Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění výživy, vesty, vzdělávání a silového tréninku do zdraví kostí (INVEST in Bone Health) (INVEST)

15. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hlavním cílem navrhované studie je porovnat účinky samotného úbytku hmotnosti (WL) s WL plus váženou vestou nebo WL plus tréninkem s odporovým cvičením (RT) na ukazatele zdraví kostí a následné riziko zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým navrhuje, aby 12měsíční studie u 150 starších (60-85 let) dospělých s obezitou (Body mass index nebo BMI=30-40 kg/m2 NEBO 27,0-<30 kg/m² a jeden rizikový faktor související s obezitou) randomizováno do jedné ze tří intervencí (n=64/skupina): WL samotná (WL; kalorická restrikce zaměřená na 10 % WL); WL plus použití vážené vesty (WL+Vest); cílení ≥8 hodin/den, náhrada hmotnosti titrovaná až do 10 % WL); nebo WL plus strukturovaná RT (WL+RT; 3 dny/týden). Primárním výsledkem je celková trabekulární volumetrická kostní minerální denzita (vBMD). Tento výsledek bude doplněn explorativním hodnocením několika rizikových faktorů souvisejících se zlomeninami, včetně: (1) vBMD krčku stehenní kosti a bederní páteře, tloušťky kortikální kůry, modelování pevnosti kostí pomocí konečných prvků a regionálních objemů tuku a svalů, měřeno pomocí CT; (2) plošná hustota kostního minerálu (aBMD) v celé kyčli, krčku stehenní kosti, bederní páteři a distálním radiu; skóre trabekulární kosti; a celkový tělesný tuk/beztukové hmoty, měřené duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA); (3) svalová funkce a síla; (4) biomarkery kostního obratu; a (5) hormony/cytokiny regulující kosti, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus během WL. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou proto:

Cíl 1: Stanovit účinky WL+VEST ve srovnání s WL a WL+RT na 12měsíční změnu celkové trabekulární vBMD kyčle. Navzdory podobnému snížení celkové tělesné hmotnosti bude hypotéza 1: Účastníci ve skupině WL+VEST vykazovat oslabené ztráty celkové trabekulární vBMD kyčle oproti WL; a Hypotéza 2: Ztráta celkové trabekulární vBMD kyčle nebude větší u WL+VEST ve srovnání s WL+RT.

Cíl 2: Prozkoumat účinky WL+VEST ve srovnání s WL a WL+RT na 12měsíční změnu rizikových faktorů souvisejících se zlomeninami. Navzdory podobnému snížení celkové tělesné hmotnosti předpokládáme, že WL+VEST a WL+RT prokáží zlepšení rizikových faktorů souvisejících se zlomeninami ve srovnání s WL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-85 let
  • BMI=30-40 kg/m^2 nebo BMI 27,0-<30,0 kg/m^2 plus jeden rizikový faktor
  • Stabilita hmotnosti – žádný úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců
  • Žádné kontraindikace pro bezpečnou a optimální účast na cvičebním tréninku/použití vesty.
  • Účast schválil koordinátor studie
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas; souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením; Schopnost zajistit vlastní průjezd na hodnotící/intervenční návštěvy
  • Ochota vyplnit online/elektronické studijní formuláře a zúčastnit se virtuálních skupinových sezení podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost větší než 450 liber
  • V závislosti na hůlce nebo chodci: >2 pády (zraňující nebo nezraňující) za poslední rok
  • Jakékoli kontraindikace pro účast na dobrovolném hubnutí
  • Kuřák (>1 cigareta/den nebo 4/týden během roku); Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden)
  • Účast na pravidelném odporovém tréninku a/nebo aerobním cvičení s vysokou intenzitou/vysokým dopadem po dobu > 60 minut denně po dobu > 5 dní/týden za posledních 6 měsíců
  • Důkaz kognitivní poruchy (MoCA<20)
  • Osteoporóza (sebe-hlášení a na předepsaném léku, T-skóre < nebo = -2,5 na celkové kyčli, krčku stehenní kosti, bederní páteři nebo distálním radiu skenu při screeningové návštěvě, nebo FRAX 10leté rizikové skóre > 3 % pro zlomeninu kyčle nebo > 20 % u velké osteoporotické zlomeniny (doporučujeme FRAX upravený na TBS, pokud je k dispozici)
  • Sami nahlášená předchozí zlomenina páteře, kyčle, zápěstí nebo ramene po 40 letech (kromě případů, kdy byla způsobena traumatem nebo pádem z výšky)
  • Chronické bolesti zad/rameno/kolen se současným nebo minulým (do 1 roku) užíváním léků na předpis po dobu alespoň 3 měsíců
  • Závažná, diagnostikovaná artritida (osteoartritida, revmatoidní artritida nebo dna) se současným nebo minulým (do 1 roku) užíváním léků na předpis po dobu nejméně 3 měsíců
  • Proběhlá (kdy) nebo plánovaná (příštích 12 měsíců) operace zad
  • Minulá (6 měsíců před) nebo plánovaná (příštích 12 měsíců) operace náhrady kloubu; nebo v minulosti (někdy) jednostranné nebo oboustranné operaci náhrady kyčelního kloubu
  • Minulé (kdykoli) kovové zařízení nebo fixace v kyčli, pánvi nebo stehenní kosti
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/90 mmHg)
  • Současné nebo nedávno minulé (do 1 roku) závažné symptomatické srdeční onemocnění, nekontrolovaná angina pectoris, mrtvice, chronické respirační onemocnění vyžadující kyslík, neurologické nebo hematologické onemocnění vyžadující léčbu po dobu nejméně 3 měsíců v posledním roce
  • Rakovina vyžadující léčbu v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Nízký obsah vitamínu D (<20 ng/ml)
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater (2x horní hranice normálu)
  • eGFR<45 ml/min/1,73 m2,
  • Anémie (Hb <13 g/dl u mužů/<12 g/dl u žen)
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 140 mg/dl)
  • Pravidelné užívání: růstových hormonů, léků na hubnutí, perorálních steroidů, inzulínu nebo léků na osteoporózu na předpis v posledním roce
  • Žádný domácí počítač, notebook nebo tablet se spolehlivým domácím internetem NEBO žádný chytrý telefon (telefon s dotykovou obrazovkou) se spolehlivým neomezeným mobilním internetem
  • Zapojený do jiné behaviorální/intervenční výzkumné studie, programu hubnutí nebo absolvování fyzikální terapie.
  • Neschopnost tolerovat dietu, vestu nebo CT vyšetření (klaustrofobie)
  • Personál kliniky byl z jakéhokoli důvodu posouzen jako nevhodný pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí plus vesta
Přístroj: Vesta
Zatížená vesta nošená > nebo = 8 hodin denně
Behaviorální: program na hubnutí
24týdenní intenzivní fáze (s týdenními dietními lekcemi) následovaná 27týdenní přechodovou fází (s dietními lekcemi jednou za dva týdny)
Aktivní komparátor: Hubnutí plus odporové cvičení
Behaviorální: program na hubnutí
24týdenní intenzivní fáze (s týdenními dietními lekcemi) následovaná 27týdenní přechodovou fází (s dietními lekcemi jednou za dva týdny)
Behaviorální: Trénink Odporového Cvičení
Strukturovaný pohybový trénink 3 dny v týdnu
Aktivní komparátor: Ztráta váhy
Behaviorální: program na hubnutí
24týdenní intenzivní fáze (s týdenními dietními lekcemi) následovaná 27týdenní přechodovou fází (s dietními lekcemi jednou za dva týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkové hustotě minerálních kostních kostních kostních kostních kostí (VBMD)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měřeno v Mg/cm3 během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkové hustotě minerálních kostních kostních kostních kostních kostí (VBMD)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
měřeno v Mg/cm3 během skenování počítačové tomografie (CT)
6 měsíců od základní linie
Změna v hustotě minerálů na kostní kosti femorálních krků (VBMD)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
měřeno v Mg/cm3 během skenování počítačové tomografie (CT)
6 měsíců od základní linie
Změna v hustotě minerálů na kostní kosti femorálních krků (VBMD)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měřeno v Mg/cm3 během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Změna hustoty minerálních minerálů bederní páteře (VBMD)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
měřeno v Mg/cm3 během skenování počítačové tomografie (CT)
6 měsíců od základní linie
Změna hustoty minerálních minerálů bederní páteře (VBMD)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měřeno v Mg/cm3 během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Změna skóre trabekulární kosti (TBS)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
měření provedené během skenování s duální energií rentgenovou absorpci (DXA); Trabekulární skóre kostí je míra kostní architektury, která se ukázala jako nezávislý rizikový faktor zlomeniny. Opatření je bez jednotky a pohybuje se od 1,0-1,6, Zdá se, že zvýšená TBS větší nebo rovná 1,3 představuje silnou kostní architekturu odolnou proti zlomenině, zatímco nízká TBS menší nebo rovná 1,2 odráží slabé, zlomeninové kostní architekturu.
6 měsíců od základní linie
Změna skóre trabekulární kosti (TBS)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měření provedené během skenování s duální energií rentgenovou absorpci (DXA); Trabekulární skóre kostí je míra kostní architektury, která se ukázala jako nezávislý rizikový faktor zlomeniny. Opatření je bez jednotky a pohybuje se od 1,0-1,6, Zdá se, že zvýšená TBS větší nebo rovná 1,3 představuje silnou kostní architekturu odolnou proti zlomenině, zatímco nízká TBS menší nebo rovná 1,2 odráží slabé, zlomeninové kostní architekturu.
12 měsíců od základní linie
Změna v celkové hustotě minerálních kostí kyčle (ABMD)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
6 měsíců od základní linie
Změna v celkové hustotě minerálních kostí kyčle (ABMD)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
12 měsíců od základní linie
Změna hustoty minerálních kostí femorálních krků (ABMD)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
6 měsíců od základní linie
Změna hustoty minerálních kostí femorálních krků (ABMD)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
12 měsíců od základní linie
Změna hustoty minerálních minerálů v distálním poloměru (ABMD)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
6 měsíců od základní linie
Změna hustoty minerálních minerálů v distálním poloměru (ABMD)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
12 měsíců od základní linie
Změna v hustotě minerálních kostí bederní páteře (ABMD)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
6 měsíců od základní linie
Změna v hustotě minerálních kostí bederní páteře (ABMD)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měřeno v G/CM2 během skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA)
12 měsíců od základní linie
Změna v celkové hmotě tělesného tuku (kg)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování rentgenové absorpce (DXA) s dvojitou energií (DXA)
6 měsíců od základní linie
Změna v celkové hmotě tělesného tuku (kg)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování rentgenové absorpce (DXA) s dvojitou energií (DXA)
12 měsíců od základní linie
Změna celkové tělesné libové hmoty (kg)
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Měření provedené během duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
6 měsíců od základní linie
Změna celkové tělesné libové hmoty (kg)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
12 měsíců od základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
měřeno v sekundách pro posouzení fyzického výkonu; měří čas, který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze standardní židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a znovu se posadil.
12 měsíců od výchozího stavu
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) se skóre v rozmezí 0-30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
12 měsíců od výchozího stavu
Únavnost
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
měřeno pomocí Pittsburghské škály únavnosti, což je 10položkový dotazník, který hodnotí únavnost neboli míru, s jakou člověk zažívá duševní nebo fyzickou únavu v kontextu standardizovaného úkolu. Škála se pohybuje od 0 do 5, kdy ti, kteří vykazují větší únavu, skóre 5, s větší pravděpodobností omezí aktivity každodenního života a sníží námahu během fyzických aktivit.
12 měsíců od výchozího stavu
Bolest a únava
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
měřeno pomocí přístroje PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) je 8položkový krátký formulář, který hodnotí bolest a únavu za posledních 7 dní. Škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost bolesti a únavy.
12 měsíců od výchozího stavu
Koncentrace prokolagenu 1 intaktního N-terminálního propeptidu (P1NP) (ug/l)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Biomarkery kostního obratu měřené prostřednictvím krevního vzorku
12 měsíců od výchozího stavu
Hustota svalů na střední tóny měřená v jednotkách Hounsfield (HU)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Střední stehenní intermuskulární plocha průřezu tuku (CSA) (CM2)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Kortikální tloušťka (mm)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Modelování pevnosti kostí měřené v Kilonewton (KN)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Střední třetinová svalová CSA (CM2)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Hustota svalu L3 měřená v HU
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
L3 Intermuskulární tuk CSA (CM2)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
L3 Muscle CSA (CM2)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Měření provedené během skenování počítačové tomografie (CT)
12 měsíců od základní linie
Koncentrace C-terminálního telopeptidu (CTX) (PG/ML)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Biomarkery kostního obratu měřené vzoru krve
12 měsíců od základní linie
Svalová hmota odvozená od D3-kreatinu měřená v KG
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měření provedené pomocí vzorku moči
12 měsíců od základní linie
Rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měřeno v m/s během testu 400 metrů
12 měsíců od základní linie
Rozšířená krátká fyzická výkonnost baterie (ESPPB)
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
SPPB je míra rovnováhy, rychlosti chůze a schopnosti stát ze židle. Poskytuje globální míru celkové fyzické funkce a je dobrým prediktorem budoucího postižení, institucionalizace a úmrtnosti u starších osob. Skóre SPPB se počítá přiřazením každého z testovacích opatření (rovnováha, rychlost chůze a stojany na židli) skóre od 0 (neschopných to udělat) do 4 (nejlepší) a poté přidáním těchto skóre dohromady pro celkové skóre od 0 do 12. Skóre SPPB méně než 10 identifikuje osoby s vyšším rizikem postižení mobility.
12 měsíců od základní linie
Doba horolezectví
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měřeno během několika sekund pomocí nejrychlejšího času účastníka dosaženého, ​​aby se vyšplhalo na 12krokové schodiště ve dvou pokusech.
12 měsíců od základní linie
Síla svalu dolní končetiny
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měřeno pomocí izokinetického dynamometru s sezením účastníka a boky a koleno se ohýbaly při 90 °. Účastníci budou požádáni, aby prodloužili koleno a tlačili co nejtěžší proti odporu. Síla je vyjádřena jako špičkový točivý moment (NM)
12 měsíců od základní linie
Síla přilnavosti
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
měřeno dvakrát v každé ruce na nejbližší dva kg pomocí izometrického dynamometru Hydraulic Jamar se střední hodnotou ze silnější ruky
12 měsíců od základní linie
Fyzická aktivita mezi staršími dospělými
Časové okno: 12 měsíců od základní linie
Dotazník Champs je nástroj 40–43 položek, který hodnotí týdenní frekvenci a trvání různých fyzických aktivit životního stylu, které jsou vhodné pro starší dospělé. Účelem tohoto dotazníku je zhodnotit účinnost intervencí ke zvýšení fyzické aktivity životního stylu u starších dospělých. Fyzické aktivity jsou poskytovány skóre Mets, od 2,0-7.0, Tam, kde se činnosti s činností mírné intenzity (METS) skóre 3,0 nebo vyšší, považují za mírnou intenzitu.
12 měsíců od základní linie
Celkové načítání končetin
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Měřeno v Newtonech prostřednictvím vložek sil pro hodnocení celkového zatížení končetin a k určení, zda účastníci dostávají dostatečné zatížení, aby zabránili tréninku odolnosti proti kostnímu úbytku a použití váženého vesty ve srovnání s úbytkem hmotnosti.
6 měsíců od základní linie
Celková spokojenost účasti na volitelných návštěvách
Časové okno: 6 měsíců od základní linie
Celková spokojenost měřená měřítkem od 1-5 s vyšším skóre, což naznačuje větší spokojenost
6 měsíců od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit