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Estágios Cirúrgicos da Cirrose Hepática em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

9 de outubro de 2020 atualizado por: Chen Xiaoping

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico sobre os estágios cirúrgicos da cirrose hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular relacionado ao HBV

Os investigadores pretendem realizar um estudo multicêntrico prospectivo para estabelecer um conjunto de critérios clínicos para os estágios cirúrgicos da cirrose hepática, que podem ser implementados para orientar o tratamento cirúrgico do carcinoma hepatocelular (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O CHC é a quinta malignidade mais comum no mundo e ocupa a terceira causa de mortalidade relacionada ao tumor. Na China, mais de 80% dos pacientes com CHC são acompanhados de cirrose hepática. Graus variados de cirrose não apenas desempenham um papel importante na seleção de intervenções cirúrgicas apropriadas para pacientes com CHC, mas também estão intimamente associados à recorrência do tumor e à sobrevida em longo prazo. Portanto, avaliar a gravidade da cirrose é essencial para individualizar modalidades cirúrgicas e prever resultados para pacientes com CHC. Nos últimos anos, o grupo de investigadores propôs estadiar a gravidade da cirrose hepática por meio de alterações morfológicas hepáticas intraoperatórias e modelo de escore de gravidade cirrótica pré-operatória (TJ-CSS). Embora a classificação morfológica da cirrose hepática seja de grande importância para os cirurgiões determinarem a extensão da hepatectomia, esse método apresenta alguns defeitos, como subjetividade, falta de indicadores quantitativos específicos e assim por diante. Com base nisso, os investigadores propõem avaliar a gravidade da cirrose hepática medindo a rigidez do fígado diretamente pelo hardmeter de Shaw. Portanto, este estudo clínico prospectivo e multicêntrico pretende modificar e aperfeiçoar o escore pré-operatório de gravidade cirrótica (TJ-CSS) e a medida direta do grau de rigidez hepática (DMS) estabelecido no período inicial, de modo a construir um conjunto de padrões clínicos para cirurgia classificação da cirrose hepática, que pode ser utilizada para orientar o tratamento cirúrgico do CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão selecionados pacientes submetidos a ressecção hepática aberta com intenção curativa para HCC e que atendam aos critérios de elegibilidade de 6 hospitais na China (Wuhan Tongji Hospital, Wuhan Union Hospital, Wuhan Zhongnan hospital, Hubei Cancer Hospital, Shiyan Taihe Hospital, Xiangyang Central Hospital).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos, inclusive.
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular e confirmação anatomopatológica pós-operatória.
  3. O grau de função hepática era Child-Pugh classe A ou classe B, que pode ser restaurado para Child-Pugh classe A dentro de um curto período de tratamento médico.
  4. Pacientes submetidos a cirurgia aberta.
  5. Os pacientes não foram acompanhados por doenças físicas graves do coração, pulmão, cérebro, etc., e geralmente podem ser toleráveis ​​para cirurgia.
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores que oprimem a veia porta principal ou trombos na veia porta principal.
  2. Pacientes acompanhados de degeneração cavernosa da veia porta.
  3. Pacientes com hiperesplenismo causado por doenças do sistema sanguíneo.
  4. Os pacientes sofrem de graves doenças agudas e crônicas.
  5. Pacientes com doenças infecciosas graves.
  6. Pacientes com HIV ou outras doenças relacionadas à AIDS.
  7. Os pacientes são usuários de drogas ou têm quaisquer condições psicológicas ou mentais que possam levar a uma baixa adesão ao estudo.
  8. Os pacientes têm qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Carcinoma hepatocelular
Pacientes com carcinoma hepatocelular são submetidos a hepatectomia aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação pré-operatória da gravidade cirrótica por pontuação de gravidade cirrótica (TJ-CSS)
Prazo: 10 dias antes da hepatectomia
O cálculo do TJ-CSS será baseado em quatro parâmetros clínicos (gravidade das varizes esofágicas, diâmetro da veia porta, espessura do baço e contagem de plaquetas).
10 dias antes da hepatectomia
Medição da rigidez do fígado
Prazo: durante a operação
A rigidez do fígado será medida pelo hardmeter LX-C Shaw.
durante a operação
Estágio patológico da cirrose hepática
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A cirrose hepática será subestadiada de acordo com o sistema de estadiamento de Laennec
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da gravidade cirrótica e extensão da hepatectomia na incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
Prazo: dia pós-operatório 5
A PHLF foi diagnosticada pelos "critérios 50-50" caracterizados pela combinação de um índice de tempo de protrombina <50% e nível sérico de bilirrubina total >50 mmol/L no 5º dia pós-operatório
dia pós-operatório 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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