk hånddynamometer med gjennomsnittsverdien fra den sterkere hånden som ble brukt
12 måneder fra baseline
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med skårer fra 0-30, med en skår på 26 og høyere generelt sett som normal.
12 måneder fra baseline
Tretthet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt ved hjelp av Pittsburgh Fatigability-skalaen, som er et 10-elements spørreskjema som vurderer fatigability, eller hvor mye en person opplever mental eller fysisk utmattelse i sammenheng med en standardisert oppgave. Skalaen spenner fra 0-5, hvor de som viser mer utmattelse, skår på 5, er mer sannsynlig å begrense dagliglivets aktiviteter og redusere anstrengelse under fysiske aktiviteter.
12 måneder fra baseline
Smerte og tretthet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt ved hjelp av instrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en 8-elements kortform som vurderer smerte og tretthet de siste 7 dagene. Skalaen varierer fra 1-5, med høyere skårer indikerte tilstedeværelsen av smerte og tretthet.
12 måneder fra baseline
Total belastning av lemmer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
målt i Newton via kraftfølende innleggssåler for å vurdere den generelle belastningen av lemmer og for å avgjøre om deltakerne får nok belastning for å forhindre bentap fra motstandstrening og bruk av vektvest sammenlignet med vekttap alene.
6 måneder fra baseline
Generell tilfredshet med å delta i de valgfrie innleggssålebesøkene
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
generell tilfredshet målt på en skala fra 1-5 med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet
6 måneder fra baseline
Muskeltetthet på midten av låret målt i Hounsfield-enheter (HU)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
Mellomlårets intermuskulære fetttverrsnittsareal (CSA) (cm2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
Finite element (FE) modellering av beinstyrke målt i Kilonewton (kN)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
Midt-lårmuskel CSA (cm2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
L3 muskeltetthet målt i HU
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
L3 intermuskulært fett CSA (cm2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
L3 muskel CSA (cm2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
måling tatt under computertomografi (CT) skanning
12 måneder fra baseline
Fysisk aktivitet blant eldre
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
CHAMPS-spørreskjemaet er et verktøy med 40-43 elementer som vurderer ukentlig frekvens og varighet av en rekke fysiske livsstilsaktiviteter som passer for eldre voksne. Hensikten med dette spørreskjemaet er å evaluere effektiviteten av intervensjoner for å øke livsstilens fysiske aktivitet blant eldre voksne. Fysiske aktiviteter gis en METS-score, som varierer fra 2,0-7,0, der aktiviteter med en aktivitet med moderat intensitet (METS)-score på 3,0 eller høyere, regnes som moderat intensitet.
12 måneder fra baseline
Konsentrasjon av Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) (ug/L)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Biomarkører for beinomsetning målt via blodprøver
12 måneder fra baseline
Konsentrasjon av C-terminalt telopeptid (CTX) (pg/mL)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Biomarkører for beinomsetning målt via blodprøver
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00058279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere