Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische stadia van levercirrose bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Chen Xiaoping

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar chirurgische stadia van levercirrose bij patiënten met HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, multicenter studie uit te voeren om een reeks klinische criteria vast te stellen voor chirurgische stadia van levercirrose, die kunnen worden geïmplementeerd om de chirurgische behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HCC is de vijfde meest voorkomende maligniteit ter wereld en de derde belangrijkste oorzaak van tumorgerelateerde mortaliteit. In China gaat meer dan 80% van de HCC-patiënten gepaard met levercirrose. Verschillende gradaties van cirrose spelen niet alleen een belangrijke rol bij het selecteren van geschikte operatieve interventies voor HCC-patiënten, maar zijn ook nauw verbonden met tumorrecidief en overleving op de lange termijn. Daarom is het evalueren van de ernst van cirrose essentieel voor het individualiseren van chirurgische modaliteiten en het voorspellen van uitkomsten voor patiënten met HCC. In de afgelopen jaren heeft de onderzoeksgroep voorgesteld om de ernst van levercirrose in kaart te brengen door middel van intraoperatieve levermorfologische veranderingen en het preoperatieve cirrotische ernstscoringsmodel (TJ-CSS). Hoewel de morfologische classificatie van levercirrose van leidend belang is voor chirurgen om de mate van hepatectomie te bepalen, heeft deze methode enkele gebreken, zoals subjectiviteit, gebrek aan specifieke kwantitatieve indicatoren enzovoort. Op basis hiervan stellen onderzoekers voor om de ernst van levercirrose te evalueren door de leverstijfheid rechtstreeks te meten met de Shaw-hardmeter. Daarom is deze prospectieve, multicenter klinische studie bedoeld om de preoperatieve cirrotische ernstscore (TJ-CSS) en directe meting van leverstijfheid (DMS) die in de vroege periode zijn vastgesteld, te wijzigen en te perfectioneren, om zo een reeks klinische normen voor chirurgische operaties op te bouwen. classificatie van levercirrose, die kan worden gebruikt om de chirurgische behandeling van HCC te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Werving
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contact:
      
      Zhiyong Huang
      
      Telefoonnummer: +86 27 83665392
      
      E-mail: zyhuang126@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een open leverresectie ondergaan met curatieve intentie voor HCC en voldoen aan de geschiktheidscriteria van 6 ziekenhuizen in China (Wuhan Tongji Hospital, Wuhan Union Hospital, Wuhan Zhongnan hospital, Hubei Cancer Hospital, Shiyan Taihe Hospital, Xiangyang Central Hospital) zullen worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, 18 tot en met 75 jaar.
Patiënten die klinisch zijn gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom en bevestigd door postoperatieve pathologie.
De leverfunctiegraad was Child-Pugh-klasse A of klasse B, die binnen een korte periode van medische behandeling kan worden hersteld tot Child-Pugh-klasse A.
Patiënten die een open operatie ondergaan.
Patiënten zijn niet gepaard gegaan met ernstige lichamelijke ziekten van hart, longen, hersenen, enz., en kunnen over het algemeen een operatie verdragen.
Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met tumoren die de hoofdpoortader of trombus in de hoofdpoortader onderdrukken.
Patiënten die gepaard gaan met caverneuze degeneratie van de poortader.
Patiënten met hypersplenisme veroorzaakt door ziekten van het bloedsysteem.
Patiënten lijden aan ernstige acute en chronische ziekten.
Patiënten met ernstige infectieziekten.
Patiënten met een hiv-infectie of een andere aan aids gerelateerde ziekte.
Patiënten zijn drugsverslaafden of hebben een psychologische of mentale aandoening die mogelijk kan leiden tot een slechte therapietrouw.
Patiënten hebben een aandoening waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoekers ongeschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hepatocellulair carcinoom Patiënten met hepatocellulair carcinoom ondergaan een open hepatectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Preoperatieve beoordeling van de ernst van de cirrose door middel van een score voor de ernst van de cirrose (TJ-CSS) Tijdsspanne: binnen 10 dagen voorafgaand aan hepatectomie	De berekening van TJ-CSS zal gebaseerd zijn op vier klinische parameters (ernst van slokdarmvarices, diameter van de poortader, miltdikte en bloedplaatjes).	binnen 10 dagen voorafgaand aan hepatectomie
Meting van leverstijfheid Tijdsspanne: tijdens bedrijf	De leverstijfheid wordt gemeten met de LX-C Shaw hardmeter.	tijdens bedrijf
Pathologisch stadium van levercirrose Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie	Levercirrose zal worden gesubstaged volgens het Laennec-stadiëringssysteem	Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het effect van cirrotische ernst en omvang van hepatectomie op de incidentie van leverfalen na hepatectomie (PHLF) Tijdsspanne: postoperatieve dag 5	PHLF werd gediagnosticeerd door de "50-50 criteria", gekenmerkt door de combinatie van een protrombinetijdindex van <50% en serum totaal bilirubine niveau van> 50 mmol/L op postoperatieve dag 5	postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Xiaoping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CXPJJH11900009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .