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Einbeziehung von Ernährung, Westen, Bildung und Krafttraining in die Knochengesundheit (INVEST in Bone Health) (INVEST)

29. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Gewichtsverlust (WL) allein mit WL plus Verwendung einer Gewichtsweste oder WL plus Krafttraining (RT) auf Indikatoren für die Knochengesundheit und das nachfolgende Frakturrisiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam schlägt vor, dass eine 12-monatige Studie an 150 älteren (60-85 Jahre) Erwachsenen mit Adipositas (Body-Mass-Index oder BMI = 30-40 kg/m2 ODER 27,0-<30 kg/m² und einem Risikofaktor im Zusammenhang mit Adipositas) randomisiert einer von drei Interventionen (n = 64/Gruppe): WL allein (WL; Kalorienrestriktion zielt auf 10 % WL ab); Einsatz von WL plus Gewichtsweste (WL+Weste); Targeting ≥8 Stunden/Tag, Gewichtsersatz titriert auf bis zu 10 % WL); oder WL plus strukturierte RT (WL+RT; 3 Tage/Woche). Die gesamte trabekuläre volumetrische Knochenmineraldichte der Hüfte (vBMD) ist das primäre Ergebnis. Dieses Ergebnis wird durch eine explorative Bewertung mehrerer frakturbezogener Risikofaktoren ergänzt, darunter: (1) Femurhals- und Lendenwirbelsäulen-vBMD, kortikale Dicke, Finite-Elemente-Modellierung der Knochenstärke und regionales Fett- und Muskelvolumen, gemessen durch CT; (2) flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) an der gesamten Hüfte, am Schenkelhals, an der Lendenwirbelsäule und am distalen Radius; trabekulärer Knochenwert; und Gesamtkörperfett/Magermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA); (3) Muskelfunktion und -stärke; (4) Biomarker des Knochenumsatzes; und (5) knochenregulierende Hormone/Zytokine, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel während WL beeinflussen. Daher sind die spezifischen Ziele der Ermittler:

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen von WL+VEST im Vergleich zu WL und WL+RT auf die 12-Monats-Änderung der gesamten hüfttrabekulären vBMD. Trotz ähnlicher Reduktionen des Gesamtkörpergewichts, Hypothese 1: Teilnehmer in der WL+VEST-Gruppe zeigen abgeschwächte Verluste der gesamten hüfttrabekulären vBMD im Vergleich zu WL; und Hypothese 2: Der Verlust der vBMD des gesamten Hüfttrabekels wird bei WL+VEST im Vergleich zu WL+RT nicht größer sein.

Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen von WL+VEST im Vergleich zu WL und WL+RT auf die 12-Monats-Änderung der frakturbezogenen Risikofaktoren. Trotz ähnlicher Reduzierungen des Gesamtkörpergewichts gehen wir davon aus, dass WL+VEST und WL+RT im Vergleich zu WL Verbesserungen bei frakturbezogenen Risikofaktoren zeigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-85 Jahre
  • BMI=30-40 kg/m^2 oder BMI 27,0-<30,0 kg/m^2 plus ein Risikofaktor
  • Gewichtsstabilität – kein Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Keine Kontraindikationen für eine sichere und optimale Teilnahme am Bewegungstraining/Westengebrauch.
  • Genehmigt für die Teilnahme durch den Studienkoordinator
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben; stimme allen Studienverfahren und Bewertungen zu; In der Lage, einen eigenen Transit zu Bewertungs-/Interventionsbesuchen bereitzustellen
  • Bereit, Online-/elektronische Studienformulare auszufüllen und bei Bedarf an virtuellen Gruppensitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 450 lbs
  • Abhängig von Gehstock oder Gehhilfe: >2 Stürze (mit oder ohne Verletzung) im vergangenen Jahr
  • Eventuelle Kontraindikationen für die Teilnahme an einer freiwilligen Gewichtsabnahme
  • Raucher (>1 Zigarette/Tag oder 4/Woche innerhalb eines Jahres); Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
  • Teilnahme an regelmäßigem Widerstandstraining und/oder Aerobic-Übungen mit hoher Intensität/hohem Aufprall für >60 Minuten pro Tag an >5 Tagen/Woche in den letzten 6 Monaten
  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung (MoCA<20)
  • Osteoporose (Selbstbericht und Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, T-Score < oder = -2,5 auf Gesamthüfte, Schenkelhals, Lendenwirbelsäule oder distalem Radiusscan beim Screening-Besuch oder FRAX 10-Jahres-Risiko-Scores > 3 % für Hüftfraktur oder > 20 % für größere osteoporotische Frakturen (TBS-bereinigter FRAX ist vorzuziehen, falls verfügbar)
  • Selbstberichtete frühere Wirbelsäulen-, Hüft-, Handgelenk- oder Schulterfraktur nach dem 40. Lebensjahr (außer wenn sie durch ein Trauma oder einen Sturz aus der Höhe verursacht wurde)
  • Chronische Rücken-/Schulter-/Knieschmerzen bei aktueller oder früherer (innerhalb von 1 Jahr) Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente für mindestens 3 Monate
  • Schwere, diagnostizierte Arthritis (Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder Gicht) mit aktueller oder früherer (innerhalb eines Jahres) Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente für mindestens 3 Monate
  • Vergangene (jemals) oder geplante (nächste 12 Monate) Rückenoperation
  • Vergangene (6 Monate zuvor) oder geplante (nächste 12 Monate) Gelenkersatzoperationen; oder vergangene (jemals) einseitige oder beidseitige Hüftgelenkersatzoperationen
  • Vorbei an (immer) metallischer Vorrichtung oder Fixierung in Hüfte, Becken oder Femur
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/90 mmHg)
  • Aktuelle oder kürzlich zurückliegende (innerhalb von 1 Jahr) schwere symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall, chronische Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert, neurologische oder hämatologische Erkrankung, die eine Behandlung für mindestens 3 Monate im vergangenen Jahr erfordert
  • Krebs, der im vergangenen Jahr eine Behandlung erforderte, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  • Niedriger Vitamin-D-Gehalt (<20 ng/ml)
  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion (2x Obergrenze des Normalwertes)
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2,
  • Anämie (Hb <13 g/dl bei Männern/<12 g/dl bei Frauen)
  • Unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose > 140 mg/dl)
  • Regelmäßige Einnahme von: Wachstumshormonen, Medikamenten zur Gewichtsabnahme, oralen Steroiden, Insulin oder verschreibungspflichtigen Osteoporose-Medikamenten im vergangenen Jahr
  • Kein Heimcomputer, Laptop oder Tablet mit zuverlässigem Heiminternet ODER kein Smartphone (Touchscreen-fähiges Telefon) mit zuverlässigem, unbegrenztem mobilem Internet
  • Beteiligt an einer anderen Verhaltens-/Interventionsforschungsstudie, einem Gewichtsabnahmeprogramm oder einer Physiotherapie.
  • Kann Diät, Weste oder CT-Scan nicht vertragen (Klaustrophobie)
  • Vom Klinikpersonal aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust plus Weste
Gerät: Weste
Gewichtsweste getragen > oder = 8 Stunden pro Tag
Verhalten: Gewichtsverlust Programm
eine 24-wöchige Intensivphase (mit wöchentlichem Ernährungsunterricht) gefolgt von einer 27-wöchigen Übergangsphase (mit zweiwöchentlichem Ernährungsunterricht)
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust plus Krafttraining
Verhalten: Gewichtsverlust Programm
eine 24-wöchige Intensivphase (mit wöchentlichem Ernährungsunterricht) gefolgt von einer 27-wöchigen Übergangsphase (mit zweiwöchentlichem Ernährungsunterricht)
Verhalten: Widerstandstraining
Strukturiertes Bewegungstraining an 3 Tagen in der Woche
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust
Verhalten: Gewichtsverlust Programm
eine 24-wöchige Intensivphase (mit wöchentlichem Ernährungsunterricht) gefolgt von einer 27-wöchigen Übergangsphase (mit zweiwöchentlichem Ernährungsunterricht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte (vBMD)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in mg/cm3 während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte (vBMD)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
gemessen in mg/cm3 während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
6 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte des Schenkelhalses (vBMD)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in mg/cm3 während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (vBMD)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in mg/cm3 während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
Trabekulärer Knochen-Score (TBS)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung, die während eines Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie-(DXA)-Scans durchgeführt wurde; Der Trabecular Bone Score ist ein Maß für die Knochenarchitektur, das sich als unabhängiger Risikofaktor für Frakturen erwiesen hat. Das Maß ist einheitenlos und reicht von 1,0-1,6, wobei ein erhöhter TBS von größer oder gleich 1,3 eine starke, bruchresistente Knochenarchitektur darzustellen scheint, während ein niedriger TBS von kleiner oder gleich 1,2 eine schwache, frakturanfällige Knochenarchitektur widerspiegelt.
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte im Hüftbereich (aBMD)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in g/cm2 während eines Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) mit dualer Energie
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte des Schenkelhalses (aBMD)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in g/cm2 während eines Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) mit dualer Energie
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Knochenmineraldichte des distalen Radius (aBMD)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in g/cm2 während eines Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) mit dualer Energie
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (aBMD)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in g/cm2 während eines Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) mit dualer Energie
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse (kg)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung, die während eines Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) durchgeführt wurde
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der fettfreien Gesamtkörpermasse (kg)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
12 Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Dicke (mm)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
während einer Computertomographie (CT) durchgeführte Messung
12 Monate ab Studienbeginn
Aus D3-Kreatin gewonnene Muskelmasse, gemessen in kg
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung über Urinprobe
12 Monate ab Studienbeginn
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in m/s beim 400-Meter-Gehtest
12 Monate ab Studienbeginn
erweiterter Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Der SPPB ist ein Maß für das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen. Es bietet ein globales Maß für die allgemeine körperliche Funktion und ist ein guter Prädiktor für zukünftige Behinderungen, Heimunterbringung und Sterblichkeit bei älteren Menschen. Die SPPB-Punktzahl wird berechnet, indem jeder der Testmaßnahmen (Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhlständer) eine Punktzahl von 0 (nicht möglich) bis 4 (am besten) zugewiesen wird und diese Punktzahlen dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis addiert werden 12. Ein SPPB-Score von weniger als 10 identifiziert Personen mit einem höheren Risiko für Mobilitätseinschränkungen.
12 Monate ab Studienbeginn
Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in Sekunden zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit; misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
12 Monate ab Studienbeginn
Zeit zum Treppensteigen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen in Sekunden anhand der schnellsten Zeit des Teilnehmers, die er in zwei Versuchen zum Erklimmen einer Treppe mit 12 Stufen erreicht hat.
12 Monate ab Studienbeginn
Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers, wobei der Teilnehmer sitzt und Hüfte und Knie um 90° gebeugt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, das Knie zu strecken und so stark wie möglich gegen das Widerstandspolster zu drücken. Die Festigkeit wird als Spitzendrehmoment (Nm) ausgedrückt.
12 Monate ab Studienbeginn
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
zweimal in jeder Hand auf die nächsten zwei kg mit einem isometrischen Jamar-Hydraulik-Handdynamometer mit dem Mittelwert der stärkeren verwendeten Hand gemessen
12 Monate ab Studienbeginn
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mit Werten zwischen 0 und 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
12 Monate ab Studienbeginn
Ermüdbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen mit der Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die Ermüdbarkeit oder die Rate, mit der eine Person im Rahmen einer standardisierten Aufgabe geistige oder körperliche Ermüdung erfährt, bewertet. Die Skala reicht von 0-5, wobei diejenigen, die eine höhere Ermüdbarkeit aufweisen, Punktzahl 5, eher die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken und die Anstrengung bei körperlichen Aktivitäten reduzieren.
12 Monate ab Studienbeginn
Schmerz und Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
gemessen mit dem Instrument des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein 8-Punkte-Kurzformular, das Schmerzen und Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Skala reicht von 1-5, wobei höhere Werte das Vorhandensein von Schmerzen und Müdigkeit anzeigen.
12 Monate ab Studienbeginn
Gesamtbelastung der Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
gemessen in Newton über kraftmessende Einlegesohlen, um die Gesamtbelastung der Gliedmaßen zu beurteilen und um festzustellen, ob die Teilnehmer eine ausreichende Belastung erhalten, um einen Knochenverlust durch Widerstandstraining und die Verwendung von Gewichtswesten im Vergleich zu einer Gewichtsabnahme allein zu verhindern.
6 Monate ab Studienbeginn
Gesamtzufriedenheit bei der Teilnahme an den optionalen Einlagenbesuchen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Gesamtzufriedenheit gemessen anhand einer Skala von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt
6 Monate ab Studienbeginn
Muskeldichte im mittleren Oberschenkel, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
Intermuskuläre Fettquerschnittsfläche (CSA) in der Mitte des Oberschenkels (cm2)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
Finite-Elemente-Modellierung (FE) der Knochenfestigkeit, gemessen in Kilonewton (kN)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
CSA der mittleren Oberschenkelmuskulatur (cm2)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
L3-Muskeldichte gemessen in HU
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
L3 intermuskuläres Fett CSA (cm2)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
L3-Muskel-CSA (cm2)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Messung während einer Computertomographie (CT)-Untersuchung
12 Monate ab Studienbeginn
Körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Der CHAMPS-Fragebogen ist ein 40–43 Punkte umfassendes Tool, das die wöchentliche Häufigkeit und Dauer verschiedener körperlicher Aktivitäten im Lebensstil bewertet, die für ältere Erwachsene geeignet sind. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Wirksamkeit von Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Lebensstil älterer Erwachsener zu bewerten. Körperliche Aktivitäten erhalten einen METS-Score zwischen 2,0 und 7,0. Dabei gelten Aktivitäten mit einem METS-Score (Aktivitäten mittlerer Intensität) von 3,0 oder höher als mäßige Intensität.
12 Monate ab Studienbeginn
Konzentration des intakten N-terminalen Propeptids Prokollagen 1 (P1NP) (ug/L)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Biomarker des Knochenumsatzes, gemessen anhand einer Blutprobe
12 Monate ab Studienbeginn
Konzentration des C-terminalen Telopeptids (CTX) (pg/ml)
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Biomarker des Knochenumsatzes, gemessen anhand einer Blutprobe
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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