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Incorporación de nutrición, chalecos, educación y entrenamiento de fuerza en la salud ósea (INVEST in Bone Health) (INVEST)

15 de enero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo principal del estudio propuesto es comparar los efectos de la pérdida de peso (WL) solo con WL más el uso de chalecos lastrados o WL más entrenamiento con ejercicios de resistencia (RT) en los indicadores de salud ósea y el riesgo de fractura posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de estudio propone un ensayo de 12 meses en 150 adultos mayores (60-85 años) con obesidad (Índice de masa corporal o IMC = 30-40 kg/m2 O 27,0-<30 kg/m² y un factor de riesgo relacionado con la obesidad) asignado al azar a una de tres intervenciones (n = 64/grupo): WL solo (WL; restricción calórica dirigida al 10% WL); WL más uso de chaleco lastrado (WL+Vest); objetivo ≥8 horas/día, reemplazo de peso titulado hasta 10% WL); o WL más RT estructurada (WL+RT; 3 días/semana). La densidad mineral ósea volumétrica trabecular total de la cadera (DMOv) es el resultado primario. Este resultado se complementará con una evaluación exploratoria de varios factores de riesgo relacionados con las fracturas, que incluyen: (1) vBMD del cuello femoral y la columna lumbar, grosor cortical, modelado de elementos finitos de la fuerza ósea y volúmenes regionales de grasa y músculo, medidos por TC; (2) densidad mineral ósea por área (aBMD) en la cadera total, el cuello femoral, la columna lumbar y el radio distal; puntuación de hueso trabecular; y grasa corporal total/masa magra, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); (3) función y fuerza muscular; (4) biomarcadores de recambio óseo; y (5) hormonas/citocinas reguladoras de los huesos que se sabe que influyen en el metabolismo óseo durante la WL. Por lo tanto, los objetivos específicos de los investigadores son:

Objetivo 1: Determinar los efectos de WL+VEST en comparación con WL y WL+RT en el cambio de 12 meses en la DMOv trabecular total de cadera. A pesar de reducciones similares en el peso corporal total, Hipótesis 1: Los participantes en el grupo WL+VEST mostrarán pérdidas atenuadas de vBMD trabecular de cadera total versus WL; e Hipótesis 2: La pérdida en la DMOv trabecular total de la cadera no será mayor en WL+VEST en comparación con WL+RT.

Objetivo 2: explorar los efectos de WL+VEST en comparación con WL y WL+RT en el cambio de 12 meses en los factores de riesgo relacionados con las fracturas. A pesar de reducciones similares en el peso corporal total, planteamos la hipótesis de que WL+VEST y WL+RT demostrarán mejoras en los factores de riesgo relacionados con las fracturas en comparación con WL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60-85 años
  • IMC=30-40 kg/m^2 o IMC 27,0-<30,0 kg/m^2 más un factor de riesgo
  • Estabilidad de peso: sin pérdida de peso > 5 % en los últimos 6 meses
  • Sin contraindicaciones para una participación segura y óptima en el entrenamiento físico/uso del chaleco.
  • Aprobado para participar por el Coordinador del Estudio
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado; estar de acuerdo con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio; Capaz de proporcionar su propio tránsito a las visitas de evaluación/intervención
  • Dispuesto a completar formularios de estudio en línea/electrónicos y participar en sesiones grupales virtuales, según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Peso superior a 450 libras
  • Dependiente de bastón o andador: >2 caídas (lesionantes sobre no lesivas) en el último año
  • Cualquier contraindicación para la participación en la pérdida de peso voluntaria.
  • Fumador (>1 cigarrillo/día o 4/semana en el año); Consumo excesivo de alcohol (>14 bebidas/semana)
  • Participación en entrenamiento de resistencia regular y/o ejercicio aeróbico de alta intensidad/alto impacto durante > 60 minutos por día en > 5 días a la semana durante los últimos 6 meses
  • Evidencia de deterioro cognitivo (MoCA<20)
  • Osteoporosis (autoinforme y con medicamentos recetados, puntuación T < o = -2,5 en la exploración total de cadera, cuello femoral, columna lumbar o radio distal en la visita de selección, o puntuaciones de riesgo FRAX a 10 años >3 % para fractura de cadera o > 20% para fractura osteoporótica mayor (es preferible el FRAX ajustado por TBS, si está disponible)
  • Fractura previa autoinformada de columna, cadera, muñeca u hombro después de los 40 años (excepto cuando sea causada por un traumatismo o una caída desde una altura)
  • Dolor crónico de espalda/hombro/rodilla con uso actual o pasado (dentro de 1 año) de medicamentos recetados durante al menos 3 meses
  • Artritis severa diagnosticada (osteoartritis, artritis reumatoide o gota) con uso actual o pasado (dentro de 1 año) de medicamentos recetados durante al menos 3 meses
  • Cirugía de espalda pasada (alguna vez) o planificada (próximos 12 meses)
  • Cirugía de reemplazo articular pasada (6 meses antes) o planeada (próximos 12 meses); o pasado (alguna vez) cirugía de reemplazo de cadera unilateral o bilateral
  • Dispositivo de metal anterior (alguna vez) o fijación en la cadera, la pelvis o el fémur
  • Hipertensión no controlada (TA > 160/90 mmHg)
  • Enfermedad cardíaca sintomática grave actual o reciente (dentro de 1 año), angina no controlada, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno, enfermedad neurológica o hematológica que requiere tratamiento durante al menos 3 meses en el último año
  • Cáncer que requirió tratamiento en el último año, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Vitamina D baja (<20 ng/mL)
  • Función renal o hepática anormal (2 veces los límites superiores de lo normal)
  • FGe<45 ml/min/1,73 m2,
  • Anemia (Hb <13 g/dL en hombres/<12 g/dL en mujeres)
  • Diabetes no controlada (glucosa en ayunas > 140 mg/dL)
  • Uso regular de: hormonas de crecimiento, medicamentos para bajar de peso, esteroides orales, insulina o medicamentos recetados para la osteoporosis en el último año
  • Sin computadora, computadora portátil o tableta en el hogar con Internet residencial confiable O sin teléfono inteligente (teléfono con pantalla táctil) con Internet móvil ilimitado y confiable
  • Involucrado en otro estudio de investigación conductual/intervencionista, programa de pérdida de peso o sometido a fisioterapia.
  • Incapaz de tolerar la dieta, el chaleco o la tomografía computarizada (claustrofobia)
  • Considerado inadecuado para el ensayo por cualquier motivo por el personal de la clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pérdida de peso más chaleco
Dispositivo: Chaleco
Chaleco lastrado usado > o = 8 horas por día
Conductual: programa de perdida de peso
una fase intensiva de 24 semanas (con clases dietéticas semanales) seguida de una fase de transición de 27 semanas (con clases dietéticas quincenales)
Comparador activo: Pérdida de peso más entrenamiento con ejercicios de resistencia
Conductual: programa de perdida de peso
una fase intensiva de 24 semanas (con clases dietéticas semanales) seguida de una fase de transición de 27 semanas (con clases dietéticas quincenales)
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Entrenamiento de ejercicios estructurados 3 días a la semana
Comparador activo: Pérdida de peso
Conductual: programa de perdida de peso
una fase intensiva de 24 semanas (con clases dietéticas semanales) seguida de una fase de transición de 27 semanas (con clases dietéticas quincenales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular trabecular de la cadera (VBMD)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medido en MG/CM3 durante la exploración de tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular trabecular de la cadera (VBMD)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en MG/CM3 durante la exploración de tomografía computarizada (CT)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral del hueso volumétrico del cuello femoral (VBMD)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en MG/CM3 durante la exploración de tomografía computarizada (CT)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral del hueso volumétrico del cuello femoral (VBMD)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medido en MG/CM3 durante la exploración de tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica de la columna lumbar (VBMD)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en MG/CM3 durante la exploración de tomografía computarizada (CT)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica de la columna lumbar (VBMD)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medido en MG/CM3 durante la exploración de tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
Cambio en la puntuación ósea trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medición tomada durante el escaneo de rayos X de rayos X de doble energía (DXA); La puntuación ósea trabecular es una medida de la arquitectura ósea que ha demostrado ser un factor de riesgo independiente de fractura. La medida no tiene unidad y varía de 1.0-1.6, donde un TBS elevado mayor o igual a 1.3 parece representar una arquitectura ósea fuerte y resistente a la fractura, mientras que un TBS bajo menor o igual a 1.2 refleja una arquitectura ósea débil y propensa a la fractura.
6 meses desde la línea de base
Cambio en la puntuación ósea trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante el escaneo de rayos X de rayos X de doble energía (DXA); La puntuación ósea trabecular es una medida de la arquitectura ósea que ha demostrado ser un factor de riesgo independiente de fractura. La medida no tiene unidad y varía de 1.0-1.6, donde un TBS elevado mayor o igual a 1.3 parece representar una arquitectura ósea fuerte y resistente a la fractura, mientras que un TBS bajo menor o igual a 1.2 refleja una arquitectura ósea débil y propensa a la fractura.
12 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral de hueso de la cadera total de la cadera (ABMD)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral de hueso de la cadera total de la cadera (ABMD)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
12 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral de hueso del cuello femoral (ABMD)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral de hueso del cuello femoral (ABMD)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
12 meses desde la línea de base
Cambio en el radio distal Densidad mineral del hueso de área (ABMD)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
6 meses desde la línea de base
Cambio en el radio distal Densidad mineral del hueso de área (ABMD)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
12 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral del hueso lumbar de la columna lumbar (ABMD)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la densidad mineral del hueso lumbar de la columna lumbar (ABMD)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medido en G/CM2 durante la exploración de rayos X de rayos X de energía dual (DXA)
12 meses desde la línea de base
Cambio en la masa total de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medición tomada durante el escaneo de rayos X de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la masa total de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante el escaneo de rayos X de rayos X de doble energía (DXA)
12 meses desde la línea de base
Cambio en la masa delgada total del cuerpo (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses desde la línea de base
Cambio en la masa delgada total del cuerpo (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
12 meses desde la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
medido en segundos para evaluar el rendimiento físico; mide el tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla estándar, caminar 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
12 meses desde el inicio
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
medido utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) con puntajes que van de 0 a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
12 meses desde el inicio
Fatigabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
medido utilizando la escala de Fatigabilidad de Pittsburgh, que es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la fatigabilidad, o la velocidad a la que una persona experimenta fatiga mental o física en el contexto de una tarea estandarizada. La escala va de 0 a 5, donde aquellos que muestran más fatigabilidad, con una puntuación de 5, tienen más probabilidades de limitar las actividades de la vida diaria y reducir el esfuerzo durante las actividades físicas.
12 meses desde el inicio
Dolor y Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
medido con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un formulario breve de 8 elementos que evalúa el dolor y la fatiga en los últimos 7 días. La escala va del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicaban la presencia de dolor y fatiga.
12 meses desde el inicio
Concentración de propéptido N-terminal intacto de procolágeno 1 (P1NP) (ug/L)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Biomarcadores del recambio óseo medidos mediante muestras de sangre.
12 meses desde el inicio
Densidad muscular de la mitad del muslo medida en las unidades de Hounsfield (HU)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
Área de sección transversal de grasa intermuscular intermuscular (CSA) (CM2)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
Grosor cortical (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
Modelado del elemento finito (Fe) de la resistencia ósea medida en Kilonewton (KN)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
CSA muscular de la mitad de los musgos (CM2)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
Densidad muscular L3 medida en Hu
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
L3 CSA de grasa intermuscular (CM2)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
L3 Muscle CSA (CM2)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada durante la tomografía computarizada (CT)
12 meses desde la línea de base
Concentración de telopéptido C-terminal (CTX) (PG/ml)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Biomarcadores de rotación ósea medidas a través de la muestra de sangre
12 meses desde la línea de base
Masa muscular derivada de D3-creatina medida en kg
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
Medición tomada a través de la muestra de orina
12 meses desde la línea de base
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
medido en m/s durante la prueba de caminata de 400 metros
12 meses desde la línea de base
Batería de rendimiento físico corto expandido (ESPPB)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
El SPPB es una medida de equilibrio, velocidad de caminata y capacidad para pararse de una silla. Proporciona una medida global de la función física general y es un buen predictor de discapacidad futura, institucionalización y mortalidad en personas mayores. La puntuación SPPB se calcula asignando cada una de las medidas de prueba (equilibrio, velocidad de caminar y silla) una puntuación de 0 (no se puede hacer) a 4 (mejor) y luego agregando estos puntajes para un puntaje total que varía de 0 a 12. Una puntuación SPPB inferior a 10 identifica a las personas con mayor riesgo de discapacidad de movilidad.
12 meses desde la línea de base
Tiempo de escalada
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
medido en segundos utilizando el tiempo más rápido del participante logrado para subir una escalera de 12 pasos en dos pruebas.
12 meses desde la línea de base
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
medido usando un dinamómetro isocinético con el participante sentado y las caderas y la rodilla se flexionaron a 90 °. Se les pedirá a los participantes que extiendan la rodilla y empujen lo más fuerte posible contra la almohadilla de resistencia. La resistencia se expresa como torque máximo (NM)
12 meses desde la línea de base
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
medido dos veces en cada mano a los dos kg más cercanos usando un dinamómetro de mano hidráulico isométrico de Jamar con el valor medio de la mano más fuerte utilizada
12 meses desde la línea de base
Actividad física entre los adultos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses desde la línea de base
El cuestionario de Champs es una herramienta de 40-43 ítems que evalúa la frecuencia semanal y la duración de una variedad de actividades físicas de estilo de vida que son apropiadas para adultos mayores. El propósito de este cuestionario es evaluar la efectividad de las intervenciones para aumentar la actividad física del estilo de vida entre los adultos mayores. Las actividades físicas reciben un puntaje de Mets, que van desde 2.0-7.0, Donde las actividades con una puntuación de actividades de intensidad moderada (MET) de 3.0 o más, se consideran intensidad moderada.
12 meses desde la línea de base
Carga general de las extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Medido en Newtons a través de plantillas de detección de fuerza para evaluar la carga general de las extremidades y determinar si los participantes reciben suficiente carga para evitar la pérdida de hueso del entrenamiento de resistencia y el uso de chalecos ponderados en comparación con la pérdida de peso solo.
6 meses desde la línea de base
Satisfacción general que participa en las visitas opcionales de plantilla
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base
Satisfacción general medida por una escala de 1-5 con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción
6 meses desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00058279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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