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肝细胞癌患者肝硬化的手术分期

2020年10月9日 更新者:Chen Xiaoping

HBV 相关肝细胞癌患者肝硬化手术分期的前瞻性多中心临床研究

研究人员打算进行一项前瞻性、多中心研究,以建立一套肝硬化手术分期的临床标准,以指导肝细胞癌(HCC)的手术治疗。

研究概览

地位

未知

详细说明

HCC 是世界上第五大最常见的恶性肿瘤,并且是肿瘤相关死亡率的第三大主要原因。 在中国,80%以上的肝癌患者都伴有肝硬化。 不同程度的肝硬化不仅对HCC患者选择合适的手术干预方式有重要作用,而且与肿瘤复发和长期生存密切相关。 因此,评估肝硬化严重程度对于个体化手术方式和预测 HCC 患者的预后至关重要。 近年来,研究组提出通过术中肝脏形态学改变和术前肝硬化严重程度评分(TJ-CSS)模型对肝硬化的严重程度进行分期。 肝硬化形态学分型虽然对外科医生确定肝切除范围具有指导意义,但该方法存在主观性、缺乏具体量化指标等缺陷。 基于此,研究者提出通过邵氏硬度计直接测量肝脏硬度来评估肝硬化的严重程度。 因此,本项前瞻性、多中心临床研究拟对早期建立的术前肝硬化严重程度评分(TJ-CSS)和肝硬度直接测量(DMS)分级进行修正和完善,从而建立一套手术临床标准。肝硬化分级,可用于指导HCC的外科治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从中国 6 家医院(武汉同济医院、武汉协和医院、武汉中南医院、湖北省肿瘤医院、十堰太和医院、襄阳市中心医院)中选择以治愈性 HCC 为目的接受开放式肝切除术且符合资格标准的患者。

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在 18 至 75 岁之间,包括在内。
  2. 临床诊断为肝细胞癌并经术后病理证实的患者。
  3. 肝功能分级为Child-Pugh A级或B级,短期内可恢复至Child-Pugh A级。
  4. 接受开放手术的患者。
  5. 患者未伴有心、肺、脑等严重躯体疾病,一般可耐受手术。
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 肿瘤压迫门静脉主干或门静脉主干血栓的患者。
  2. 伴有门静脉海绵状变性的患者。
  3. 血液系统疾病引起的脾功能亢进患者。
  4. 患者患有严重的急慢性疾病。
  5. 严重传染病患者。
  6. 患有 HIV 传染性疾病或其他 AIDS 相关疾病的患者。
  7. 患者是药物滥用者或有任何可能导致研究依从性差的心理或精神状况。
  8. 患者有任何根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肝细胞癌
肝细胞癌患者接受开放式肝切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肝硬化严重程度评分 (TJ-CSS) 术前评估肝硬化严重程度
大体时间:肝切除术前 10 天内
TJ-CSS 的计算将基于四个临床参数(食管静脉曲张严重程度、门静脉直径、脾脏厚度和血小板计数)。
肝切除术前 10 天内
肝脏硬度测量
大体时间:操作过程中
肝脏硬度将通过LX-C邵氏硬度计测量。
操作过程中
肝硬化病理分期
大体时间:手术后30天内
肝硬化将根据 Laennec 分期系统进行分期
手术后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝硬化严重程度和肝切除范围对肝切除术后肝衰竭 (PHLF) 发生率的影响
大体时间:术后第5天
PHLF 根据“50-50 标准”诊断,其特征是术后第 5 天凝血酶原时间指数 < 50% 和血清总胆红素水平 > 50 mmol/L
术后第5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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