Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májcirrhosis műtéti szakaszai hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2020. október 9. frissítette: Chen Xiaoping

Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a májcirrhosis műtéti stádiumairól HBV-vel összefüggő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

A kutatók egy prospektív, multicentrikus vizsgálatot kívánnak végezni a májcirrhosis sebészeti stádiumaira vonatkozó klinikai kritériumok összeállítása érdekében, amelyek a hepatocelluláris karcinóma (HCC) sebészeti kezelésének iránymutatásaként alkalmazhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A HCC az ötödik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, és a harmadik helyen áll a daganatos halálozások között. Kínában a HCC-s betegek több mint 80%-át májcirrhosis kíséri. A különböző fokú cirrhosis nemcsak a megfelelő műtéti beavatkozások kiválasztásában játszik fontos szerepet a HCC-s betegek számára, hanem szorosan összefügg a daganat kiújulásával és a hosszú távú túléléssel is. Ezért a cirrhoticus súlyosságának értékelése elengedhetetlen a műtéti módok egyénre szabásához és a HCC-ben szenvedő betegek kimenetelének előrejelzéséhez. Az elmúlt években a kutatók csoportja azt javasolta, hogy a májcirrhosis súlyosságát intraoperatív májmorfológiai változásokkal és preoperatív cirrhoticus súlyossági pontozási (TJ-CSS) modellel határozzák meg. Bár a májcirrhosis morfológiai osztályozása irányadó jelentőségű a sebészek számára a hepatectomia mértékének meghatározásában, ennek a módszernek vannak bizonyos hibái, mint például a szubjektivitás, a specifikus mennyiségi mutatók hiánya stb. Ennek alapján a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a májzsugorodás súlyosságát a máj merevségének közvetlenül Shaw keménymérővel történő mérésével. Ezért ennek a prospektív, többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy módosítsa és tökéletesítse a műtét előtti cirrhoticus súlyossági pontozást (TJ-CSS) és a májmerevség (DMS) fokozatának közvetlen mérését, amelyet a korai időszakban állapítottak meg, hogy felállítsák a sebészeti klinikai standardokat. májcirrhosis osztályozás, amely a HCC sebészi kezelésének iránymutatására szolgál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HCC gyógyító szándékával nyílt májreszekción átesett betegeket 6 kínai kórházból (Wuhan Tongji Hospital, Wuhan Union Hospital, Wuhan Zhongnan Hospital, Hubei Cancer Hospital, Shiyan Taihe Hospital, Xiangyang Central Hospital) választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 éves korig.
  2. Klinikailag hepatocelluláris karcinómaként diagnosztizált és posztoperatív patológiával igazolt betegek.
  3. A májfunkciós fokozat Child-Pugh A vagy B osztályú volt, amely rövid orvosi kezelés alatt visszaállítható Child-Pugh A osztályba.
  4. Nyílt műtéten átesett betegek.
  5. A betegeket nem kísérték súlyos szív-, tüdő-, agyi stb. betegségek, és általában elviselhetők a műtét.
  6. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. A fő portális vénát vagy a fő portális vénát elnyomó daganatos betegek.
  2. Betegek, akiket a portális véna barlangos degenerációja kísér.
  3. A vérrendszer betegségei által okozott hypersplenismusban szenvedő betegek.
  4. A betegek súlyos akut és krónikus betegségekben szenvednek.
  5. Súlyos fertőző betegségben szenvedő betegek.
  6. HIV-fertőző vagy más AIDS-szel összefüggő betegségben szenvedő betegek.
  7. A betegek kábítószer-fogyasztók, vagy olyan pszichés vagy mentális állapotuk van, amely potenciálisan a vizsgálati megfeleléshez vezethet.
  8. A betegeknek bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgálók megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bekerülésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Májtumor
A hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek nyílt hepatektómián esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhosis súlyosságának preoperatív értékelése cirrhoticus súlyossági pontozással (TJ-CSS)
Időkeret: hepatektómia előtt 10 napon belül
A TJ-CSS kiszámítása négy klinikai paraméteren fog alapulni (nyelőcső visszér súlyossága, portális véna átmérője, lépvastagság és vérlemezkeszám).
hepatektómia előtt 10 napon belül
A máj merevségének mérése
Időkeret: operáció közben
A máj merevségét LX-C Shaw keménységmérővel mérjük.
operáció közben
A májcirrhosis patológiás stádiuma
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A májcirrózist a Laennec stádiumbesorolási rendszer szerint alstádiumba sorolják
A műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májcirrózis súlyosságának és mértékének hatása a hepatectomiás májelégtelenség (PHLF) előfordulására
Időkeret: posztoperatív nap 5
A PHLF-t az "50-50 kritérium" alapján diagnosztizálták, amelyet a protrombin időindex <50% és a szérum összbilirubinszint >50 mmol/l kombinációja jellemez a műtét utáni 5. napon.
posztoperatív nap 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiaoping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXPJJH11900009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel