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Fasi chirurgiche della cirrosi epatica nei pazienti con carcinoma epatocellulare

9 ottobre 2020 aggiornato da: Chen Xiaoping

Uno studio clinico prospettico multicentrico sugli stadi chirurgici della cirrosi epatica nei pazienti con carcinoma epatocellulare correlato all'HBV

I ricercatori intendono eseguire uno studio prospettico multicentrico per stabilire una serie di criteri clinici per gli stadi chirurgici della cirrosi epatica, che possono essere implementati per guidare il trattamento chirurgico del carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'HCC è il quinto tumore maligno più comune al mondo e rappresenta la terza causa principale di mortalità correlata al tumore. In Cina, oltre l'80% dei pazienti con HCC è accompagnato da cirrosi epatica. I vari gradi di cirrosi non solo svolgono un ruolo importante nella selezione di interventi operativi appropriati per i pazienti con HCC, ma sono anche strettamente associati alla recidiva del tumore e alla sopravvivenza a lungo termine. Pertanto, la valutazione della gravità della cirrosi è essenziale per individuare le modalità chirurgiche e prevedere gli esiti per i pazienti con HCC. Negli ultimi anni, il gruppo di ricercatori ha proposto di mettere in scena la gravità della cirrosi epatica attraverso i cambiamenti morfologici intraoperatori del fegato e il modello di punteggio di gravità cirrotica preoperatoria (TJ-CSS). Sebbene la classificazione morfologica della cirrosi epatica sia di importanza guida per i chirurghi per determinare l'estensione dell'epatectomia, questo metodo presenta alcuni difetti, come la soggettività, la mancanza di indicatori quantitativi specifici e così via. Sulla base di ciò, i ricercatori propongono di valutare la gravità della cirrosi epatica misurando la rigidità epatica direttamente con l'hardmeter di Shaw. Pertanto, questo studio clinico prospettico multicentrico intende modificare e perfezionare il punteggio di gravità cirrotica preoperatoria (TJ-CSS) e la misurazione diretta del grado di rigidità epatica (DMS) stabiliti nel primo periodo, in modo da costruire una serie di standard clinici per la chirurgia classificazione della cirrosi epatica, che può essere utilizzata per guidare il trattamento chirurgico dell'HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati i pazienti sottoposti a resezione epatica aperta con intento curativo per HCC e che soddisfano i criteri di ammissibilità di 6 ospedali in Cina (Wuhan Tongji Hospital, Wuhan Union Hospital, Wuhan Zhongnan hospital, Hubei Cancer Hospital, Shiyan Taihe Hospital, Xiangyang Central Hospital).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni compresi.
  2. Pazienti che sono clinicamente diagnosticati come carcinoma epatocellulare e confermati da patologia postoperatoria.
  3. Il grado di funzionalità epatica era di classe Child-Pugh A o classe B, che può essere ripristinato alla classe Child-Pugh A entro un breve periodo di trattamento medico.
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto.
  5. I pazienti non sono stati accompagnati da gravi malattie fisiche di cuore, polmone, cervello, ecc. e possono generalmente tollerare un intervento chirurgico.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori che opprimono la vena porta principale o trombosi della vena porta principale.
  2. Pazienti che sono accompagnati da degenerazione cavernosa della vena porta.
  3. Pazienti con ipersplenismo causato da malattie del sistema sanguigno.
  4. I pazienti soffrono di gravi malattie acute e croniche.
  5. Pazienti con gravi malattie infettive.
  6. Pazienti con malattie infettive da HIV o altre malattie correlate all'AIDS.
  7. I pazienti sono tossicodipendenti o hanno condizioni psicologiche o mentali che potenzialmente portano a una scarsa compliance allo studio.
  8. I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma epatocellulare
I pazienti con carcinoma epatocellulare vengono sottoposti a epatectomia aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione preoperatoria della gravità cirrotica mediante punteggio di gravità cirrotica (TJ-CSS)
Lasso di tempo: entro 10 giorni prima dell'epatectomia
Il calcolo del TJ-CSS si baserà su quattro parametri clinici (gravità delle varici esofagee, diametro della vena porta, spessore della milza e conta piastrinica).
entro 10 giorni prima dell'epatectomia
Misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: durante l'operazione
La rigidità epatica sarà misurata con l'Hardmeter LX-C Shaw.
durante l'operazione
Stadio patologico della cirrosi epatica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
La cirrosi epatica sarà sub-stadiata secondo il sistema di stadiazione di Laennec
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della gravità cirrotica e dell'estensione dell'epatectomia sull'incidenza dell'insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 5
La PHLF è stata diagnosticata in base ai "criteri 50-50" caratterizzati dalla combinazione di un indice del tempo di protrombina <50% e un livello di bilirubina totale sierica >50 mmol/L il giorno 5 postoperatorio
giorno postoperatorio 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cirrosi epatica

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