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Étapes chirurgicales de la cirrhose du foie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

9 octobre 2020 mis à jour par: Chen Xiaoping

Une étude clinique prospective multicentrique sur les étapes chirurgicales de la cirrhose du foie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire lié au VHB

Les chercheurs ont l'intention de réaliser une étude prospective multicentrique pour établir un ensemble de critères cliniques pour les stades chirurgicaux de la cirrhose du foie, qui peuvent être mis en œuvre pour guider le traitement chirurgical du carcinome hépatocellulaire (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le CHC est la cinquième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la troisième cause de mortalité liée à la tumeur. En Chine, plus de 80 % des patients atteints de CHC sont accompagnés d'une cirrhose du foie. Les degrés variés de cirrhose jouent non seulement un rôle important dans la sélection des interventions chirurgicales appropriées pour les patients atteints de CHC, mais sont également étroitement associés à la récidive tumorale et à la survie à long terme. Par conséquent, l'évaluation de la sévérité cirrhotique est essentielle pour individualiser les modalités chirurgicales et prédire les résultats pour les patients atteints de CHC. Au cours des dernières années, le groupe d'investigateurs a proposé d'évaluer la gravité de la cirrhose du foie par le biais de changements morphologiques hépatiques peropératoires et d'un modèle de notation de la gravité de la cirrhose préopératoire (TJ-CSS). Bien que la classification morphologique de la cirrhose du foie ait une importance directrice pour les chirurgiens afin de déterminer l'étendue de l'hépatectomie, cette méthode présente certains défauts, tels que la subjectivité, le manque d'indicateurs quantitatifs spécifiques, etc. Sur cette base, les chercheurs proposent d'évaluer la sévérité de la cirrhose du foie en mesurant la rigidité du foie directement par le duromètre de Shaw. Par conséquent, cette étude clinique prospective et multicentrique vise à modifier et à perfectionner le score préopératoire de sévérité cirrhotique (TJ-CSS) et la mesure directe du grade de rigidité hépatique (DMS) établis dans la période précoce, afin de construire un ensemble de normes cliniques pour la chirurgie. classification de la cirrhose du foie, qui peut être utilisée pour guider le traitement chirurgical du CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subissent une résection hépatique ouverte à visée curative pour le CHC et qui répondent aux critères d'éligibilité de 6 hôpitaux en Chine (Wuhan Tongji Hospital, Wuhan Union Hospital, Wuhan Zhongnan hospital, Hubei Cancer Hospital, Shiyan Taihe Hospital, Xiangyang Central Hospital) seront sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans inclusivement.
  2. Patients diagnostiqués cliniquement comme carcinome hépatocellulaire et confirmés par une pathologie postopératoire.
  3. Le grade de la fonction hépatique était la classe Child-Pugh A ou la classe B, qui peut être restaurée à la classe Child-Pugh A en une courte période de traitement médical.
  4. Les patients qui subissent une chirurgie ouverte.
  5. Les patients n'ont pas été accompagnés de maladies physiques graves du cœur, des poumons, du cerveau, etc., et peuvent généralement tolérer une intervention chirurgicale.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de tumeurs qui oppriment la veine porte principale ou le thrombus de la veine porte principale.
  2. Patients accompagnés d'une dégénérescence caverneuse de la veine porte.
  3. Patients atteints d'hypersplénisme causé par des maladies du système sanguin.
  4. Les patients souffrent de maladies aiguës et chroniques graves.
  5. Patients atteints de maladies infectieuses graves.
  6. Patients infectés par le VIH ou atteints d'une autre maladie liée au SIDA.
  7. Les patients sont des toxicomanes ou ont des troubles psychologiques ou mentaux susceptibles d'entraîner une mauvaise observance de l'étude.
  8. Les patients ont une condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Carcinome hépatocellulaire
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire subissent une hépatectomie ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation préopératoire de la sévérité cirrhotique par score de sévérité cirrhotique (TJ-CSS)
Délai: dans les 10 jours précédant l'hépatectomie
Le calcul du TJ-CSS sera basé sur quatre paramètres cliniques (sévérité des varices oesophagiennes, diamètre de la veine porte, épaisseur de la rate et compte plaquettaire).
dans les 10 jours précédant l'hépatectomie
Mesure de la rigidité du foie
Délai: pendant le fonctionnement
La rigidité du foie sera mesurée par un duromètre LX-C Shaw.
pendant le fonctionnement
Stade pathologique de la cirrhose du foie
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
La cirrhose du foie sera sous-stadifiée selon le système de stadification de Laennec
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la sévérité de la cirrhotique et de l'étendue de l'hépatectomie sur l'incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
Délai: jour postopératoire 5
Le PHLF a été diagnostiqué selon les "critères 50-50" caractérisés par la combinaison d'un indice de temps de prothrombine < 50 % et d'un taux de bilirubine totale sérique > 50 mmol/L au jour postopératoire 5
jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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