Incorporando nutrição, coletes, educação e treinamento de força na saúde óssea (INVEST in Bone Health) (INVEST)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O principal objetivo do estudo proposto é comparar os efeitos da perda de peso (WL) isoladamente com WL mais uso de colete ponderado ou WL mais treinamento de exercícios resistidos (RT) em indicadores de saúde óssea e subsequente risco de fratura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A equipe do estudo propõe que um teste de 12 meses em 150 adultos mais velhos (60-85 anos) com obesidade (Índice de massa corporal ou IMC = 30-40 kg/m2 OU 27,0-<30 kg/m² e um fator de risco relacionado à obesidade) randomizado para uma das três intervenções (n=64/grupo): WL sozinho (WL; restrição calórica visando 10% WL); WL mais uso de colete ponderado (WL+Vest); visando ≥8 horas/dia, reposição de peso titulada até 10% PP); ou, WL mais RT estruturado (WL+RT; 3 dias/semana). A densidade mineral óssea volumétrica trabecular total do quadril (vBMD) é o desfecho primário. Este resultado será complementado pela avaliação exploratória de vários fatores de risco relacionados à fratura, incluindo: (1) vBMD do colo do fêmur e da coluna lombar, espessura cortical, modelagem de elementos finitos da resistência óssea e volumes regionais de gordura e músculos, medidos por TC; (2) densidade mineral óssea areal (aBMD) no quadril total, colo do fêmur, coluna lombar e rádio distal; escore ósseo trabecular; e gordura corporal total/massas magras, medidas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA); (3) função e força muscular; (4) biomarcadores de renovação óssea; e (5) hormônios/citocinas reguladores dos ossos conhecidos por influenciar o metabolismo ósseo durante a WL. Assim, os Objetivos Específicos dos investigadores são:
Objetivo 1: Determinar os efeitos de WL+VEST em comparação com WL e WL+RT na mudança de 12 meses na vBMD trabecular total do quadril. Apesar das reduções semelhantes no peso corporal total, Hipótese 1: Os participantes do grupo WL+VEST apresentarão perdas atenuadas de vBMD trabecular total do quadril versus WL; e Hipótese 2: A perda em vBMD trabecular total do quadril não será maior em WL+VEST em comparação com WL+RT.
Objetivo 2: Explorar os efeitos de WL+VEST em comparação com WL e WL+RT na mudança de 12 meses nos fatores de risco relacionados à fratura. Apesar das reduções semelhantes no peso corporal total, levantamos a hipótese de que WL+VEST e WL+RT demonstrarão melhorias nos fatores de risco relacionados a fraturas em comparação com WL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-85 anos
- IMC=30-40 kg/m^2 ou IMC 27,0-<30,0 kg/m^2 mais um fator de risco
- Estabilidade de peso - sem perda de peso > 5% nos últimos 6 meses
- Sem contra-indicações para uma participação segura e ideal no treinamento de exercícios/uso de colete.
- Aprovado para participação pelo Coordenador do Estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado; concordar com todos os procedimentos e avaliações do estudo; Capaz de fornecer trânsito próprio para visitas de avaliação/intervenção
- Disposto a preencher formulários de estudo online/eletrônicos e participar de sessões de grupo virtuais, conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Peso superior a 450 libras
- Dependente de bengala ou andador: >2 quedas (feridas ou não) no último ano
- Quaisquer contra-indicações para a participação na perda voluntária de peso
- Fumante (>1 cigarro/dia ou 4/semana no ano); Uso excessivo de álcool (>14 drinques/semana)
- Participação em treinamento regular de resistência e/ou exercícios aeróbicos de alta intensidade/alto impacto por > 60 minutos por dia em > 5 dias/semana nos últimos 6 meses
- Evidência de comprometimento cognitivo (MoCA <20)
- Osteoporose (auto-relato e uso de medicamentos prescritos, T-score < ou = -2,5 no quadril total, colo do fêmur, coluna lombar ou varredura do rádio distal na consulta de triagem ou escores de risco FRAX de 10 anos > 3% para fratura de quadril ou > 20% para fratura osteoporótica maior (FRAX ajustado por TBS é preferível, se disponível)
- Autorrelato de fratura prévia de coluna, quadril, punho ou ombro após os 40 anos (exceto quando causada por trauma ou queda de altura)
- Dor crônica nas costas/ombro/joelho com uso atual ou passado (dentro de 1 ano) de medicamentos prescritos por pelo menos 3 meses
- Artrite severa diagnosticada (osteoartrite, artrite reumatóide ou gota) com uso atual ou passado (dentro de 1 ano) de medicamentos prescritos por pelo menos 3 meses
- Cirurgia nas costas passada (nunca) ou planejada (próximos 12 meses)
- Cirurgia de substituição articular anterior (6 meses antes) ou planejada (próximos 12 meses); ou passado (alguma vez) cirurgia de substituição do quadril unilateral ou bilateral
- Passado (sempre) dispositivo de metal ou fixação no quadril, pelve ou fêmur
- Hipertensão não controlada (PA > 160/90 mmHg)
- Doença cardíaca sintomática atual ou recente (dentro de 1 ano), angina não controlada, acidente vascular cerebral, doença respiratória crônica que requer oxigênio, doença neurológica ou hematológica que requer tratamento por pelo menos 3 meses no último ano
- Câncer que requer tratamento no último ano, exceto câncer de pele não melanoma
- Vitamina D baixa (<20 ng/mL)
- Função renal ou hepática anormal (2x limites superiores do normal)
- eGFR <45 mL/min/1,73m2,
- Anemia (Hb <13 g/dL em homens/<12 g/dL em mulheres)
- Diabetes não controlado (glicemia de jejum > 140 mg/dL)
- Uso regular de: hormônios de crescimento, medicamentos para perda de peso, esteróides orais, insulina ou medicamentos prescritos para osteoporose no último ano
- Nenhum computador doméstico, laptop ou tablet com internet doméstica confiável OU nenhum smartphone (telefone com tela sensível ao toque) com internet móvel ilimitada confiável
- Envolvido em outro estudo de pesquisa comportamental/intervencional, programa de perda de peso ou submetido a fisioterapia.
- Incapaz de tolerar dieta, colete ou tomografia computadorizada (claustrofobia)
- Julgado inadequado para o julgamento por qualquer motivo pela equipe clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perda de peso mais colete
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Colete ponderado usado > ou = 8 horas por dia
uma fase intensiva de 24 semanas (com aulas dietéticas semanais) seguida por uma fase de transição de 27 semanas (com aulas dietéticas quinzenais)
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Comparador Ativo: Perda de peso mais treinamento de exercícios de resistência
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uma fase intensiva de 24 semanas (com aulas dietéticas semanais) seguida por uma fase de transição de 27 semanas (com aulas dietéticas quinzenais)
Treinamento de exercícios estruturados 3 dias por semana
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Comparador Ativo: Perda de peso
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uma fase intensiva de 24 semanas (com aulas dietéticas semanais) seguida por uma fase de transição de 27 semanas (com aulas dietéticas quinzenais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica trabecular total do quadril (VBMD)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em mg/cm3 durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica trabecular total do quadril (VBMD)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medido em mg/cm3 durante a tomografia computadorizada (CT)
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6 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica do pescoço femoral (VBMD)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medido em mg/cm3 durante a tomografia computadorizada (CT)
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6 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica do pescoço femoral (VBMD)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em mg/cm3 durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica da coluna lombar (VBMD)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medido em mg/cm3 durante a tomografia computadorizada (CT)
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6 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica da coluna lombar (VBMD)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em mg/cm3 durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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Mudança na pontuação óssea trabecular (TBS)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medição realizada durante a varredura de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA); O escore ósseo trabecular é uma medida da arquitetura óssea que demonstrou ser um fator de risco independente para fratura.
A medida não é unitária e varia de 1,0-1.6,
onde um TBS elevado maior ou igual a 1,3 parece representar a arquitetura óssea forte e resistente à fratura, enquanto um TBS baixo menor ou igual a 1,2 reflete a arquitetura óssea fraturada e propensa a fraturas.
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6 meses da linha de base
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Mudança na pontuação óssea trabecular (TBS)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a varredura de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA); O escore ósseo trabecular é uma medida da arquitetura óssea que demonstrou ser um fator de risco independente para fratura.
A medida não é unitária e varia de 1,0-1.6,
onde um TBS elevado maior ou igual a 1,3 parece representar a arquitetura óssea forte e resistente à fratura, enquanto um TBS baixo menor ou igual a 1,2 reflete a arquitetura óssea fraturada e propensa a fraturas.
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12 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral do osso da área do quadril total (ABMD)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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6 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral do osso da área do quadril total (ABMD)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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12 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea do pescoço femoral (ABMD)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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6 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea do pescoço femoral (ABMD)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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12 meses da linha de base
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Mudança no raio distal Areal ósseo densidade mineral (ABMD)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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6 meses da linha de base
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Mudança no raio distal Areal ósseo densidade mineral (ABMD)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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12 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea da coluna lombar (ABMD)
Prazo: 6 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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6 meses da linha de base
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Mudança na densidade mineral óssea da coluna lombar (ABMD)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em g/cm2 durante a verificação de absorciometria de raios X dupla (DXA)
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12 meses da linha de base
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Mudança na massa total de gordura corporal (kg)
Prazo: 6 meses da linha de base
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Medição realizada durante a varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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6 meses da linha de base
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Mudança na massa total de gordura corporal (kg)
Prazo: 12 meses da linha de base
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Medição realizada durante a varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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12 meses da linha de base
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Mudança na massa magra do corpo total (kg)
Prazo: 6 meses da linha de base
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Medição realizada durante a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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6 meses da linha de base
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Mudança na massa magra do corpo total (kg)
Prazo: 12 meses da linha de base
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Medição realizada durante a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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12 meses da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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medido em segundos para avaliar o desempenho físico; mede o tempo que o participante leva para se levantar de uma cadeira padrão, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar novamente.
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12 meses a partir da linha de base
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Avaliação Cognitiva
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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medido usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) com pontuações variando de 0 a 30, com uma pontuação de 26 e superior geralmente considerada normal.
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12 meses a partir da linha de base
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Fatigabilidade
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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medido usando a escala de Fatigabilidade de Pittsburgh, que é um questionário de 10 itens que avalia a fatigabilidade, ou a taxa na qual uma pessoa experimenta fadiga mental ou física no contexto de uma tarefa padronizada.
A escala varia de 0 a 5, onde aqueles que apresentam mais fatigabilidade, pontuação 5, são mais propensos a limitar as atividades da vida diária e a reduzir o esforço durante as atividades físicas.
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12 meses a partir da linha de base
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Dor e Fadiga
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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medido usando o instrumento The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um formulário curto de 8 itens que avalia a dor e a fadiga nos últimos 7 dias.
A escala varia de 1 a 5, sendo que os escores mais altos indicam a presença de dor e fadiga.
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12 meses a partir da linha de base
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Concentração de propeptídeo N-terminal intacto de procolágeno 1 (P1NP) (ug/L)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Biomarcadores de remodelação óssea medidos através de amostra de sangue
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12 meses a partir da linha de base
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Densidade muscular do meio da coxa medida em unidades de Hounsfield (HU)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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Área da seção transversal intermuscular do meio da coxa (CSA) (CM2)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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Espessura cortical (mm)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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Modelagem do elemento finito (Fe) da força óssea medida em Kilonewton (KN)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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CSA muscular do meio da altura (CM2)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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L3 densidade muscular medida em hu
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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L3 CSA de gordura intermuscular (CM2)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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L3 CSA muscular (CM2)
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição realizada durante a tomografia computadorizada (CT)
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12 meses da linha de base
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Concentração do telopeptídeo C-terminal (CTX) (PG/ML)
Prazo: 12 meses da linha de base
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Biomarcadores de rotatividade óssea medidos via amostra de sangue
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12 meses da linha de base
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Massa muscular derivada de creatina d3 medida em kg
Prazo: 12 meses da linha de base
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medição feita via amostra de urina
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12 meses da linha de base
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Velocidade da marcha
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido em m/s durante o teste de caminhada de 400 metros
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12 meses da linha de base
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Bateria de desempenho físico curto expandido (ESPPB)
Prazo: 12 meses da linha de base
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O SPPB é uma medida de equilíbrio, velocidade de caminhada e capacidade de ficar de uma cadeira.
Ele fornece uma medida global da função física geral e é um bom preditor de futuras incapacidade, institucionalização e mortalidade em idosos.
A pontuação do SPPB é calculada atribuindo cada uma das medidas de teste (equilíbrio, velocidade de caminhada e cadeira) uma pontuação de 0 (incapaz de fazer) a 4 (melhor) e depois adicionar essas pontuações para uma pontuação total variando de 0 a 0 a 12.
Uma pontuação do SPPB menor que 10 identifica pessoas com maior risco de incapacidade de mobilidade.
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12 meses da linha de base
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Tempo de escalada da escada
Prazo: 12 meses da linha de base
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Medido em segundos usando o tempo mais rápido do participante alcançado para subir uma escada de 12 etapas em dois ensaios.
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12 meses da linha de base
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Força muscular da extremidade inferior
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido usando um dinamômetro isocinético com o participante sentado e os quadris e o joelho flexionaram a 90 °.
Os participantes serão solicitados a estender o joelho e pressionar o mais forte possível contra a almofada de resistência.
A força é expressa como pico de torque (nm)
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12 meses da linha de base
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Força de aderência
Prazo: 12 meses da linha de base
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medido duas vezes em cada mão até os dois kg mais próximos usando um dinamômetro de mão hidráulica de jamar isométrico com o valor médio da mão mais forte usada
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12 meses da linha de base
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Atividade física entre adultos mais velhos
Prazo: 12 meses da linha de base
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O questionário Champs é uma ferramenta de 40-43 itens que avalia a frequência semanal e a duração de uma variedade de atividades físicas de estilo de vida que são apropriadas para adultos mais velhos.
O objetivo deste questionário é avaliar a eficácia das intervenções para aumentar a atividade física do estilo de vida entre os idosos.
As atividades físicas recebem uma pontuação do Mets, variando de 2,0-7.0,
Onde as atividades com atividades de pontuação de intensidade moderada (METS) de 3,0 ou superior são consideradas intensidade moderada.
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12 meses da linha de base
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Carregamento geral do membro
Prazo: 6 meses da linha de base
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Medido em Newtons por meio de palmilhas de detecção de força para avaliar o carregamento geral dos membros e determinar se os participantes recebem carregamento suficiente para impedir que a perda óssea de treinamento de resistência e uso ponderado de coletes quando comparado apenas à perda de peso.
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6 meses da linha de base
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Satisfação geral participando das visitas opcionais da palmilha
Prazo: 6 meses da linha de base
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satisfação geral medida por uma escala de 1 a 5 com uma pontuação mais alta, indicando maior satisfação
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6 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00058279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .