Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van voeding, vesten, onderwijs en krachttraining in botgezondheid (INVEST in Bone Health) (INVEST)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het belangrijkste doel van de voorgestelde studie is om de effecten van gewichtsverlies (WL) alleen te vergelijken met WL plus gewogen vestgebruik of WL plus weerstandstraining (RT) op indicatoren van botgezondheid en het daaropvolgende fractuurrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam stelt een proef van 12 maanden voor bij 150 oudere (60-85 jaar) volwassenen met obesitas (Body mass index of BMI=30-40 kg/m2 OF 27,0-<30 kg/m² en één aan obesitas gerelateerde risicofactor) gerandomiseerd naar een van de drie interventies (n=64/groep): WL alleen (WL; calorierestrictie gericht op 10% WL); WL plus gewichtsvest gebruik (WL+Vest); gericht op ≥8 uur/dag, gewichtsvervanging getitreerd tot 10% WL); of, WL plus gestructureerde RT (WL+RT; 3 dagen/week). Totale heup trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) is de primaire uitkomst. Deze uitkomst zal worden aangevuld met verkennende beoordeling van verschillende fractuurgerelateerde risicofactoren, waaronder: (1) femurhals en lumbale wervelkolom vBMD, corticale dikte, eindige-elementenmodellering van botsterkte en regionale vet- en spiervolumes, gemeten met CT; (2) areale botmineraaldichtheid (aBMD) op de totale heup, dijbeenhals, lumbale wervelkolom en distale radius; trabeculaire botscore; en totale lichaamsvet/magere massa, gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA); (3) spierfunctie en kracht; (4) biomarkers van botomzetting; en (5) botregulerende hormonen/cytokines waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme tijdens WL beïnvloeden. Daarom zijn de specifieke doelstellingen van de onderzoekers:

Doel 1: Bepaal de effecten van WL+VEST in vergelijking met WL en WL+RT op de verandering na 12 maanden in de totale heup trabeculaire vBMD. Ondanks vergelijkbare verminderingen van het totale lichaamsgewicht, Hypothese 1: deelnemers aan de WL+VEST-groep zullen verzwakte verliezen van totale heup-trabeculaire vBMD versus WL vertonen; en Hypothese 2: verlies van totale heup trabeculaire vBMD zal niet groter zijn in WL+VEST vergeleken met WL+RT.

Doel 2: Onderzoek de effecten van WL+VEST in vergelijking met WL en WL+RT op de verandering na 12 maanden in fractuurgerelateerde risicofactoren. Ondanks vergelijkbare verminderingen van het totale lichaamsgewicht, veronderstellen we dat WL+VEST en WL+RT verbeteringen zullen laten zien in fractuurgerelateerde risicofactoren in vergelijking met WL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-85 jaar
  • BMI=30-40 kg/m^2 of BMI 27,0-<30,0 kg/m^2 plus één risicofactor
  • Gewichtsstabiliteit - geen gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 6 maanden
  • Geen contra-indicaties voor veilige en optimale deelname aan beweegtraining/vestgebruik.
  • Goedgekeurd voor deelname door Studiecoördinator
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven; akkoord gaan met alle studieprocedures en beoordelingen; In staat om eigen transit naar beoordelings-/interventiebezoeken te verzorgen
  • Bereid om online/elektronische studieformulieren in te vullen en indien nodig deel te nemen aan virtuele groepssessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht groter dan 450 lbs
  • Afhankelijk van wandelstok of rollator: >2 valpartijen (schadelijk op niet-schadelijk) in het afgelopen jaar
  • Eventuele contra-indicaties voor deelname aan vrijwillig gewichtsverlies
  • Roker (>1 sigaret/d of 4/wk binnen jaar); Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week)
  • Deelname aan regelmatige weerstandstraining en/of aerobe training met hoge intensiteit/hoge impact gedurende >60 minuten per dag gedurende > 5 dagen/week gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Bewijs van cognitieve stoornissen (MoCA<20)
  • Osteoporose (zelfgerapporteerd en voorgeschreven medicatie, T-score < of = -2,5 op totale heup, femurhals, lumbale wervelkolom of distale radiusscan bij screeningbezoek, of FRAX 10-jaars risicoscores >3% voor heupfractuur of > 20% voor ernstige osteoporotische fracturen (TBS-aangepaste FRAX heeft de voorkeur indien beschikbaar)
  • Zelfgerapporteerde eerdere wervelkolom-, heup-, pols- of schouderfractuur na de leeftijd van 40 (behalve wanneer veroorzaakt door trauma of val van hoogte)
  • Chronische rug-/schouder-/kniepijn met huidig ​​of vroeger (binnen 1 jaar) voorgeschreven medicatiegebruik gedurende ten minste 3 maanden
  • Ernstige, gediagnosticeerde artritis (osteoartritis, reumatoïde artritis of jicht) met huidig ​​of vroeger (binnen 1 jaar) voorgeschreven medicijngebruik gedurende ten minste 3 maanden
  • Vorige (ooit) of geplande (komende 12 maanden) rugoperatie
  • Eerdere (6 maanden voorafgaande) of geplande (volgende 12 maanden) gewrichtsvervangende operatie; of verleden (ooit) eenzijdige of bilaterale heupvervangende operatie
  • Voorbij (ooit) metalen apparaat of fixatie in de heup, het bekken of het dijbeen
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/90 mmHg)
  • Huidig ​​of recent verleden (binnen 1 jaar) ernstige symptomatische hartziekte, ongecontroleerde angina pectoris, beroerte, chronische ademhalingsziekte waarvoor zuurstof nodig is, neurologische of hematologische ziekte die behandeling gedurende ten minste 3 maanden in het afgelopen jaar vereist
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  • Lage vitamine D (<20 ng/mL)
  • Abnormale nier- of leverfunctie (2x bovengrens van normaal)
  • eGFR<45 ml/min/1,73 m2,
  • Bloedarmoede (Hb <13 g/dL bij mannen/<12 g/dL bij vrouwen)
  • Ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose > 140 mg/dL)
  • Regelmatig gebruik van: groeihormonen, medicijnen voor gewichtsverlies, orale steroïden, insuline of medicijnen tegen osteoporose op recept in het afgelopen jaar
  • Geen thuiscomputer, laptop of tablet met betrouwbaar internet thuis OF geen smartphone (telefoon met touchscreen) met betrouwbaar onbeperkt mobiel internet
  • Betrokken bij een andere gedrags-/interventionele onderzoeksstudie, een programma voor gewichtsverlies of het ondergaan van fysiotherapie.
  • Kan geen dieet, vest of CT-scan verdragen (claustrofobie)
  • Om welke reden dan ook door het personeel van de kliniek als ongeschikt beoordeeld voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies plus Vest
Apparaat: Vest
Gewogen vest > of = 8 uur per dag gedragen
Gedragsmatig: programma voor gewichtsverlies
een intensieve fase van 24 weken (met wekelijkse dieetlessen) gevolgd door een overgangsfase van 27 weken (met tweewekelijkse dieetlessen)
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies plus weerstandstraining
Gedragsmatig: programma voor gewichtsverlies
een intensieve fase van 24 weken (met wekelijkse dieetlessen) gevolgd door een overgangsfase van 27 weken (met tweewekelijkse dieetlessen)
Gedragsmatig: Weerstandstraining
Gestructureerde oefentraining 3 dagen per week
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies
Gedragsmatig: programma voor gewichtsverlies
een intensieve fase van 24 weken (met wekelijkse dieetlessen) gevolgd door een overgangsfase van 27 weken (met tweewekelijkse dieetlessen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale heup trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (VBMD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in mg/cm3 tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale heup trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (VBMD)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in mg/cm3 tijdens computertomografie (CT) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in femorale nek Volumetrische botmineraaldichtheid (VBMD)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in mg/cm3 tijdens computertomografie (CT) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in femorale nek Volumetrische botmineraaldichtheid (VBMD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in mg/cm3 tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in lumbale wervelkolom Volumetrische botmineraaldichtheid (VBMD)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in mg/cm3 tijdens computertomografie (CT) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in lumbale wervelkolom Volumetrische botmineraaldichtheid (VBMD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in mg/cm3 tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in trabeculaire botscore (TBS)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) scan; Trabeculaire botscore is een maat voor botarchitectuur waarvan is aangetoond dat het een onafhankelijke risicofactor is voor fracturen. De maatregel is eenheidloos en varieert van 1,0-1.6, waarbij een verhoogde TBS groter dan of gelijk aan 1,3 een sterke, breukbestendige botarchitectuur lijkt te vertegenwoordigen, terwijl een lage TBS kleiner dan of gelijk is aan 1,2 zwakke, fractuurgevoelige botarchitectuur weerspiegelt.
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in trabeculaire botscore (TBS)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) scan; Trabeculaire botscore is een maat voor botarchitectuur waarvan is aangetoond dat het een onafhankelijke risicofactor is voor fracturen. De maatregel is eenheidloos en varieert van 1,0-1.6, waarbij een verhoogde TBS groter dan of gelijk aan 1,3 een sterke, breukbestendige botarchitectuur lijkt te vertegenwoordigen, terwijl een lage TBS kleiner dan of gelijk is aan 1,2 zwakke, fractuurgevoelige botarchitectuur.
12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in totale heup areal bot mineraaldichtheid (ABMD)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in totale heup areal bot mineraaldichtheid (ABMD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in femorale nek Areal Bone Mineral Density (ABMD)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in femorale nek Areal Bone Mineral Density (ABMD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in distale straal Areal Bone Mineral Density (ABMD)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in distale straal Areal Bone Mineral Density (ABMD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in lumbale wervelkolom Areal Bone Mineral Density (ABMD)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in lumbale wervelkolom Areal Bone Mineral Density (ABMD)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in g/cm2 tijdens dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Verandering in totale lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
6 maanden vanaf de basislijn
Verandering in totale lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Verander in totale body mager massa (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
6 maanden vanaf de basislijn
Verander in totale body mager massa (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
12 maanden vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
gemeten in seconden om fysieke prestaties te beoordelen; meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
12 maanden vanaf baseline
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) met scores variërend van 0-30, waarbij een score van 26 en hoger algemeen als normaal wordt beschouwd.
12 maanden vanaf baseline
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
gemeten met behulp van de Pittsburgh Fatigability-schaal, een vragenlijst met 10 items die de vermoeidheid beoordeelt, of de snelheid waarmee een persoon mentale of fysieke vermoeidheid ervaart in de context van een gestandaardiseerde taak. De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij degenen die meer vermoeidheid vertonen, score 5, meer kans hebben om activiteiten van het dagelijks leven te beperken en inspanning tijdens fysieke activiteiten te verminderen.
12 maanden vanaf baseline
Pijn en vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
gemeten met behulp van het PROMIS-instrument (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een verkort formulier van 8 items dat pijn en vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De schaal loopt van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van pijn en vermoeidheid.
12 maanden vanaf baseline
Concentratie van procollageen 1 Intact N-terminale propeptide (P1NP) (ug/l)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Biomarkers van botomzet gemeten via bloedmonsters
12 maanden vanaf de basislijn
Mid-digh spierdichtheid gemeten in Hounsfield-eenheden (HU)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Middendij intermusculair vet dwarsdoorsnede (CSA) (CM2)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Corticale dikte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Eindige element (Fe) modellering van botsterkte gemeten in Kilonewton (KN)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Mid-digh spier CSA (CM2)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
L3 spierdichtheid gemeten in HU
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
L3 intermusculair vet CSA (CM2)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
L3 spier CSA (CM2)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen tijdens computertomografie (CT) scan
12 maanden vanaf de basislijn
Concentratie van C-terminale telopeptide (CTX) (PG/ml)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Biomarkers van botomzet gemeten via bloedmonster
12 maanden vanaf de basislijn
D3-creatine afgeleide spiermassa gemeten in kg
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
Meting genomen via urinemonster
12 maanden vanaf de basislijn
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in m/s tijdens de 400 meter looptest
12 maanden vanaf de basislijn
Uitgebreide korte fysieke prestatiebatterij (ESPPB)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
De SPPB is een maat voor balans, loopsnelheid en het vermogen om uit een stoel te staan. Het biedt een wereldwijde maat voor de algehele fysieke functie en is een goede voorspeller van toekomstige handicap, institutionalisering en sterfte bij ouderen. De SPPB -score wordt berekend door elk van de testmaatregelen toe te wijzen (balans, loopsnelheid en stoelstandaards) een score van 0 (niet in staat om te doen) tot 4 (het beste) en deze scores samen te voegen voor een totale score variërend van 0 tot 0 tot 12. Een SPPB -score minder dan 10 identificeert personen met een hoger risico op mobiliteitsstoornissen.
12 maanden vanaf de basislijn
Trap klimtijd
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten in seconden met behulp van de snelste tijd van de deelnemer die wordt bereikt om een ​​12 -stappen trap in twee proeven te beklimmen.
12 maanden vanaf de basislijn
Miersterkte aan de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer met de deelnemer en de heupen en knie gebogen op 90 °. Deelnemers worden gevraagd om de knie uit te breiden en zo hard mogelijk te duwen tegen het weerstandskussen. Sterkte wordt uitgedrukt als piekkoppel (NM)
12 maanden vanaf de basislijn
Greepsterkte
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
tweemaal gemeten in elke hand tot de dichtstbijzijnde twee kg met behulp van een isometrische jamar hydraulische handdynamometer met de gemiddelde waarde van de sterkere hand gebruikt
12 maanden vanaf de basislijn
Lichamelijke activiteit bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
De Champs-vragenlijst is een tool van 40-43 items die de wekelijkse frequentie en duur van een verscheidenheid aan fysieke activiteiten van levensstijl beoordeelt die geschikt zijn voor oudere volwassenen. Het doel van deze vragenlijst is om de effectiviteit van interventies te evalueren om de fysieke activiteit van levensstijl bij oudere volwassenen te vergroten. Fysieke activiteiten krijgen een Mets-score, variërend van 2,0-7,0, waar activiteiten met een activiteiten van matige intensiteit (METS) score van 3,0 of hoger worden beschouwd, worden beschouwd als matige intensiteit.
12 maanden vanaf de basislijn
Algemene ledemaatbelasting
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
gemeten in newtons via inlegzolen van krachten om de totale ledemaatbelasting te beoordelen en om te bepalen of deelnemers voldoende belasting ontvangen om botverlies te voorkomen door weerstandstraining en gewogen vest in vergelijking met alleen gewichtsverlies.
6 maanden vanaf de basislijn
Algemene tevredenheid die deelneemt aan de optionele binnenzoolbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
Algemene tevredenheid gemeten door een schaal van 1-5 met een hogere score die een grotere tevredenheid aangeeft
6 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren