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肝細胞癌患者における肝硬変の手術段階

2020年10月9日 更新者:Chen Xiaoping

HBV関連肝細胞癌患者における肝硬変の手術段階に関する前向き多施設臨床研究

研究者らは、肝細胞癌(HCC)の外科的治療の指針として実施できる、肝硬変の外科的段階の一連の臨床基準を確立するための前向き多施設研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

HCC は世界で 5 番目に一般的な悪性腫瘍であり、腫瘍関連死亡率の第 3 位にランクされています。 中国では、HCC患者の80%以上に肝硬変が伴います。 さまざまな程度の肝硬変は、HCC患者に対する適切な手術介入の選択において重要な役割を果たすだけでなく、腫瘍の再発や長期生存とも密接に関連しています。 したがって、肝硬変の重症度を評価することは、手術方法を個別化し、HCC 患者の転帰を予測するために不可欠です。 近年、研究者らのグループは、術中の肝形態学的変化と術前肝硬変重症度スコアリング(TJ-CSS)モデルを通じて肝硬変の重症度を段階的に評価することを提案している。 肝硬変の形態学的分類は、外科医が肝切除範囲を決定する際の指針となる重要性を持っていますが、この方法には主観性や具体的な定量的指標の欠如など、いくつかの欠陥があります。 これに基づいて、研究者らは、ショー硬度計で肝臓の硬さを直接測定することによって肝硬変の重症度を評価することを提案しています。 したがって、この前向き多施設臨床研究は、外科手術の一連の臨床基準を構築するために、初期に確立された術前肝硬変重症度スコアリング (TJ-CSS) と肝硬変 (DMS) グレードの直接測定を修正し、完成させることを目的としています。肝硬変の分類。HCC の外科的治療の指針として使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の6つの病院(武漢同済病院、武漢連合病院、武漢中南病院、湖北癌病院、十堰太和病院、襄陽中央病院)からHCCの治癒目的で開腹肝切除を受け、適格基準を満たす患者が選ばれる。

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性。
  2. 臨床的に肝細胞癌と診断され、術後の病理検査により肝細胞癌が確認された患者。
  3. 肝機能グレードは Child-Pugh クラス A またはクラス B であり、短期間の治療で Child-Pugh クラス A に回復することができます。
  4. 開腹手術を受ける患者。
  5. 患者は心臓、肺、脳などの重篤な身体疾患を患っておらず、一般に手術に耐えられます。
  6. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 門脈主要部または門脈主要血栓を圧迫する腫瘍を有する患者。
  2. 門脈海綿体変性を伴う患者。
  3. 血液系の疾患によって引き起こされる脾機能亢進症の患者。
  4. 患者は深刻な急性および慢性疾患に苦しんでいます。
  5. 重度の感染症を患っている患者。
  6. HIV感染症またはその他のAIDS関連疾患の患者。
  7. 患者は薬物乱用者であるか、研究コンプライアンスの低下につながる可能性のある何らかの心理的または精神的状態を抱えています。
  8. 患者は、研究者の判断により被験者がこの研究に参加するのに不適切であると判断される何らかの症状を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肝細胞癌
肝細胞癌患者は観血的肝切除術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変重症度スコアリング(TJ-CSS)による肝硬変重症度の術前評価
時間枠:肝切除前10日以内
TJ-CSS の計算は、4 つの臨床パラメーター (食道静脈瘤の重症度、門脈の直径、脾臓の厚さ、血小板のアカウント) に基づいて行われます。
肝切除前10日以内
肝臓硬さ測定
時間枠:動作中に
肝臓の硬さは、LX-C Shaw 硬度計で測定されます。
動作中に
肝硬変の病理学的段階
時間枠:手術後30日以内
肝硬変は、Laennec 病期分類システムに従ってサブステージ化されます。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝切除後肝不全(PHLF)の発生率に対する肝硬変の重症度および肝切除の範囲の影響
時間枠:術後5日目
PHLFは、術後5日目のプロトロンビン時間指数<50%と血清総ビリルビン値>50mmol/Lの組み合わせを特徴とする「50-50基準」によって診断された。
術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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