뼈 건강에 영양, 조끼, 교육 및 근력 훈련 통합(뼈 건강에 투자) (INVEST)
2025년 1월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
제안된 연구의 주요 목표는 체중 감소(WL) 단독과 WL + 가중 조끼 사용 또는 WL + 저항 운동 훈련(RT)이 뼈 건강 및 후속 골절 위험 지표에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 비만(체질량 지수 또는 BMI=30-40kg/m2 또는 27.0-<30kg/m2 및 하나의 비만 관련 위험 요인)이 있는 150명의 노인(60-85세) 성인을 대상으로 12개월 동안의 시험을 제안합니다. 3가지 개입(n=64/그룹) 중 하나로 무작위화: WL 단독(WL; 10% WL을 목표로 하는 칼로리 제한); WL 플러스 가중 조끼 사용(WL+Vest); ≥8시간/일 목표, 체중 대체는 최대 10% WL까지 적정됨); 또는 WL + 구조화된 RT(WL+RT; 3일/주). 총 고관절 섬유주 체적 골밀도(vBMD)가 주요 결과입니다. 이 결과는 (1) 대퇴골 경부 및 요추 vBMD, 피질 두께, 뼈 강도의 유한 요소 모델링, CT로 측정한 국소 지방 및 근육 용적을 포함한 여러 골절 관련 위험 요소의 탐색적 평가로 보완됩니다. (2) 전체 고관절, 대퇴골 경부, 요추 및 원위 요골에서의 면적 골밀도(aBMD); 소주골 점수; 및 이중 에너지 x-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정된 총 체지방/제지방량; (3) 근육 기능 및 근력; (4) 뼈 교체의 바이오마커; 및 (5) WL 동안 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 뼈 조절 호르몬/사이토카인. 따라서 조사관의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 전체 고관절 섬유주 vBMD의 12개월 변화에 대한 WL 및 WL+RT와 비교하여 WL+VEST의 효과를 결정합니다. 전체 체중의 유사한 감소에도 불구하고 가설 1: WL+VEST 그룹의 참가자는 WL에 비해 전체 고관절 섬유주 vBMD의 감소된 손실을 보일 것입니다. 및 가설 2: 전체 고관절 섬유주 vBMD의 손실은 WL+RT와 비교하여 WL+VEST에서 더 크지 않을 것입니다.
목표 2: 골절 관련 위험 요인의 12개월 변화에 대한 WL 및 WL+RT와 비교하여 WL+VEST의 효과를 탐색합니다. 전체 체중의 유사한 감소에도 불구하고 WL+VEST 및 WL+RT가 WL에 비해 골절 관련 위험 요소의 개선을 입증할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60-85세
- BMI=30-40 kg/m^2 또는 BMI 27.0-<30.0 kg/m^2 + 하나의 위험 인자
- 체중 안정성 - 체중 감소 없음 > 지난 6개월 동안 5%
- 안전하고 최적의 운동 훈련/조끼 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 연구 코디네이터의 참여 승인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 모든 연구 절차 및 평가에 동의합니다. 평가/개입 방문으로의 자체 이동 제공 가능
- 필요에 따라 온라인/전자 학습 양식을 작성하고 가상 그룹 세션에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 450파운드 이상의 무게
- 지팡이나 보행기에 의존: 지난 1년 동안 >2번 넘어짐(손상되지 않음)
- 자발적인 체중 감량 참여에 대한 금기 사항
- 흡연자(>1개비/일 또는 1년 내 4/주); 과도한 음주(>14잔/주)
- 지난 6개월 동안 정기적인 저항 운동 및/또는 고강도/고충격 유산소 운동을 하루에 60분 이상, 주 5일 이상
- 인지 장애의 증거(MoCA<20)
- 골다공증(자체 보고 및 처방약 사용, 스크리닝 방문 시 총 고관절, 대퇴 경부, 요추 또는 원위 요골 스캔에 대한 T-점수 < 또는 = -2.5, 또는 고관절 골절에 대한 FRAX 10년 위험 점수 >3% 또는 > 주요 골다공증 골절의 경우 20%(가능한 경우 TBS 조정 FRAX가 바람직함)
- 40세 이후 척추, 고관절, 손목 또는 어깨 골절 이전에 자가 보고(외상 또는 높은 곳에서 떨어진 경우 제외)
- 최소 3개월 동안 현재 또는 과거(1년 이내) 처방약 사용으로 인한 만성 허리/어깨/무릎 통증
- 현재 또는 과거(1년 이내) 처방약을 최소 3개월 동안 사용한 중증의 진단된 관절염(골관절염, 류마티스 관절염 또는 통풍)
- 과거(적) 또는 계획된(향후 12개월) 허리 수술
- 과거(6개월 전) 또는 계획된(다음 12개월) 관절 교체 수술 또는 과거(이제까지) 일방적 또는 양측 고관절 교체 수술
- 고관절, 골반 또는 대퇴골의 과거(적) 금속 장치 또는 고정
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/90 mmHg)
- 현재 또는 최근(1년 이내) 증상이 심한 심장질환, 조절되지 않는 협심증, 뇌졸중, 산소요구 만성호흡기질환, 지난 1년 중 3개월 이상 치료를 요하는 신경계 또는 혈액계 질환
- 비흑색종 피부암을 제외하고 작년에 치료가 필요한 암
- 낮은 비타민 D(<20ng/mL)
- 신장 또는 간 기능 이상(정상 상한치의 2배)
- eGFR<45mL/분/1.73m2,
- 빈혈(남성의 경우 Hb <13g/dL/여성의 경우 <12g/dL)
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 140 mg/dL)
- 규칙적인 사용: 성장 호르몬, 체중 감량 약물, 경구용 스테로이드, 인슐린 또는 지난 1년 동안 처방된 골다공증 약물
- 신뢰할 수 있는 홈 인터넷이 있는 가정용 컴퓨터, 노트북 또는 태블릿이 없거나 신뢰할 수 있는 무제한 모바일 인터넷이 있는 스마트폰(터치 스크린 지원 전화)이 없습니다.
- 다른 행동/중재 연구 연구, 체중 감량 프로그램에 참여하거나 물리 치료를 받고 있습니다.
- 다이어트, 조끼 또는 CT 스캔(밀실공포증)을 견딜 수 없음
- 진료소 직원이 어떤 이유로든 시험에 적합하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량 플러스 조끼
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가중 조끼 착용 > 또는 = 하루 8시간
24주 집중 단계(매주 식이 수업 포함)와 27주 전환 단계(격주 식이 수업 포함)
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활성 비교기: 체중 감량 플러스 저항 운동 훈련
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24주 집중 단계(매주 식이 수업 포함)와 27주 전환 단계(격주 식이 수업 포함)
주 3일 구조화된 운동 훈련
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활성 비교기: 체중 감량
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24주 집중 단계(매주 식이 수업 포함)와 27주 전환 단계(격주 식이 수업 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 트라브 정체 체적 뼈 미네랄 밀도의 변화 (VBMD)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 동안 MG/CM3에서 측정
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기준선에서 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 트라브 정체 체적 뼈 미네랄 밀도의 변화 (VBMD)
기간: 기준선에서 6 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 동안 MG/CM3에서 측정
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기준선에서 6 개월
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대퇴골 질량 뼈 미네랄 밀도의 변화 (VBMD)
기간: 기준선에서 6 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 동안 MG/CM3에서 측정
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기준선에서 6 개월
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대퇴골 질량 뼈 미네랄 밀도의 변화 (VBMD)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 동안 MG/CM3에서 측정
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기준선에서 12 개월
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요추 체적 뼈 미네랄 밀도의 변화 (VBMD)
기간: 기준선에서 6 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 동안 MG/CM3에서 측정
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기준선에서 6 개월
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요추 체적 뼈 미네랄 밀도의 변화 (VBMD)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 동안 MG/CM3에서 측정
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기준선에서 12 개월
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Trabecular 뼈 점수의 변화 (TBS)
기간: 기준선에서 6 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 측정; Trabecular Bone 점수는 골절의 독립적 인 위험 인자로 나타난 뼈 건축의 척도입니다.
이 법안은 단위가 없으며 1.0-1.6입니다.
1.3보다 큰 TBS가 강한 골절 내성 뼈 구조를 나타내는 것으로 보이는 반면, 낮은 TBS는 1.2보다 적은 TBS가 약한 골절이 발생하기 쉬운 뼈 구조를 반영합니다.
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기준선에서 6 개월
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Trabecular 뼈 점수의 변화 (TBS)
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 측정; Trabecular Bone 점수는 골절의 독립적 인 위험 인자로 나타난 뼈 건축의 척도입니다.
이 법안은 단위가 없으며 1.0-1.6입니다.
1.3보다 큰 TBS가 강한 골절 내성 뼈 구조를 나타내는 것으로 보이는 반면, 낮은 TBS는 1.2보다 적은 TBS가 약한 골절이 발생하기 쉬운 뼈 구조를 반영합니다.
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기준선에서 12 개월
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총 고관절 뼈 뼈 미네랄 밀도의 변화 (ABMD)
기간: 기준선에서 6 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 6 개월
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총 고관절 뼈 뼈 미네랄 밀도의 변화 (ABMD)
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 12 개월
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대퇴부 목도 뼈 미네랄 밀도의 변화 (ABMD)
기간: 기준선에서 6 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 6 개월
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대퇴부 목도 뼈 미네랄 밀도의 변화 (ABMD)
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 12 개월
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원위 반경의 변화 면적 뼈 미네랄 밀도 (ABMD)
기간: 기준선에서 6 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 6 개월
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원위 반경의 변화 면적 뼈 미네랄 밀도 (ABMD)
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 12 개월
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요추 척추 뼈 뼈 미네랄 밀도의 변화 (ABMD)
기간: 기준선에서 6 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 6 개월
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요추 척추 뼈 뼈 미네랄 밀도의 변화 (ABMD)
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 스캔 중 G/CM2 측정
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기준선에서 12 개월
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전체 체지방 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선에서 6 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 계측 (DXA) 스캔 중에 측정
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기준선에서 6 개월
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전체 체지방 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 계측 (DXA) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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전체 신체 마른 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선에서 6 개월
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA) 동안 측정
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기준선에서 6 개월
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전체 신체 마른 질량의 변화 (kg)
기간: 기준선에서 12 개월
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이중 에너지 X-ray 흡수 측정법 (DXA) 동안 측정
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기준선에서 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TUG(Timed-Up-and-Go)
기간: 기준선으로부터 12개월
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물리적 성능을 평가하기 위해 초 단위로 측정; 참가자가 표준 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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기준선으로부터 12개월
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인지 평가
기간: 기준선으로부터 12개월
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)를 사용하여 0-30점 범위의 점수로 측정되었으며 26점 이상은 일반적으로 정상으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 12개월
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피로도
기간: 기준선으로부터 12개월
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피츠버그 피로도 척도(Pittsburgh Fatigability scale)는 피로도를 평가하는 10개 항목의 설문지 또는 표준화된 작업의 맥락에서 사람이 정신적 또는 육체적 피로를 경험하는 비율을 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0-5이며, 피로도가 높은 사람(5점)은 일상 생활 활동을 제한하고 신체 활동 중 노력을 줄일 가능성이 더 높습니다.
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기준선으로부터 12개월
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고통과 피로
기간: 기준선으로부터 12개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 기기를 사용하여 측정한 결과는 지난 7일 동안의 통증과 피로를 평가하는 8개 항목의 짧은 형식입니다.
척도 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 통증과 피로가 있음을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12개월
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프로콜라겐 1 온전한 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 농도(ug/L)
기간: 기준일로부터 12개월
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혈액 검체를 통해 측정된 뼈 회전율의 바이오마커
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기준일로부터 12개월
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Hounsfield 단위 (HU)에서 측정 된 중간의 근육 밀도
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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중간 허벅지 종 간 지방 단면적 (CSA) (CM2)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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대뇌 피질 두께 (mm)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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유한 요소 (FE) 킬로 톤에서 측정 된 뼈 강도 모델링 (KN)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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중간 근육 CSA (CM2)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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HU에서 측정 된 L3 근육 밀도
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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L3 근육 지방 CSA (CM2)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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L3 근육 CSA (CM2)
기간: 기준선에서 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 중에 측정
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기준선에서 12 개월
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C- 말단 텔로 펩티드 (CTX)의 농도 (PG/ML)
기간: 기준선에서 12 개월
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혈액 표본을 통해 측정 된 뼈 회전율의 바이오 마커
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기준선에서 12 개월
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Kg에서 측정 된 D3- 생성 유래 근육량
기간: 기준선에서 12 개월
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소변 샘플을 통한 측정
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기준선에서 12 개월
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걸음 걸이 속도
기간: 기준선에서 12 개월
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400 미터 보행 테스트 동안 M/S로 측정
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기준선에서 12 개월
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짧은 물리 성능 배터리 (ESPPB) 확장
기간: 기준선에서 12 개월
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SPPB는 균형, 보행 속도 및 의자에서 서있는 능력의 척도입니다.
전반적인 신체 기능의 전 세계적 척도를 제공하며 노인의 미래 장애, 제도화 및 사망률을 예측합니다.
SPPB 점수는 각각의 테스트 측정 (균형, 보행 속도 및 의자 스탠드)을 0에서 4 (최고)까지 점수를 지정 한 다음 0 ~까지의 총 점수를 위해이 점수를 추가하여 계산됩니다. 12.
SPPB 점수 10 명 미만은 이동성 장애 위험이 높은 사람을 식별합니다.
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기준선에서 12 개월
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계단 등반 시간
기간: 기준선에서 12 개월
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참가자의 가장 빠른 시간을 사용하여 몇 초 만에 측정되었습니다.
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기준선에서 12 개월
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하부의 근육 강도
기간: 기준선에서 12 개월
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참가자가 앉아있는 동위 원소를 사용하여 측정하고 엉덩이와 무릎은 90 °에서 구부러졌습니다.
참가자들은 무릎을 확장하고 저항 패드에 대해 가능한 한 열심히 밀어야합니다.
강도는 피크 토크 (NM)로 표현됩니다.
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기준선에서 12 개월
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그립 강도
기간: 기준선에서 12 개월
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사용 된 강력한 손의 평균 값을 가진 등각 측정 Jamar 유압 핸드 동적을 사용하여 각 손에서 가장 가까운 2 kg으로 두 번 측정
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기준선에서 12 개월
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노인들 사이의 신체 활동
기간: 기준선에서 12 개월
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Champs 설문지는 노인들에게 적합한 다양한 라이프 스타일 신체 활동의 주간 빈도와 지속 시간을 평가하는 40-43 개 항목 도구입니다.
이 설문지의 목적은 노인들 사이에서 생활 양식 신체 활동을 증가시키기 위해 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
신체 활동은 2.0-7.0의 Mets 점수가 부여됩니다.
중간 정도의 강도 (METS) 점수 3.0 이상의 활동이 적당한 강도로 간주되는 경우.
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기준선에서 12 개월
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전반적인 사지 로딩
기간: 기준선에서 6 개월
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전반적인 사지 로딩을 평가하고 참가자가 체중 감량만으로도 내성 훈련 및 가중 조끼 사용으로부터 뼈 손실을 방지하기에 충분한 하중을받을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 힘을 감지하는 깔창을 통해 뉴턴으로 측정됩니다.
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기준선에서 6 개월
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옵션 삽입 방문에 참여하는 전반적인 만족도
기간: 기준선에서 6 개월
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1-5의 척도로 측정 된 전체 만족도는 더 높은 점수를 얻음을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .