Stopnie chirurgiczne marskości wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
9 października 2020 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące chirurgicznych stadiów marskości wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z HBV
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu ustalenia zestawu kryteriów klinicznych dla chirurgicznych stadiów marskości wątroby, które można wdrożyć, aby kierować chirurgicznym leczeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
HCC jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z nowotworem.
W Chinach ponad 80% pacjentów z HCC towarzyszy marskość wątroby.
Różne stopnie marskości nie tylko odgrywają ważną rolę w wyborze odpowiednich interwencji operacyjnych u pacjentów z HCC, ale są również ściśle związane z nawrotem guza i długoterminowym przeżyciem.
Dlatego ocena ciężkości marskości wątroby jest niezbędna do indywidualizacji metod chirurgicznych i przewidywania wyników u pacjentów z HCC.
W ostatnich latach grupa badaczy zaproponowała stopniowanie ciężkości marskości wątroby na podstawie śródoperacyjnych zmian morfologicznych wątroby i modelu przedoperacyjnej oceny ciężkości marskości wątroby (TJ-CSS).
Chociaż klasyfikacja morfologiczna marskości wątroby ma dla chirurgów znaczenie przewodnie przy określaniu rozległości hepatektomii, metoda ta ma pewne wady, takie jak subiektywność, brak określonych wskaźników ilościowych itp.
Na tej podstawie badacze proponują ocenę ciężkości marskości wątroby poprzez pomiar sztywności wątroby bezpośrednio za pomocą twardościomierza Shawa.
Dlatego też niniejsze prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu modyfikację i udoskonalenie ustalonej we wczesnym okresie przedoperacyjnej oceny nasilenia marskości wątroby (TJ-CSS) oraz bezpośredniego pomiaru stopnia sztywności wątroby (DMS) w celu zbudowania zestawu standardów klinicznych postępowania chirurgicznego klasyfikację marskości wątroby, która może być wykorzystana do kierowania chirurgicznym leczeniem HCC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhiyong Huang
- Numer telefonu: +86 27 83665392
- E-mail: zyhuang126@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybrani zostaną pacjenci, którzy przejdą otwartą resekcję wątroby z zamiarem wyleczenia HCC i spełniają kryteria kwalifikacyjne z 6 szpitali w Chinach (szpital Wuhan Tongji, szpital Wuhan Union, szpital Wuhan Zhongnan, szpital Hubei Cancer, szpital Shiyan Taihe, szpital centralny Xiangyang).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego i potwierdzono patologią pooperacyjną.
- Stopień czynności wątroby to klasa A lub klasa B w skali Childa-Pugha, która może zostać przywrócona do klasy A w skali Childa-Pugha w krótkim okresie leczenia.
- Pacjenci poddawani zabiegom otwartym.
- Pacjentom nie towarzyszyły poważne choroby fizyczne serca, płuc, mózgu itp. i ogólnie mogą być tolerowane do operacji.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami uciskającymi główną żyłę wrotną lub zakrzep w głównej żyle wrotnej.
- Pacjenci ze zwyrodnieniem jamistym żyły wrotnej.
- Pacjenci z hipersplenizmem spowodowanym chorobami układu krwionośnego.
- Pacjenci cierpią na poważne ostre i przewlekłe choroby.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami zakaźnymi.
- Pacjenci z chorobą zakaźną HIV lub inną chorobą związaną z AIDS.
- Pacjenci są narkomanami lub cierpią na jakiekolwiek schorzenia psychiczne lub psychiczne, które potencjalnie mogą prowadzić do słabej zgodności z badaniem.
- Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak wątrobowokomórkowy
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym poddawani są otwartej hepatektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania marskości wątroby na podstawie oceny ciężkości marskości wątroby (TJ-CSS)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni przed hepatektomią
|
Obliczenie TJ-CSS będzie oparte na czterech parametrach klinicznych (zaawansowanie żylaków przełyku, średnica żyły wrotnej, grubość śledziony i liczba płytek krwi).
|
w ciągu 10 dni przed hepatektomią
|
|
Pomiar sztywności wątroby
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Sztywność wątroby będzie mierzona za pomocą twardościomierza LX-C Shawa.
|
podczas operacji
|
|
Patologiczne stadium marskości wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Marskość wątroby zostanie podzielona na etapy zgodnie z systemem stopniowania Laenneca
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ciężkości i rozległości marskości wątroby na częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF)
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 5
|
PHLF rozpoznano na podstawie „kryteriów 50-50”, charakteryzujących się połączeniem wskaźnika czasu protrombinowego <50% i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy >50 mmol/l w 5. dniu po operacji
|
doba pooperacyjna 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXPJJH11900009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .