Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwzględnianie odżywiania, kamizelek, edukacji i treningu siłowego w zdrowiu kości (INVEST in Bone Health) (INVEST)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Głównym celem proponowanego badania jest porównanie wpływu samej utraty wagi (WL) z użyciem WL plus kamizelka obciążeniowa lub WL plus trening oporowy (RT) na wskaźniki zdrowia kości i późniejszego ryzyka złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje przeprowadzenie 12-miesięcznego badania z udziałem 150 starszych (60-85 lat) osób dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała lub BMI=30-40 kg/m2 LUB 27,0-<30 kg/m2 i jeden czynnik ryzyka związany z otyłością). randomizowani do jednej z trzech interwencji (n=64/grupę): sam WL (WL; ograniczenie kaloryczne celujące w 10% WL); WL plus użycie kamizelki obciążeniowej (WL+kamizelka); celowanie ≥8 godzin dziennie, zastępowanie masy ciała miareczkowane do 10% WL); lub WL plus ustrukturyzowana RT (WL+RT; 3 dni w tygodniu). Podstawowym wynikiem jest całkowita objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej kości biodrowej (vBMD). Wynik ten zostanie uzupełniony eksploracyjną oceną kilku czynników ryzyka związanych ze złamaniami, w tym: (1) vBMD szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego, grubości warstwy korowej, modelowania wytrzymałości kości metodą elementów skończonych oraz regionalnej objętości tkanki tłuszczowej i mięśniowej, mierzonej za pomocą tomografii komputerowej; (2) obszarowa gęstość mineralna kości (aBMD) w całym biodrze, szyjce kości udowej, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i dalszej kości promieniowej; punktacja kości beleczkowej; oraz całkowitą masę tkanki tłuszczowej/beztłuszczowej, mierzoną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); (3) funkcja i siła mięśni; (4) biomarkery obrotu kostnego; oraz (5) hormony/cytokiny regulujące kości, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości podczas WL. Dlatego szczegółowe cele badaczy to:

Cel 1: Określenie wpływu WL+VEST w porównaniu z WL i WL+RT na 12-miesięczną zmianę całkowitego vBMD beleczkowatego stawu biodrowego. Pomimo podobnych redukcji całkowitej masy ciała, Hipoteza 1: Uczestnicy grupy WL+VEST wykażą osłabioną utratę całkowitego vBMD beleczkowatego stawu biodrowego w porównaniu z WL; oraz Hipoteza 2: Utrata całkowitego vBMD beleczkowatego stawu biodrowego nie będzie większa w przypadku WL+VEST w porównaniu z WL+RT.

Cel 2: Zbadanie wpływu WL+VEST w porównaniu z WL i WL+RT na 12-miesięczną zmianę czynników ryzyka związanych ze złamaniami. Pomimo podobnych redukcji całkowitej masy ciała stawiamy hipotezę, że WL+VEST i WL+RT wykażą poprawę czynników ryzyka związanych z złamaniami w porównaniu z WL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-85 lat
  • BMI=30-40kg/m^2 lub BMI 27,0-<30,0 kg/m^2 plus jeden czynnik ryzyka
  • Stabilność wagi – brak utraty wagi > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przeciwwskazań do bezpiecznego i optymalnego udziału w treningu wysiłkowym/użytkowaniu kamizelki.
  • Zatwierdzony do udziału przez Koordynatora badania
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody; wyrazić zgodę na wszystkie procedury badawcze i oceny; Możliwość zapewnienia własnego przejazdu na wizyty kontrolne/interwencyjne
  • Gotowość do wypełniania internetowych/elektronicznych formularzy do nauki i uczestniczenia w wirtualnych sesjach grupowych w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga większa niż 450 funtów
  • Uzależniony od laski lub chodzika: >2 upadki (z obrażeniami lub bez obrażeń) w ciągu ostatniego roku
  • Wszelkie przeciwwskazania do udziału w dobrowolnym odchudzaniu
  • palacz (>1 papieros dziennie lub 4 tyg. w ciągu roku); Nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień)
  • Uczestnictwo w regularnych treningach oporowych i/lub ćwiczeniach aerobowych o dużej intensywności/o dużej intensywności przez ponad 60 minut dziennie przez > 5 dni w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych (MoCA<20)
  • Osteoporoza (samoopis i stosowanie leków na receptę, T-score < lub = -2,5 dla całego biodra, szyjki kości udowej, odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub skanu dystalnej kości promieniowej podczas wizyty przesiewowej lub 10-letnie wyniki ryzyka FRAX >3% dla złamania szyjki kości udowej lub > 20% w przypadku poważnych złamań osteoporotycznych (preferowana jest FRAX skorygowana TBS, jeśli jest dostępna)
  • Zgłoszone wcześniej złamanie kręgosłupa, biodra, nadgarstka lub barku po 40 roku życia (z wyjątkiem przypadków spowodowanych urazem lub upadkiem z wysokości)
  • Przewlekły ból pleców/ramion/kolana przy obecnym lub przeszłym (w ciągu 1 roku) stosowaniu leków na receptę przez co najmniej 3 miesiące
  • Ciężkie rozpoznane zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa) z obecnie lub w przeszłości (w ciągu 1 roku) przyjmowaniem leków na receptę przez co najmniej 3 miesiące
  • Przebyta (kiedykolwiek) lub planowana (w ciągu najbliższych 12 miesięcy) operacja kręgosłupa
  • Przeszła (6 miesięcy wcześniej) lub planowana (następne 12 miesięcy) operacja wymiany stawu; lub przebyta (kiedykolwiek) jednostronna lub obustronna operacja wymiany stawu biodrowego
  • Przeszłe (kiedykolwiek) metalowe urządzenie lub fiksacja w biodrze, miednicy lub kości udowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/90 mmHg)
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku) ciężka objawowa choroba serca, niekontrolowana dusznica bolesna, udar mózgu, przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca podania tlenu, choroba neurologiczna lub hematologiczna wymagająca leczenia przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Niski poziom witaminy D (<20 ng/ml)
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby (2x górna granica normy)
  • eGFR<45 ml/min/1,73m2,
  • Niedokrwistość (Hb <13 g/dl u mężczyzn/<12 g/dl u kobiet)
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 140 mg/dl)
  • Regularne stosowanie: hormonów wzrostu, leków odchudzających, sterydów doustnych, insuliny lub leków na osteoporozę na receptę w ciągu ostatniego roku
  • Brak domowego komputera, laptopa lub tabletu z niezawodnym domowym Internetem LUB smartfona (telefon z ekranem dotykowym) z niezawodnym, nieograniczonym mobilnym Internetem
  • Zaangażowany w inne badanie behawioralne/interwencyjne, program odchudzania lub fizjoterapię.
  • Nie można tolerować diety, kamizelki ani tomografii komputerowej (klaustrofobia)
  • Uznany za nieodpowiedniego do badania z jakiegokolwiek powodu przez personel kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrata masy ciała plus kamizelka
Urządzenie: Kamizelka
Kamizelka obciążeniowa noszona > lub = 8 godzin dziennie
Behawioralne: program odchudzania
24-tygodniowa faza intensywna (z cotygodniowymi zajęciami dietetycznymi), po której następuje 27-tygodniowa faza przejściowa (z cotygodniowymi zajęciami dietetycznymi)
Aktywny komparator: Utrata masy ciała oraz trening ćwiczeń oporowych
Behawioralne: program odchudzania
24-tygodniowa faza intensywna (z cotygodniowymi zajęciami dietetycznymi), po której następuje 27-tygodniowa faza przejściowa (z cotygodniowymi zajęciami dietetycznymi)
Behawioralne: Trening ćwiczeń oporowych
Zorganizowany trening fizyczny 3 dni w tygodniu
Aktywny komparator: Utrata masy ciała
Behawioralne: program odchudzania
24-tygodniowa faza intensywna (z cotygodniowymi zajęciami dietetycznymi), po której następuje 27-tygodniowa faza przejściowa (z cotygodniowymi zajęciami dietetycznymi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej gęstości minerałów objętościowych kości biodrowej (VBMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w Mg/CM3 podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej gęstości minerałów objętościowych kości biodrowej (VBMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w Mg/CM3 podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej (VBMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w Mg/CM3 podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej (VBMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w Mg/CM3 podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości minerałów objętościowych kręgosłupa lędźwiowego (VBMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w Mg/CM3 podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości minerałów objętościowych kręgosłupa lędźwiowego (VBMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w Mg/CM3 podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana punktacji kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA); Warunkowy wynik kości jest miarą architektury kości, która okazała się niezależnym czynnikiem ryzyka złamania. Środek jest beznadziejny, a wynosi od 1,0-1,6, Gdy podwyższone TBS większe lub równe 1,3 wydaje się reprezentują silną, odporną na pękanie architekturę kości, podczas gdy niskie TBS mniejsze lub równe 1,2 odzwierciedla słabą architekturę kości podatnej na złamanie.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana punktacji kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA); Warunkowy wynik kości jest miarą architektury kości, która okazała się niezależnym czynnikiem ryzyka złamania. Środek jest beznadziejny, a wynosi od 1,0-1,6, Gdy podwyższone TBS większe lub równe 1,3 wydaje się reprezentują silną, odporną na pękanie architektury kości, podczas gdy niskie TBS mniejsze lub równe 1,2 odzwierciedla słabą architekturę kości podatnej na złamanie.
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (ABMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (ABMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości minerałowej szyi kości udowej (ABMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości minerałowej szyi kości udowej (ABMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana w dystalnym promieniu gęstości mineralnej kości (ABMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana w dystalnym promieniu gęstości mineralnej kości (ABMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (ABMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (ABMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone w g/cm2 podczas skanu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Pomiar wykonany podczas skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Pomiar wykonany podczas skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana całkowitej masy chudej ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana całkowitej masy chudej ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
12 miesięcy od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe uruchamianie i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
mierzony w sekundach w celu oceny sprawności fizycznej; mierzy czas potrzebny uczestnikowi do wstania ze standardowego krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia.
12 miesięcy od linii bazowej
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
mierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) z wynikami w zakresie od 0 do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
12 miesięcy od linii bazowej
Męczliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
mierzone za pomocą skali Pittsburgh Fatigability, która jest 10-punktowym kwestionariuszem oceniającym męczliwość lub tempo, w jakim dana osoba doświadcza zmęczenia psychicznego lub fizycznego w kontekście standardowego zadania. Skala zawiera się w przedziale 0-5, gdzie osoby wykazujące większą męczliwość, wynik 5, częściej ograniczają czynności dnia codziennego i zmniejszają wysiłek podczas aktywności fizycznej.
12 miesięcy od linii bazowej
Ból i zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
mierzone za pomocą narzędzia System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to 8-punktowy krótki formularz, który ocenia ból i zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Skala waha się od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bólu i zmęczenia.
12 miesięcy od linii bazowej
Stężenie nienaruszonego N-końcowego propeptydu prokolagenu 1 (P1NP) (ug/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
Biomarkery obrotu kostnego mierzone w próbce krwi
12 miesięcy od wartości bazowej
Gęstość mięśni w połowie uszy mierzona w jednostkach Hounsfield (HU)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
Środkowy obszarem przekroju tłuszczu międzymięśniowego (CSA) (CM2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
Grubość korowa (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
Modelowanie elementu skończonego (Fe) siły kości mierzone w Kilonewton (KN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
CSA mięśni w połowie uszy (CM2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
Gęstość mięśni L3 mierzona w HU
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
L3 Międzyężenowy CSA (CM2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
L3 mięśni CSA (CM2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany podczas skanu tomografii komputerowej (CT)
12 miesięcy od linii bazowej
Stężenie telopeptydu C-końcowego (CTX) (PG/ML)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Biomarkery obrotu kości mierzone przez próbkę krwi
12 miesięcy od linii bazowej
Masa mięśniowa pochodząca z d3-kreatywiny mierzona w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
pomiar wykonany przez próbkę moczu
12 miesięcy od linii bazowej
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
mierzone w M/S podczas testu 400 metrów
12 miesięcy od linii bazowej
Rozszerzona krótka fizyczna akumulator (ESPPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
SPPB jest miarą równowagi, prędkości chodzenia i zdolności do stania z krzesła. Zapewnia globalną miarę ogólnej funkcji fizycznej i jest dobrym predyktorem przyszłej niepełnosprawności, instytucjonalizacji i śmiertelności u osób starszych. Wynik SPPB jest obliczany przez przypisanie każdego z miar testowych (równowaga, prędkość chodzenia i stojaki krzeseł) wynik od 0 (niezdolny do zrobienia) do 4 (najlepszych), a następnie dodanie tych wyników razem dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do od 0 do 12. Wynik SPPB mniejszy niż 10 identyfikuje osoby o wyższym ryzyku niepełnosprawności mobilności.
12 miesięcy od linii bazowej
Czas wspinaczki schodowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
mierzony w ciągu kilku sekund za pomocą najszybszego czasu uczestnika osiągniętego w celu wspinania się na 12 -etapowe schody w dwóch próbach.
12 miesięcy od linii bazowej
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Zmierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego z siedzącym uczestnikiem, a biodra i kolano zgięte w 90 °. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozszerzenie kolana i nacisk tak mocno, jak to możliwe na podkładkę oporową. Siła wyraża się jako szczytowy moment obrotowy (nm)
12 miesięcy od linii bazowej
Siła chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
zmierzone dwukrotnie w każdej ręce z najbliższymi dwoma kg za pomocą izometrycznego dynamometru dłoni jamar z średnią wartością z mocniejszej ręki
12 miesięcy od linii bazowej
Aktywność fizyczna wśród starszych dorosłych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Kwestionariusz Champs jest 40-43-elementowym narzędziem, które ocenia cotygodniową częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych w stylu życia, które są odpowiednie dla starszych osób dorosłych. Celem tego kwestionariusza jest ocena skuteczności interwencji w celu zwiększenia aktywności fizycznej stylu życia wśród starszych osób dorosłych. Aktywność fizyczna otrzymuje wynik Mets, od 2,0-7,0, gdzie aktywności z działaniami o umiarkowanej intensywności (METS) wynoszą 3,0 lub wyższe, są uważane za umiarkowaną intensywność.
12 miesięcy od linii bazowej
Ogólne obciążenie kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
mierzone w Newtonach poprzez wkładki wykrywające siłę w celu oceny ogólnego obciążenia kończynami i ustalenia, czy uczestnicy otrzymują wystarczającą ilość obciążenia, aby zapobiec utratę kości z treningu oporowego i ważonego użycia kamizelki w porównaniu z samą utratą masy ciała.
6 miesięcy od linii bazowej
Ogólna satysfakcja uczestnicząca w opcjonalnych wizytach wkładkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Ogólna satysfakcja mierzona w skali od 1-5 z wyższym wynikiem wskazującym większą satysfakcję
6 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj