Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af ernæring, veste, uddannelse og styrketræning i knoglesundhed (INVEST i knoglesundhed) (INVEST)

15. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Hovedmålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effekterne af vægttab (WL) alene med WL plus vægtet vest brug eller WL plus modstand træning (RT) på indikatorer for knoglesundhed og efterfølgende frakturrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet foreslår, at et 12-måneders forsøg med 150 ældre (60-85 år) voksne med fedme (Body Mass Index eller BMI=30-40 kg/m2 ELLER 27,0-<30 kg/m² og én fedme-relateret risikofaktor) randomiseret til en af ​​tre interventioner (n=64/gruppe): WL alene (WL; kaloriebegrænsning målrettet 10% WL); WL plus vægtet vest brug (WL+vest); målretning ≥8 timer/dag, vægterstatning titreret op til 10 % WL); eller WL plus struktureret RT (WL+RT; 3 dage/uge). Total hofte trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) er det primære resultat. Dette resultat vil blive suppleret med eksplorativ vurdering af adskillige fraktur-relaterede risikofaktorer, herunder: (1) lårbenshals og lændehvirvel vBMD, kortikal tykkelse, finite element modellering af knoglestyrke og regionale fedt- og muskelvolumener, målt ved CT; (2) areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved den totale hofte, lårbenshals, lændehvirvelsøjlen og distal radius; trabekulær knoglescore; og total kropsfedt/magre masse, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); (3) muskelfunktion og styrke; (4) biomarkører for knogleomsætning; og (5) knogleregulerende hormoner/cytokiner, der vides at påvirke knoglemetabolismen under WL. Derfor er efterforskernes specifikke mål at:

Mål 1: Bestem effekterne af WL+VEST sammenlignet med WL og WL+RT på 12 måneders ændring i total hoftetrabekulær vBMD. Trods lignende reduktioner i total kropsvægt, Hypotese 1: Deltagere i WL+VEST-gruppen vil vise svækkede tab af total hoftetrabekulær vBMD versus WL; og hypotese 2: Tab i total hofte trabekulær vBMD vil ikke være større i WL+VEST sammenlignet med WL+RT.

Mål 2: Udforsk virkningerne af WL+VEST sammenlignet med WL og WL+RT på 12 måneders ændring i frakturrelaterede risikofaktorer. På trods af lignende reduktioner i total kropsvægt, antager vi, at WL+VEST og WL+RT vil demonstrere forbedringer i frakturrelaterede risikofaktorer sammenlignet med WL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-85 år
  • BMI=30-40 kg/m^2 eller BMI 27,0-<30,0 kg/m^2 plus én risikofaktor
  • Vægtstabilitet - intet vægttab > 5 % i de seneste 6 måneder
  • Ingen kontraindikationer for sikker og optimal deltagelse i træningstræning/vestbrug.
  • Godkendt til deltagelse af Studiekoordinator
  • Villig til at give informeret samtykke; acceptere alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger; Kunne sørge for egen transit til vurdering/interventionsbesøg
  • Villig til at udfylde online/elektroniske studieformularer og deltage i virtuelle gruppesessioner efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mere end 450 lbs
  • Afhængig af stok eller rollator: >2 fald (skadende på ikke-skadende) i det seneste år
  • Eventuelle kontraindikationer for deltagelse i frivilligt vægttab
  • Ryger (>1 cigaret/d eller 4/uge inden for et år); Overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer/uge)
  • Deltagelse i regelmæssig styrketræning og/eller aerob træning med høj intensitet/stærk effekt i >60 minutter om dagen på > 5 dage om ugen i de seneste 6 måneder
  • Bevis på kognitiv svækkelse (MoCA<20)
  • Osteoporose (selvrapportering og receptpligtig medicin, T-score < eller = -2,5 på total hofte-, lårbenshals-, lændehvirvel- eller distal radiusscanning ved screeningsbesøg eller FRAX 10-års risikoscore >3 % for hoftebrud eller > 20 % for større osteoporotisk fraktur (TBS-justeret FRAX er at foretrække, hvis tilgængeligt)
  • Selvrapporteret tidligere rygsøjle-, hofte-, håndleds- eller skulderbrud efter 40 år (undtagen når det er forårsaget af traumer eller fald fra højden)
  • Kroniske ryg-/skulder-/knæsmerter med nuværende eller tidligere (inden for 1 år) brug af receptpligtig medicin i mindst 3 måneder
  • Alvorlig, diagnosticeret gigt (slidgigt, leddegigt eller gigt) med nuværende eller tidligere (inden for 1 år) brug af receptpligtig medicin i mindst 3 måneder
  • Tidligere (nogensinde) eller planlagt (næste 12 måneder) rygoperation
  • Tidligere (6 måneder før) eller planlagt (næste 12 måneder) ledudskiftningskirurgi; eller tidligere (nogensinde) ensidig eller bilateral hofteproteseoperation
  • Tidligere (nogensinde) metalanordning eller fiksering i hoften, bækkenet eller lårbenet
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160/90 mmHg)
  • Aktuel eller nylig (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom, der kræver ilt, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, der kræver behandling i mindst 3 måneder i det seneste år
  • Kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Lavt D-vitamin (<20 ng/ml)
  • Unormal nyre- eller leverfunktion (2x øvre normalgrænse)
  • eGFR<45 mL/min/1,73m2,
  • Anæmi (Hb <13 g/dL hos mænd/<12 ​​g/dL hos kvinder)
  • Ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 140 mg/dL)
  • Regelmæssig brug af: væksthormoner, vægttabsmedicin, orale steroider, insulin eller receptpligtig osteoporosemedicin i det seneste år
  • Ingen hjemmecomputer, bærbar eller tablet med pålideligt hjemmeinternet ELLER ingen smartphone (telefon med berøringsskærm) med pålideligt ubegrænset mobilt internet
  • Involveret i en anden adfærdsmæssig/interventionel forskningsundersøgelse, vægttabsprogram eller under fysioterapi.
  • Ude af stand til at tolerere kost, vest eller CT-scanning (klaustrofobi)
  • Bedømt uegnet til forsøget af en eller anden grund af klinikpersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab plus vest
Enhed: Vest
Vægtet vest brugt > eller = 8 timer pr. dag
Adfærdsmæssigt: vægttabsprogram
en 24-ugers intensiv fase (med ugentlige kosthold) efterfulgt af en 27-ugers overgangsfase (med to ugentlige kosthold)
Aktiv komparator: Vægttab plus modstandstræning
Adfærdsmæssigt: vægttabsprogram
en 24-ugers intensiv fase (med ugentlige kosthold) efterfulgt af en 27-ugers overgangsfase (med to ugentlige kosthold)
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Struktureret træningstræning 3 dage om ugen
Aktiv komparator: Vægttab
Adfærdsmæssigt: vægttabsprogram
en 24-ugers intensiv fase (med ugentlige kosthold) efterfulgt af en 27-ugers overgangsfase (med to ugentlige kosthold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total hofte trabecular volumetrisk knoglemineraltæthed (VBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total hofte trabecular volumetrisk knoglemineraltæthed (VBMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i lårbenshals volumetrisk knoglemineraltæthed (VBMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i lårbenshals volumetrisk knoglemineraltæthed (VBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
Ændring i lændehvirvelsøjlen Volumetrisk knoglemineraltæthed (VBMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i lændehvirvelsøjlen Volumetrisk knoglemineraltæthed (VBMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i mg/cm3 under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
Ændring i Trabecular Bone Score (TBS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Måling foretaget under røntgenoptagelsesorptiometri (DXA) (DXA) (DXA); Trabecular knoglescore er et mål for knoglearkitektur, der har vist sig at være en uafhængig risikofaktor for brud. Foranstaltningen er enhedsløs og spænder fra 1,0-1,6, hvor en forhøjet TBS større end eller lig med 1,3 ser ud til at repræsentere stærk, brudbestandig knoglemarkitektur, mens en lav TBS mindre end eller lig med 1,2 reflekterer svag, brudt-udsat knoglemarkitektur.
6 måneder fra baseline
Ændring i Trabecular Bone Score (TBS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under røntgenoptagelsesorptiometri (DXA) (DXA) (DXA); Trabecular knoglescore er et mål for knoglearkitektur, der har vist sig at være en uafhængig risikofaktor for brud. Foranstaltningen er enhedsløs og spænder fra 1,0-1,6, hvor en forhøjet TBS større end eller lig med 1,3 ser ud til at repræsentere stærk, brudbestandig knoglemarkitektur, mens en lav TBS mindre end eller lig med 1,2 reflekterer svag, brudt-udsat knoglemarkitektur.
12 måneder fra baseline
Ændring i total hofte areal knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Målt i G/cm2 under røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i total hofte areal knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Målt i G/CM2 under røntgenoptagelsesorptiometri (DXA) scanning
12 måneder fra baseline
Ændring i lårbenshals -areal knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Målt i G/cm2 under røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i lårbenshals -areal knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Målt i G/cm2 under røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) scanning
12 måneder fra baseline
Ændring i distal radius areal knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Målt i G/CM2 under røntgenoptagelsesorptiometri (DXA) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i distal radius areal knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Målt i G/cm2 under røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) scanning
12 måneder fra baseline
Ændring i lændehvirvelsøjleområde knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Målt i G/cm2 under røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i lændehvirvelsøjleområde knoglemineraltæthed (ABMD)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Målt i G/cm2 under røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) scanning
12 måneder fra baseline
Ændring i total kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Måling foretaget under dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
6 måneder fra baseline
Ændring i total kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
12 måneder fra baseline
Ændring i den samlede kropsmasse (kg)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Måling foretaget under dobbelt energi røntgenoptagelse
6 måneder fra baseline
Ændring i den samlede kropsmasse (kg)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under dobbelt energi røntgenoptagelse
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i sekunder for at vurdere fysisk præstation; måler den tid, det tager deltageren at rejse sig fra en standardstol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
12 måneder fra baseline
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) med scorer fra 0-30, med en score på 26 og højere generelt betragtet som normal.
12 måneder fra baseline
Træthed
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt ved hjælp af Pittsburgh Fatigability-skalaen, som er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer træthed, eller den hastighed, hvormed en person oplever mental eller fysisk træthed i forbindelse med en standardiseret opgave. Skalaen spænder fra 0-5, hvor de, der udviser mere træthed, score på 5, er mere tilbøjelige til at begrænse dagligdagens aktiviteter og reducere anstrengelse under fysiske aktiviteter.
12 måneder fra baseline
Smerter og træthed
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt ved hjælp af PROMIS-instrumentet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er en kortform med 8 punkter, der vurderer smerte og træthed over de seneste 7 dage. Skalaen går fra 1-5, med højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​smerte og træthed.
12 måneder fra baseline
Koncentration af Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) (ug/L)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Biomarkører for knogleomsætning målt via blodprøve
12 måneder fra baseline
Midt-låret muskelsæthed målt i Hounsfield-enheder (HU)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
Midt-lår Intermuskulært fedt tværsnitsareal (CSA) (CM2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
Kortikalt tykkelse (mm)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
Endelig element (FE) Modellering af knoglestyrke målt i Kilonewton (KN)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
Midt-låret muskel CSA (CM2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
L3 -muskelsæthed målt i Hu
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
L3 Intermuskulært fedt CSA (CM2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
L3 Muskel CSA (CM2)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget under computertomografi (CT) scanning
12 måneder fra baseline
Koncentration af C-terminal telopeptid (CTX) (PG/ML)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Biomarkører af knogleromsætning målt via blodprøve
12 måneder fra baseline
D3-creatine afledt muskelmasse målt i kg
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Måling foretaget via urinprøve
12 måneder fra baseline
Ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt i M/s under 400 meter gåtesten
12 måneder fra baseline
Udvidet kort fysisk ydelsesbatteri (ESPPB)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
SPPB er et mål for balance, gåhastighed og evne til at stå fra en stol. Det giver et globalt mål for den samlede fysiske funktion og er en god forudsigelse af fremtidig handicap, institutionalisering og dødelighed hos ældre. SPPB -score beregnes ved at tildele hver af testmålene (balance, gåhastighed og stol står) en score fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (bedst) og derefter tilføje disse scoringer sammen for en total score i området fra 0 til 12. En SPPB -score mindre end 10 identificerer personer med højere risiko for mobilitetshæmning.
12 måneder fra baseline
Trappeklatringstid
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
målt på få sekunder ved hjælp af deltagerens hurtigste tid opnået til at klatre på en 12 -trins trappe i to forsøg.
12 måneder fra baseline
Muskelstyrke i nedre ekstremitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer med deltageren siddende og hofterne og knæet bøjet ved 90 °. Deltagerne bliver bedt om at udvide knæet og skubbe så hårdt som muligt mod modstandspuden. Styrke udtrykkes som maksimal drejningsmoment (NM)
12 måneder fra baseline
Gribstyrke
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Målt to gange i hver hånd til de nærmeste to kg ved hjælp af en isometrisk Jamar -hydraulisk hånddynamometer med middelværdien fra den stærkere hånd, der blev brugt
12 måneder fra baseline
Fysisk aktivitet blandt ældre voksne
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Champs-spørgeskemaet er et værktøj på 40-43-emner, der vurderer ugentlig frekvens og varighed af en række livsstilsfysiske aktiviteter, der er passende for ældre voksne. Formålet med dette spørgeskema er at evaluere effektiviteten af ​​interventioner for at øge den fysiske livsstil blandt ældre voksne. Fysiske aktiviteter får en Mets-score, der spænder fra 2,0-7.0, Hvor aktiviteter med en aktivitet med moderat intensitet (METS) score på 3,0 eller højere betragtes som moderat intensitet.
12 måneder fra baseline
Samlet lembelastning
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Målt i Newtons via kraftfølende indlægssåler til vurdering af den samlede lembelastning og for at afgøre, om deltagerne får tilstrækkelig belastning til at forhindre knogletab fra modstandstræning og vægtet vestbrug sammenlignet med vægttab alene.
6 måneder fra baseline
Den samlede tilfredshed med at deltage i de valgfri insålbesøg
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Den samlede tilfredshed målt ved en skala fra 1-5 med en højere score, hvilket indikerer større tilfredshed
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner