Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Включение питания, жилетов, обучения и силовых тренировок в здоровье костей (ИНВЕСТИРУЙТЕ в здоровье костей) (INVEST)

15 января 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние только потери веса (WL) с использованием WL плюс утяжеленного жилета или WL плюс тренировки с отягощениями (RT) на показатели здоровья костей и последующий риск переломов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предлагает провести 12-месячное исследование с участием 150 пожилых людей (60–85 лет) с ожирением (индекс массы тела или ИМТ = 30–40 кг/м² ИЛИ 27,0–<30 кг/м² и один фактор риска, связанный с ожирением). рандомизированы в одно из трех вмешательств (n = 64/группа): только WL (WL; ограничение калорийности с целью 10% WL); WL плюс использование утяжеленного жилета (WL+Vest); таргетинг ≥8 часов в день, восполнение веса титруется до 10% WL); или WL плюс структурированная RT (WL+RT; 3 дня в неделю). Общая трабекулярная объемная минеральная плотность кости бедра (vBMD) является первичным результатом. Этот результат будет дополнен исследовательской оценкой нескольких факторов риска, связанных с переломами, включая: (1) vBMD шейки бедра и поясничного отдела позвоночника, толщину кортикального слоя, конечно-элементное моделирование прочности костей, а также региональные жировые и мышечные объемы, измеренные с помощью КТ; (2) площадная минеральная плотность кости (aBMD) всего бедра, шейки бедра, поясничного отдела позвоночника и дистального отдела лучевой кости; оценка трабекулярной кости; и общую массу жира/тощей массы тела, измеренную с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA); (3) мышечная функция и сила; (4) биомаркеры метаболизма костной ткани; и (5) костно-регулирующие гормоны/цитокины, которые, как известно, влияют на метаболизм костей во время WL. Таким образом, Конкретные цели исследователей заключаются в следующем:

Цель 1: определить влияние WL+VEST по сравнению с WL и WL+RT на 12-месячное изменение общей трабекулярной МПК тазобедренного сустава. Несмотря на аналогичное снижение общей массы тела, Гипотеза 1: участники группы WL+VEST будут демонстрировать ослабленные потери общей трабекулярной МПК тазобедренного сустава по сравнению с WL; и Гипотеза 2: Потеря общей трабекулярной МПК тазобедренного сустава не будет больше при WL+VEST по сравнению с WL+RT.

Цель 2: изучить влияние WL+VEST по сравнению с WL и WL+RT на 12-месячное изменение факторов риска, связанных с переломами. Несмотря на аналогичное снижение общей массы тела, мы предполагаем, что WL+VEST и WL+RT продемонстрируют улучшение факторов риска, связанных с переломами, по сравнению с WL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-85 лет
  • ИМТ=30-40 кг/м^2 или ИМТ 27,0-<30,0 кг/м^2 плюс один фактор риска
  • Стабильность веса - отсутствие потери веса > 5% за последние 6 месяцев
  • Нет противопоказаний для безопасного и оптимального участия в тренировках/использовании жилета.
  • Одобрено для участия координатором исследования
  • готовы дать информированное согласие; соглашаетесь со всеми процедурами исследования и оценками; Способен обеспечить собственный проезд к визитам для оценки/вмешательства
  • Готовы заполнять онлайн/электронные формы обучения и участвовать в виртуальных групповых занятиях по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • Вес более 450 фунтов
  • Зависимость от трости или ходунков: >2 падений (с травмами на безвредные) за последний год
  • Любые противопоказания для участия в добровольном похудении
  • Курильщик (> 1 сигарета в день или 4 в неделю в течение года); Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю)
  • Участие в регулярных тренировках с отягощениями и/или высокоинтенсивных аэробных упражнениях > 60 минут в день > 5 дней в неделю в течение последних 6 месяцев
  • Признаки когнитивных нарушений (MoCA<20)
  • Остеопороз (самоотчет и прием лекарств по рецепту, Т-критерий < или = -2,5 при сканировании всего бедра, шейки бедра, поясничного отдела позвоночника или дистального отдела лучевой кости во время скринингового визита, или 10-летний показатель риска по шкале FRAX > 3% для перелома бедра или > 20% для больших остеопоротических переломов (предпочтительнее использовать FRAX с поправкой на TBS, если он доступен)
  • Самооценка предшествующего перелома позвоночника, бедра, запястья или плеча после 40 лет (за исключением случаев, вызванных травмой или падением с высоты)
  • Хроническая боль в спине/плече/колене с текущим или прошлым (в течение 1 года) приемом рецептурных препаратов в течение не менее 3 месяцев
  • Тяжелый диагностированный артрит (остеоартрит, ревматоидный артрит или подагра) с текущим или прошлым (в течение 1 года) приемом рецептурных препаратов в течение не менее 3 месяцев.
  • Прошлая (когда-либо) или запланированная (в ближайшие 12 месяцев) операция на спине
  • Перенесенная (за 6 месяцев до) или запланированная (в ближайшие 12 месяцев) операция по замене сустава; или перенесенная (когда-либо) односторонняя или двусторонняя операция по замене тазобедренного сустава
  • Прошлое (когда-либо) металлическое устройство или фиксация в бедре, тазу или бедренной кости
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/90 мм рт.ст.)
  • Текущее или недавно перенесенное (в течение 1 года) тяжелое симптоматическое заболевание сердца, неконтролируемая стенокардия, инсульт, хроническое респираторное заболевание, требующее кислорода, неврологическое или гематологическое заболевание, требующее лечения в течение не менее 3 месяцев в прошлом году
  • Рак, требующий лечения в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи
  • Низкий уровень витамина D (<20 нг/мл)
  • Нарушение функции почек или печени (в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • рСКФ<45 мл/мин/1,73 м2,
  • Анемия (Hb <13 г/дл у мужчин/<12 г/дл у женщин)
  • Неконтролируемый диабет (глюкоза натощак > 140 мг/дл)
  • Регулярное употребление: гормонов роста, препаратов для похудения, пероральных стероидов, инсулина или рецептурных препаратов от остеопороза в течение последнего года.
  • Без домашнего компьютера, ноутбука или планшета с надежным домашним интернетом ИЛИ без смартфона (телефона с сенсорным экраном) с надежным безлимитным мобильным интернетом
  • Участие в другом поведенческом/интервенционном исследовании, программе по снижению веса или прохождении физиотерапии.
  • Не переносит диету, жилет или компьютерную томографию (клаустрофобия)
  • Признан непригодным для испытания по какой-либо причине персоналом клиники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря веса плюс жилет
Устройство: Жилет
Утяжеленный жилет носится > или = 8 часов в день
Поведенческий: программа похудения
24-недельная интенсивная фаза (с еженедельными занятиями по питанию), за которой следует 27-недельная переходная фаза (с диетическими занятиями раз в две недели)
Активный компаратор: Потеря веса плюс тренировка с отягощениями
Поведенческий: программа похудения
24-недельная интенсивная фаза (с еженедельными занятиями по питанию), за которой следует 27-недельная переходная фаза (с диетическими занятиями раз в две недели)
Поведенческий: Тренировка с сопротивлением
Структурированные тренировки 3 раза в неделю
Активный компаратор: Потеря веса
Поведенческий: программа похудения
24-недельная интенсивная фаза (с еженедельными занятиями по питанию), за которой следует 27-недельная переходная фаза (с диетическими занятиями раз в две недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей плотности минеральной кости в бедрах (VBMD)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерено в Mg/Cm3 во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей плотности минеральной кости в бедрах (VBMD)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
измерено в Mg/Cm3 во время сканирования компьютерной томографии (CT)
6 месяцев с базовой линии
Изменение в объемной плотности минеральной кости шейки бедренной шейки (VBMD)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
измерено в Mg/Cm3 во время сканирования компьютерной томографии (CT)
6 месяцев с базовой линии
Изменение в объемной плотности минеральной кости шейки бедренной шейки (VBMD)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерено в Mg/Cm3 во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Изменение объемной плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника (VBMD)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
измерено в Mg/Cm3 во время сканирования компьютерной томографии (CT)
6 месяцев с базовой линии
Изменение объемной плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника (VBMD)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерено в Mg/Cm3 во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Изменение трабекулярной оценки кости (TBS)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
измерение, сделанное при сканировании двойной энергетической рентгеновской поглощения (DXA); Оценка трабекулярной кости является мерой костной архитектуры, которая, как было показано, является независимым фактором риска для перелома. Мера не является единичной, и варьируется от 1,0-1,6, Если повышенный TBS больше или равный 1,3, по-видимому, представляет собой сильную, устойчивую к переломам костяную архитектуру, в то время как низкий TBS меньше или равен 1,2, отражает слабую, склонную к переломам костяную архитектуру.
6 месяцев с базовой линии
Изменение трабекулярной оценки кости (TBS)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное при сканировании двойной энергетической рентгеновской поглощения (DXA); Оценка трабекулярной кости является мерой костной архитектуры, которая, как было показано, является независимым фактором риска для перелома. Мера не является единичной, и варьируется от 1,0-1,6, Если повышенный TBS больше или равный 1,3, по-видимому, представляет собой сильную, устойчивую к переломам костяную архитектуру, в то время как низкий TBS меньше или равен 1,2, отражает слабую, склонную к переломам костяную архитектуру.
12 месяцев с исходного уровня
Изменение общей плотности минеральной кости тазобедренной кости (ABMD)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
6 месяцев с базовой линии
Изменение общей плотности минеральной кости тазобедренной кости (ABMD)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
12 месяцев с исходного уровня
Изменение плотности минеральной кости шейки шейки бедренной кости (ABMD)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
6 месяцев с базовой линии
Изменение плотности минеральной кости шейки шейки бедренной кости (ABMD)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
12 месяцев с исходного уровня
Изменение плотности минеральной кости дистального радиуса (ABMD)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
6 месяцев с базовой линии
Изменение плотности минеральной кости дистального радиуса (ABMD)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
12 месяцев с исходного уровня
Изменение плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника (ABMD)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
6 месяцев с базовой линии
Изменение плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника (ABMD)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерено в г/см2 при сканировании рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с двойной энергией (DXA)
12 месяцев с исходного уровня
Изменение общей массы жира в организме (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Измерение, сделанное при сканировании двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
6 месяцев с базовой линии
Изменение общей массы жира в организме (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерение, сделанное при сканировании двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
12 месяцев с исходного уровня
Изменение общей наклонной массы тела (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Измерение, сделанное во время двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
6 месяцев с базовой линии
Изменение общей наклонной массы тела (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерение, сделанное во время двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
12 месяцев с исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Timed-Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
измеряется в секундах для оценки физической работоспособности; измеряет время, которое требуется участнику, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
12 месяцев от исходного уровня
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
измеряется с использованием Монреальского когнитивного теста (МОСА) с баллами от 0 до 30, при этом балл 26 и выше обычно считается нормальным.
12 месяцев от исходного уровня
Утомляемость
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
измеряется с помощью Питтсбургской шкалы утомляемости, которая представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает утомляемость или скорость, с которой человек испытывает умственную или физическую усталость в контексте стандартизированной задачи. Шкала колеблется от 0 до 5, где те, кто проявляет большую утомляемость (5 баллов), с большей вероятностью ограничивают повседневную деятельность и снижают нагрузку во время физической активности.
12 месяцев от исходного уровня
Боль и усталость
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
измерено с использованием инструмента Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой краткую форму из 8 пунктов, которая оценивает боль и усталость за последние 7 дней. Шкала колеблется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на наличие боли и утомляемости.
12 месяцев от исходного уровня
Концентрация интактного N-концевого пропептида проколлагена 1 (P1NP) (мкг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев от базового уровня
Биомаркеры костного обмена, измеряемые по образцам крови
12 месяцев от базового уровня
Плотность мышц в середине величины, измеренная в единицах Хаунсфилда (HU)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Межмышечный жирный сечение межмышечного жира (CSA) (CM2) (CSA) (CM2)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Толщина коры (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Моделирование конечных элементов (Fe) прочности кости, измеренная в килоневтоне (кН)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Середина мышц CSA (CM2)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Плотность мышц L3, измеренная в HU
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
L3 Межмышечный жирный CSA (CM2)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
L3 Muscle CSA (CM2)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерение, сделанное во время сканирования компьютерной томографии (CT)
12 месяцев с исходного уровня
Концентрация С-концевого Телопептида (CTX) (PG/мл)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Биомаркеры оборота кости, измеренные с помощью образца крови
12 месяцев с исходного уровня
D3-Creatine, полученная мышечная масса, измеренная в кг
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерение, сделанное с помощью образца мочи
12 месяцев с исходного уровня
Скорость походки
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измерено в М/с во время 400 -метрового теста
12 месяцев с исходного уровня
Расширенная короткая физическая производительность аккумулятора (ESPPB)
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
SPPB - это мера баланса, скорости ходьбы и способности стоять со стула. Он обеспечивает глобальную меру общей физической функции и является хорошим предиктором будущей инвалидности, институционализации и смертности у пожилых людей. Оценка SPPB рассчитывается путем назначения каждого из тестовых мер (баланс, скорость ходьбы и стойки стула) оценку от 0 (невозможно сделать) до 4 (лучших), а затем добавление этих баллов для общего балла в диапазоне от 0 до 0 до 0 до 0 до 0 до 0 до 0 до 0 до 0 12 Оценка SPPB Менее 10 идентифицирует людей с более высоким риском по мобильности.
12 месяцев с исходного уровня
Время восхождения на лестницу
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измеряется в считанные секунды с использованием самого быстрого времени участника, чтобы подняться на 12 -ступенчатую лестницу в двух испытаниях.
12 месяцев с исходного уровня
Мышечная сила нижней конечности
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Измерено с использованием изокинетического динамометра с сидящим участником, а бедра и колена сгибались при 90 °. Участникам будет предложено вытянуть колено и настаивать на максимально возможной степени против прокладки сопротивления. Прочность выражается как пиковый крутящий момент (нм)
12 месяцев с исходного уровня
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
измеряется дважды в каждой руке до ближайших двух кг с использованием изометрического гидравлического динамометра для рук джамара со средним значением из более сильной используемой руки
12 месяцев с исходного уровня
Физическая активность среди пожилых людей
Временное ограничение: 12 месяцев с исходного уровня
Анкета Champs-это инструмент из 40-43 пунктов, который оценивает еженедельную частоту и продолжительность различных физических упражнений, подходящих для пожилых людей. Цель этого вопросника - оценить эффективность вмешательств для повышения физической активности образа жизни среди пожилых людей. Физические мероприятия дают оценку Mets, от 2,0-7,0, В тех случаях, когда деятельность с оценкой средней интенсивности (MetS) составляет 3,0 или выше, считаются умеренной интенсивностью.
12 месяцев с исходного уровня
Общая загрузка конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
измеряется в Ньютонах с помощью стельки с силой, чтобы оценить общую нагрузку конечностей и определить, получают ли участники достаточно нагрузки, чтобы предотвратить потерю костей от тренировок с сопротивлением и взвешенного жилета по сравнению с потерей веса.
6 месяцев с базовой линии
Общее удовлетворение, участие в дополнительных визитах стельки
Временное ограничение: 6 месяцев с базовой линии
Общее удовлетворение, измеренное по шкале от 1 до 5 с более высокой оценкой, указывающей на большую удовлетворенность
6 месяцев с базовой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00058279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться